1101
CZ-PFO-09/2022-BINEN-144561274474712834176100134166212235274309336370408442475498536549588621660684705739774
Reference:4827277075326281110131161191218248259
1.48273410672841
BRAFTOVI,5467338072326398125155193227238252
SPC,8217338072285892103
kap.947733807228538695
5.110657338072283756
2.114373410672841
MEKTOVI120773380724169103130169202214
SPC,14437338072285892104
kap.1569733807229548796
5.1.1688733807228375565
3.177573410672841
Dummer183973380723564107150180200
R,206173380723143
Ascierto2127733807237598598128148166198
PA,23477338072306274
Gogas244373380723668101129152
HJ,26187338072355365
et270573380723049
al.27767338072294049
Encorafenib28487338072285885116136162179210239252285
plus3155733807233447499
binimetinib3276733807233457588131161180192222234267
versus35657338072305878101131155
vemurafenib374373380722957100130150176194224254266299
or406473380723252
encorafenib41387338072316088119138164182212242254287
in444873380721242
patients4512733807233607890120150169192
with47277338072405371101
BRAF-mutant48517338072326398125145188218237264294313
melanoma:51867338072437485113143174217245255
a482739807228
multicentre,5357398072447385103116143173203222242270284
open-label,8447398072326595125145157185218248259273
randomised11427398072204676109140183195220250283
phase14507398072336290114144
31619739807228
trial.16737398072183851799099
Lancet17987398072275585112142161
Oncol,19847398072417198129140154
March21637398072427090117147
21,23357398072294760
2018.24217398072286280110119
do:10.1016/S1470-20452565739807233647492125134153186204234258286304334361394415443477507535
(18)30142-6.3125739807217356581110143161191220240270280
4.343074010672841
Dummer349773980723564107150180200
R,:37227398072314353
Abstract38007398072377094111131157183202
#9504.40277398072386897130160169
Overall42217398072416897116142154165
survival44127398072245474102115144170182
in461973980721242
COLUMBUS:468673980723575102135177209244271281
A4993739807237
phase50557398072336390114144
35224739807229
trial527873980721838517990
of539473980723147
encorafenib4827458072306087118138164182212242254287
(ENCO)7867458072164478113153169
plus971745807233447498
binimetinib1086745807232447486129159177190219231264
(BINI)1366745807217496094105122
vs150474580722951
vemurafenib157174580723058100130150175193223252264297
(VEM)18857458072165381122138
or203974580723252
enco21077458072306087118
in224174580721342
BRAF-mutant23007458072326397124144187217235263292310
melanoma,26277458072437384112142173215243254
June28977458072194978108
4,302274580723041
2018.30797458072296280110119
Gogas321474580723667100128151
H:338274580723444
Abstract34437458072376993110130156182200
#956736597458072386896126153
Adverse38297458072376795123142166196
events40417458072315785115133156
of421474580723247
special42787458072245686113126154165
interest4459745807213426191110139163180
in465674580721242
the47147458072194979
phase48097458072336290113143
34969745807228
COLUMBUS501474580723574101134175207242269
study,53007458072244271104130141
June4827517072194878108
4,60875170722941
2018.6677517072296279109118
©1662785707947
2020174278570793270102139
Pierre19157857079334680102124157
Fabre,21057857079315794116148163
all23017857079324456
rights23907857079223673106126152
reserved.25757857079225582116138170201238249
BRAFTOVI®2857785707936711091401732172542663124785805331
and166279230793265102
MEKTOVI®1787792307947791161471902282402027792305331
are20827923079325486
the21927923079205488
trademarks23047923079204271108142191221243274299
of262779230793653
Array27047923079416385114143
BioPharma28717923079365085118151182204253283
Inc.,1662798807912467687102
a1785798807931
wholly183879880794578113125137170
owned202979880793577109143180
subsidiary22307988079276097123137173187218240272
of252379880793653
Pfizer2597798807933506694128150
Inc.2768798807913467687
BRAFTOVI813372014365130203260321399470496
v1349372014359
kombinaci1448372014358117206274302365422477505
s1987372014349
přípravkem2076372014366116143211253308365425488576
MEKTOVI2692372014383141211268346417443
je316937201432688
indikován329737201432688156184245304359413476
k3813372014358
léčbě391137201432487143211274
dospělých4224372014366130179247310336398450512
pacientů4770372014366123177205268330371433
s1072484014350
neresekovatelným1161484014361123166225277339399459513568606668695757814903
nebo2098484014360117179236
metastatickým2362484014386149189247297336394432460516577634722
melanomem3124484014387149176235297361450512601
s3765484014349
mutací3848484014387149190247302328
BRAF4216484014365130203260
V600.4516484014376139209278298
1,248494730107285196
FÁZE33132643018566154228299
III.3656264301853776116140
BRAFTOVI+MEKTOVI27062890014063126197252310386455480522604660728783858927953
vs36992890014057103
Vemurafenib38382890014074124209270311364401461522549615
mPFS21463022014084141192244
14,92421302201403692114172
měs.26243022014083140186201
vs2856302201405799
7,32986302201405269123
měs.31403022014084140186202
(HR=0,543371302401343094151199261277330385
[95%3789302401342883136218
CI=0,41-0,71],4040302401346888135197214264296333395412462494520544
p<0,001),46163024013463114176193252314346374397
mOS20943153014084161211
33,623363153014055109136193
měs.25603153014084140186202
vs2793315301405798
16,92922315301403694120178
měs.31313153014083140186202
(HR=0,613363315501343094151199261277333365
[95%3761315501342884136218
CI=0,47-0,79],4012315501346988136197214264315352413430481537563586
p<0,0001)46313155013463113175192251313375407435
s26973295014048
příznivým27763295014064109131177234257312363445
bezpečnostním32523295014064121167229285336393451495529585607689
profilem1-43972329501406410115918421323529237443763297093244987
T311211970565223
H344911970565270
E383311970565213
POWER21091392011895081155191723892941
TO213421590578229520
GO277721590578269574
BEYOND347421590578256471747101912851552
ZKRÁCENÁ48036520723675113153191226268308
INFORMACE8023652072176093137175226266304339
O1154365207245
PŘÍPRAVKU12133652072397793132170210247285325
BRAFTOVI48037220724179119153185229267283
5077637220723267
mg85737220725693
tvrdé9633722072245476112145
tobolky,11213722072245793127142177206218
BRAFTOVI135237220724180120153186229267283
75164937220723363
mg172537220725693
tvrdé18323722072235376111144
tobolky19903722072235692126142176206
Tento7063863070315995115147
léčivý864386307014467589117145
přípravek10203863070365770105126156184214245
podléhá127638630703769105118150185216
dalšímu15033863070366780106119175210
sledování.17243863070264071107139167197232245256
To199138630703160
umožní206238630703692125151186200
rychlé22733863070215079114127159
získání2443386307027406697127163176
nových26303863070366996124153188
informací2829386307014496799120175206235249
o3089386307033
bezpečnosti.31333863070366894129161190225258283304318328
Žádáme347238630703566101132188220
zdravotnické37033863070276282113140172193228242271302332
pracovníky,40463863070375787117149176212225257283292
aby43493863070316794
hlásili44543863070365081106119133147
jakákoli46123863070144576106138169183196
podezření481938630703769105136162183214249263
na509338630703666
nežádoucí51703863070376894125161193228258271
účinky7063932070366579114145172
na89139320703666
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.9703932070479313814717220823925226329131733536639743244647750251553655559162264967971574778381282584588090992395899010211032
Podrobnosti201539320703870105126158193229262287308321
o2349393207033
hlášení23953932070364980105137172186
nežádoucích25933932070366894125160193228257271300335
účinků29403932070366679115146180
viz31333932070294269
Souhrn321439320703366101136157192
údajů341839320703671102116151
o3582393207033
přípravku36273932070375770106126157184216250
(dále3890393207017528397128
jen40313932070144681
SPC),412439320703371108125136
bod427239320703669104
4.8.4389393207035478091
SLOŽENÍ:48040700723466109144179221238251
Každá7474071070386894129160
tvrdá9224071070224970104135
tobolka10724071070225389121135166196
obsahuje12834071070346994125160196209241
50153940710703064
mg,161840710705793103
resp.17364071070225278113123
75187340710703260
mg194840710705793
enkorafenibu.20564071070326798130151181198229264278313349359
INDIKACE:244640700721860103120159197235270283
Enkorafenib274340710703671102134155185202233268282317
v3075407107029
kombinaci311940710703264119155168204234264277
s3411407107026
binimetinibem3452407107036508599155186207221256269305336392
je385940710701546
indikován3920407107014508599130161189219254
k4189407107032
léčbě42364071070144675110141
dospělých43924071070366994130161175203231266
pacientů46734071070366796110141176197232
s4920407107026
neresekovatelným49614071070366888119144176207239266296317347361396424480
nebometastazujícímmelanomemsmutací48041410703668103136202234255286311332362389424438451481494550617648662693728761817848904940100710421063109311231136
V600162641410703868102137
genu177341410703768103139
BRAF192141410704179116149
(viz2080414107018465986
SPC217641410703370108
body229441410703669104132
4.424364141070354781
a2527414107031
5.1).256841410703041597586
V2664414107037
kombinaci271141410703264120155169204235264278
s2999414107026
cetuximabemk30354141070306181117144158214244280311367409
léčbě34544141070154675110142
dospělých36064141070366994129161174202231266
pacientů38824141070366696109141176197232
smetastazujícímkolorektálnímkarcinomem4124414107026931241451762012222532793153283423713854414835145285605816126436646957087447578138558859069349489831016107211041159
(CRC)52934141070185693131148
s480421107026
mutací51842110705692113143173186
V600E71642110703768102137172
genu89942110703768104139
BRAF,105042110704078115148158
kteří12204211070325383104117
již13494211070142854
dříve1415421107036577098129
podstoupili155642110703669104129150182217252266279293
systémovou1861421107026537899130186218246278313
léčbu21864211070144575110145
(viz2342421107018466086
SPC244042110703370108
body256042110703669104132
4.427044211070354780
a2796421107032
5.1).283942110703141597686
DÁVKOVÁNÍ:293742090724484121159202239277320336350
Melanom:33004209072518399131167201257270
Doporučená358242110704477112145165201230261296327
dávka39214211070366794125156
enkorafenibu40884211070336899131151182199230265279314349
je444942110701546
45045074211070356499
mg461842110705692
(šest47224211070184374100121
75485442110703260
mg492642110705792
tobolek)50304211070225489122135167198215
jednou52564211070154782117150185
denně48042800703668103138170
v663428007029
kombinaci70542800703264120155169204235264278
s996428007026
binimetinibem.1035428007036508599154186207220256269305336392403
Kolorektální14514278072407388122144177211233266281317332
karcinom:17974278072366790120135171206261274
Doporučená208442800704477112145165201230261296327
dávka24244280070366795126156
enkorafenibu25934280070326899131151181199230265279314349
je295542800701546
300301442800703165100
mg312742800705692
(čtyři3232428007018476996117130
75mg337542800703160116152
tobolky)35404280070215389121135166193210
jednou37634280070144681116149184
denně,396142800703667103138169180
v4154428007029
kombinaci419642800703264120155169204235264278
s4487428007026
cetuximabem.45264280070306182117145158214245280312368378
*Úprava491842780722364101123154185216
dávkování:51494278072366999134167197228264279293
Nově:48043500704376103134145
Při6414350070385871
druhém7284350070365792127159215
snížení9594350070266275102133168181
dávky11574350070366794126152
u1326435007036
léčby13784350070144675110137
melanomu:153243500705688101132167200256291302
Tři18504350070315064
75mg193043500703160116152
(22520984350070174777106
mg)222043500705793110
tobolky23464350070225389121135166193
jednou25554350070154682117150185
denně,275643500703668103139170181
dále29534350070366780112
viz30814350070294369
SPC,318443500703270108119
bod331943500703669104
4.2.3440435007035477788
KONTRAINDIKACE:354443480724082125157195236252295338355393432470505518
Hypersenzitivita407843500704372107138159184216251277291312325354367388419
na451343500703667
léčivou4596435007015467589117149184
látku4796435007015456698132
nebo494443500703768104136
na509743500703666
kteroukoli51804350070325383104136171202234247261
pomocnou48044190703669125158187222255290
látku790441907014456697132
(viz941441907018466086
SPC,104744190703370108119
bod118644190703669104
6.1).131044190703243617888
ZVLÁŠTNÍ141844180723675106146179211253270
UPOZORNĚNÍ170944180724281125160204242284319362378
A2109441807241
OPATŘENÍ217144180724584121152190225267284
PRO247744180723977121
POUŽITÍ:261944180723984125160177209226239
Enkorafenib287844190703671102134155185202233268282317
se321544190702658
má329244190705788
podávat339944190703769105135163193214
v3632441907029
kombinaci368144190703264120155168204235264277
s3978441907026
binimetinibem4024441907036508599154186207220256269305336392
(u443644190701753
pacientů45084419070366796110141177198233
s4760441907027
neresekovatelným48064419070366889119145176207239266296317347361396424480
nebo530544190703768104136
metastazujícímmelanomem48044890705788109140165186217243278292306335349404475507520551586619675706762
s1256448907026
mutací129644890705792113144173187
V600149744890703767102137
genu164844890703668103138
BRAF)180044890704078116149165
nebo197944890703668103136
v2129448907029
kombinaci217244890703264119155168204234264277
s2463448907026
cetuximabem25034489070316282118145159215245281312368
(u288544890701853
pacientů29524489070366796110141176197232
s3198448907026
metastazujícím323944890705688109139165186216243278292305334348404
kolorektálním36574489070326477110130161192213244258293307362
karcinomem40334489070336383112125161194249281337
s4384448907026
mutací442444890705792113143173186
V600E462444890703868103137172
genu481044890703768103139
BRAF).496344890704078115148165175
Další51524489070447588114127
údaje529344890703672102116148
týkající4804559070224981111125138167181
se67645590702658
upozornění74945590703672104130162183218250285298
a1063455907031
opatření11104559070336899120140171207220
pro13454559070375789
léčbu14504559070144575110145
binimetinibem1610455907036508599155186207221256270305336392
nebo201845590703667103135
cetuximabem21694559070306182117144158214245280311367
viz25524559070294269
bod263645590703669104
4.427564559070354680
SPC285245590703270108
binimetinibu2975455907036508599154186207220256269305340
nebo333045590703668103136
cetuximabu.34814559070306182117145159214245281316326
INTERAKCE:38234557072186092127166206244281316329
Enkorafenib416845590703671102134155185202233268282317
je450145590701446
primárně45624559070365770126157177212244
metabolizován482145590705788109140175208221235262294321351386
CYP3A4.522345590703870107136173207219
Během48046280704072107139194
léčby6884628070144575110137
enkorafenibem8384628070326899131151181199230265279314346401
je125346280701446
zapotřebí13124628070275893126147167198233247
vyvarovat15724628070295785115135167195225245
se183146280702657
současného19014628070265994123154180215246282315
podávání222946280703669104135162192228241
silných2483462807026405389116145180
inhibitorů2676462807014508599134148168200221256
CYP3A.294546280703871107136174186
Pokud314446280703870102136172
je332946280701546
souběžné33884628070265994129161187223254
podávání365546280703669105135163193228242
nezbytné,39104628070366794129156178213245256
má417946280705687
se427946280702658
pečlivě43504628070366897110124152182
monitorovat454546280705790125139160191212244271301322
bezpečnost48804628070366894129161190226258284305
pacientů.51984628070366696109141176197232243
Při4804698070385871
současném5634698070265994123154179215246302
podávání87846980703669104135162192227241
středně1131469807026476899134170201
silných1344469807027405489117145180
inhibitorů1536469807015508599134148169201221256
CYP3A180546980703870107136173
s1991469807026
enkorafenibem20294698070336899131151182199230265279314346401
je244346980701446
třeba25014698070224373109139
postupovat26534698070366994115150185218245275296
s2961469807027
opatrností.30004698070336999120141176209234255268279
Souběžné329146980703366101136168194229261
podávání356446980703769105135163193228242
enkorafenibu38184698070326899131151181199230265279314349
se418046980702657
substráty42494698070276297122143164194215243
OATP1B1,450446980704582110147166205224234
OATP1B3475146980704481109147165205234
nebo499846980703667103135
BCRP514646980704078115153
(jako5311469807018366798130
je48047670701546
například54247670703767103123136168181212248
rosuvastatin,8064767070215379114142172197218249270283318329
atorvastatin,11514767070325384105134164189210241262275310321
metotrexát)148847670705789109141162183213240270291308
může181247670705792119150
způsobit19784767070276398123156191205226
zvýšení22204767070275583108139175188
koncentrací24254767070326399128159194215236266295309
substrátů27504767070266297122143164194215250
(viz3016476707018466086
bod311847670703769105
5.2).323947670703041718898
Podrobněji335447670703870105126158193229260274288
v3658476707029
SPC,370347670703371108120
bod383947670703669104
4.5.3960476707035467686
NEŽÁDOUCÍ406347650724378113153197241282321337
ÚČINKY:44184765072428097139178210222
Uvádíme465647670704270100136149205237
velmi49094767070296073129143
časté,50684767070306186107137148
které52324767070325384104135
se538347670702758
objevily4814837070336983114142155169197
v690483707029
monoterapii,73248370705689124157178209229259295308322332
kombinaci107748370703263119155168204234264277
s1366483707027
binimetinibem1405483707036508599154186207220256269305336392
a1809483707032
v1853483707029
kombinaci189448370703364120155169204235264278
s2184483707026
cetuximabem:22234837070306182117144158214245280311367378
kožní26134837070326490125139
papilom,276448370703667102116129162218228
melanocytární300548370705688101132167200229257279310330365379
névus,33964837070366895130156166
anemie,35754837070316698154167199209
snížení37974837070266175101132168181
chuti399048370703065101121135
k4137483707032
jídlu,4182483707014286377112122
insomnie,43174837070144975107163199212244254
bolest45844837070366882113139160
hlavy,47564837070365080108136145
periferní49134837070366888101119150170205219
neuropatie,514448370703668103123155191221242256287298
dysgeuzie,4814906070366489125157192218232263274
závratě,7814906070275886106137157188198
poruchy10064906070366989124154188216
vidění,12484906070294378110145159169
RPED,144349060703977111154164
hemoragie,163349060703668124156177207243257288299
hypertenze,19584906070366499131151173203239265296307
nauzea,229149060703667102128159189200
zvracení,25174906070275576106135166202215226
zácpa,27694906070275887123153164
bolest29594906070366983114139160
břicha,3146490607036566999134164175
průjem,33474906070365792106137193204
PPES,357749060703875110142153
hyperkeratóza,37574906070366499130151182212233263284316342372383
vyrážka,41664906070295778108134166196206
suchá43994906070266190125156
kůže,45814906070326793124135
pruritus,47424906070365792112126147182207217
alopecie,49864906070314578113144174187219229
erytém,52414906070335382104134190201
hyperpigmentace4814976070366499131151186200236291323358379410439470
kůže,9624976070326793124135
akneiformní11074976070326398129143160192213268304317
dermatitida,14354976070366888144174195209230243279309320
artralgie,1765497607032527495125139174188219230
myalgie,200549760705785115128164177209219
myopatie,223549760705784116152182203217248259
bolest25044976070366982114139160
končetin,26754976070326399128159180193229239
bolest29254976070366982114139160
zad,30954976070285894104
únava,321049760703671102130159170
pyrexie,33914976070366384114141155186197
periferní35984976070376889102119150171206219
edém,38284976070326799155165
zvýšení40044976070275583108139174188
kreatinfosfokinázy42024976070325383113134148183200233258275307339352387418444472
v4685497607029
krvi,4724497607032528195105
GGT484049760704182111
a4962497607031
aminotransferáz.500449760703287101136169190211241276301319350370401427438
Podrobněji48150460703870106126158194229261274288
viz7905046070294269
SPC,87950460703371108119
bod101950460703669104
4.8.1144504607035478192
ZVLÁŠTNÍ125650440723675106146179211253270
OPATŘENÍ154850440724584121152190225268284
PRO185550440723977121
UCHOVÁVÁNÍ:199850440724281123167205243280318361377391
Uchovávejte240950460704272106139167196224255269289320
při27495046070375770
teplotě28405046070225287101134155185
do304650460703669
30°C.31355046070306587125136
Uchovávejte329250460704271106139166196224254268289319
v3632504607029
původním368150460703772100132167203216272
obalu39745046070336899113148
k4142504607032
ochraně41955046070336398118148184215
před44315046070365788123
vlhkostí.45745046070294378110141167187201211
DRŽITEL480650440724483118134167202233
ROZHODNUTÍ506150440724084119161205248291332364380
O481511307245
REGISTRACI:53951130724075115132165197235275313330343
PIERRE8955115070385388126164199
FABRE110651150703469109147182
MEDICAMENT,130051150705186129144182218269304346376385
Les16975115070326388
Cauquillous,179751150703869104139174188202215248283308319
Lavaur,21285115070316290120155175185
Francie.23265115070335384119148162193204
REGISTRAČNÍ254251130723974115131165196235275313355372
ČÍSLA:29275113072395689121161175
Braftovi31145115070406191108129161188202
50332851150703065
mg340551150705793
tvrdé35105115070224970104136
tobolky:36585115070225389122135166193204
EU/1/18/1314/00138745115070367794114131151185202222251270304323356391409
(28x142955115070184781108127
tvrdých44345115070224970105133161196
tobolek);46425115070225489122135167198215225
EU/1/18/1314/00348805115070357793113131151184201221250269303322355390419
(112x15311511507018375585112131
tvrdých4815185070224970105133161196
tobolek);6965185070225389121135166198214225
Braftovi9405185070406191108129161188202
75116151850703159
mg123951850705793
tvrdé13515185070214970104136
tobolky:15065185070215388121135166193204
EU/1/18/1314/00217285185070367894114131151185202222251270304323356391420
(42x121675185070185180108126
tvrdých23125185070224970105133161196
tobolek),25275185070225489122135167198215225
EU/1/18/1314/00427715185070367794114131151184201222251269304322356390425
(168x132155185070173668101129148
tvrdých33815185070225070105133162197
tobolek).35965185070225489122135167198215225
Všechna38405185070386091121155191221
balení40805185070376781112147161
nemusí426051850703668123159184197
být44765185070366486
na458051850703767
trhu.46665185070224277112123
DATUM480751830724484114155205
REVIZE503251830724075113129164199
TEXTU:525251830723368105135176189
07/2022.4815254070356680110144174203214
Seznamte7055254070336491126157212233264
se97952540702657
s1046525407026
úplnýmzněnímSouhrnu10825254070367185120148204241276308343356412455488523558579614649
údajů174152540703671102115151
o1901525407034
přípravku,19455254070365770105126156184215249260
který22155254070325383104133
je235752540701547
k2413525407032
dispozici24555254070365075111143169183212226
nawebových269152540703666123154189222249277306341
stránkách3041525407026476898134165195224259
Evropské33105254070366384116151177208238
agentury35585254070326899134155190211240
pro38085254070365788
léčivé3906525407015467589117148
přípravky40645254070365669105125156183215241
www.ema.europa.eu431552540704793139147178234265275306341362394429460470501536
nebo486152540703667103135
na500652540703667
adrese:50835254070316788118144175186
Pierre52785253072395487109131163
Fabre48153220723465102124156
Medicament65453220725184120135166198254287323345
s.r.o.,10165322072294264771111231138532407011
Kolbenova11655324070387083119150185218245275
1021/9,14565324070195483102119151161
1900016325324070205186121155
Praha18035324070385888123154
9.197353240703242
Farmakovigilanční20315324070346484140170202233260274310323337368403432468481
servis25285324070265878107121146
24H/7D:269053240703064106123155198209
+42029145324070316695130
28630605324070306395
004317153240703570104
111;3291532407019385667
e-mail:337453240703252108139152166176
info.cz@pierre-fabre.com.3566532407014506799109138164218253267298319339370390407438473494524535563595651662
ZPŮSOB424453220723674115148192232
VÝDEJE:449353220724074117152180215228
Výdej47385324070376599131144
léčivého4898532407015467589117148183216
přípravku51305324070365770105126156184215249
je539553240701546
vázán4815393070295985116151
na64853930703667
lékařský7305393070144677107128153184211
předpis9565393070365788123159172198
s1169539307026
omezením.121053930703490121147178214227283294
ZPŮSOB151953920723674115148192232
ÚHRADY:176853920724284123163206240251
Léčivý20345393070316292105133161
přípravek22115393070365770105126156183214245
je247253930701446
u2533539307036
indikovaných2585539307014498598130161189218254281310345
pacientů29455393070366796110141177197233
s3193539307026
maligním323453930705788101115151186200256
melanomem350553930705788102132168201256288344
a3864539307032
kolorektálním39115393070326477110131161193213244258293307363
karcinomem42895393070326283111125160193249280336
hrazen46415393070365687113144179
z4836539307027
prostředků48795393070365688114135155186221253287
veřejného51825393070285980111124160191227259
zdravotního4815463070276283113141173193229242278310
pojištění.804546307036698396121142173208222232
*481560207021
Všimněte5145602070376073129164196217247
si,7745602070263950
prosím,8365602070365789114128184194
změn104356020702783114150
v1205560207029
informacích12465602070155067100120176206236249279313
o1572560207033
léčivém1618560207014467588117147203
přípravku18335602070375770106126157184216250
(SPC).20965602070174987124141152
ZKRÁCENÁ48057980723675115156194230273314
INFORMACE8095798072186195140179230271309345
O1169579807245
PŘÍPRAVKU12295798072407896135174215252291333
MEKTOVI48058680725187126157201240257
1575258680722152
mg82058680725693
potahované9275868072377295128165200232264301335
tablety12775868072235693109142166197
Tento7066009070316096118150
léčivý876600907014467691120148
přípravek10446009070365871108129160189220252
podléhá131660090703669105120152188220
dalšímu15556009070366882108123179215
sledování.17906009070264073109142170201237252263
To207260090703162
umožní215360090703693126153189204
rychlé23766009070225181116131163
získání25586009070284268100131167182
nových27596009070367098127156192
informací29706009070155169102123180211241256
o3245600907034
bezpečnosti.32986009070366896132164194230264290312326337
Žádáme365560090703566102134191223
zdravotnické38976009070286385116144177199235249279311342
pracovníky,42596009070365788118151179216230262290299
aby45786009070316795
hlásili46936009070365082108122137151
jakákoli48646009070144678109141173188202
podezření508660090703669105138165186218254268
na537460090703667
nežádoucí7066079070366996127163197233263277
účinky9976079070366681117149176
na118760790703668
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.126960790704794140150176212244258270299326344376408444458490516530552572608640667699735769804835849869905935950986101810501062
Podrobnosti234560790703871107129162198234268294315330
o2689607907033
hlášení27366079070365182108141177191
nežádoucích29416079070366996127163197233263277307343
účinků32986079070366680117149184
viz34966079070294371
Souhrn358160790703366102138160195
údajů379060790703672104119154
o3958607907034
přípravku40066079070365871108129160189221256
(dále42766079070185485100132
jen44226079070154783
SPC),451960790703371110127138
bod467160790703770106
4.8.4791607907036488394
SLOŽENÍ:48062160723466111146182225243257
Jedna7506218070275995131163
potahovaná9256218070377092123159193221252288319
tableta12576218070225389104136158189
obsahuje14596218070336995127163199214246
binimetinibum17176218070375187102158191212227263277313349406
15213562180702050
mg.219762180705794105
Pomocná231562180703871127161191227259
látka25866218070154668100131
se272962180702659
známým28006218070276495152180237
účinkem:30496218070366681117149180237248
laktóza.3310621807014457899132159190201
INDIKACE:352362160721861105122162201240275289
V3826621807037
kombinaci387662180703264121157171208239269284
s4172621807026
enkorafenibem421162180703268100133154185203235271285322354411
je463462180701547
indikován46936218070155187102134166194225261
k4967621807032
léčbě50116218070144777113145
dospělých51686218070377096132165179208237273
pacientů4806287070366898112144180202238
s734628707026
neresekovatelným7756287070376990122148180212245273303325356371407435492
nebo128362870703668104138
metastazujícím143662870705789111142169190222249285300314344358415
melanomem186762870705689103135171204261293350
s2233628707026
mutací227462870705793114146176191
V600248062870703769104139
genu263562870703669105141
BRAF.279162870704179118151162
DÁVKOVÁNÍ296962860724484122161205243282325343
V3329628607239
KOMBINACI338562860724083134175193236277315333
S3735628607234
ENKORAFENIBEM:378562860723679119163202243277313356373414450501515
Doporučená431662870704478114147169205235266303334
dávka46666287070366796128159
binimetinibu48406287070375187102158191212227263277313349
je520562870701447
45526762870703666
mg534862870705794
(tři480635707018396175
1558263570701949
mg65863570705793
tablety)7786357070225490104136158186204
dvakrát10096357070366596128149180202
denně,123863570703668104140173184
což14496357070306390
odpovídá156663570703370106139167182218249
celkové18426357070306277109141169201
denní207063570703668104140155
dávce22526357070366796125157
90243663570703268
mg,253163570705693104
s2662635707026
přibližně27156357070375872108123137164200233
12297563570701949
hodinovým305163570703670106121157190218247304
odstupem.33826357070336996117153189222278290
Úprava36996357070427899130159190
dávky39166357070366796128155
je412563570701547
popsána419963570703670106132164200231
v4457635707029
SPC,451363570703371110122
bod466263570703669106
4.2.4795635707035477890
KONTRAINDIKACE:491263550724083126159199240257300344362401441479515529
Hypersenzitivita48064270704372109141162188220257284298320334363378399431
na93064270703668
léčivou1017642707015477791120153189
látku12256427070154668100135
nebo138064270703668104138
na153764270703668
kteroukoli16246427070325485107140176208240254269
pomocnou191264270703670126160190226260296
látku22276427070154668100135
(viz2382642707017466188
SPC,248964270703371110122
bod263064270703670106
6.1).275664270703244638091
ZVLÁŠTNÍ286764250723676107148182215258276
UPOZORNĚNÍ316464250724281126161206245288324367385
A3570642507241
OPATŘENÍ363264250724584122153193228272289
PRO394264250723978123
POUŽITÍ:408664250723984126162180213230244
Binimetinib43506427070405591105162194216230266281317
se468664270702659
má476464270705788
podávat487264270703669106137165196218
v5109642707029
kombinaci515864270703264121157171207239269283
s480649607026
enkorafenibem.52064960703268100133154185203235271286322354411422
Další9566496070447590116130
údaje110064960703672104118151
týkající12646496070225183114128143173187
se146564960702658
upozornění153764960703672106132165187223255291305
a1856649607032
opatření190264960703369101122144175211226
pro21426496070365790
léčbu22466496070144676112148
enkorafenibem240864960703268100133154185203235271286322354411
viz28336496070294370
bod291764960703670106
4.430376496070354782
SPC313364960703371109
enkorafenibu.325664960703269101133154185204235271286322358369
INTERAKCE:36396494072186194129169210249287323337
Induktory39906496070165289125157178211232262
enzymů42666496070326895124180216
CYP1A2449664960703972109129167197
a4707649607031
induktory47526496070155187123155177209231260
transportu50266496070224374111137173206228250286
přes53266496070365889115
Pgp48065660703874110
(606656607018
jako6286566070154779111
je75565660701547
třezalka8186566070214374101133147179210
tečkovaná10446566070225383115147175206242274
nebo133465660703668104138
fenytoin)14886566070185086114137169184220237
mohou174165660705790127160196
snižovat19536566070266277104137165196217
expozici21866566070336097130157171201216
binimetinibu,24186566070365086101157190211226262276312348360
což27946566070306389
může289965660705793120152
vést30676566070296087108
k3191656607032
poklesu323965660703670102116149175211
jeho34666566070144683116
účinnosti.35986566070366680117153186212234249260
Binimetinib38746566070405491105162194216230266280317
je420765660701447
potenciálním42696566070377092123159189204235250286300357
induktorem46426566070145087122155176209230262318
CYP1A2497665660703972109129167197
a5189656607032
při52376566070365771
jeho53246566070154783117
současném4806635070266096126157183219252308
podávání80066350703670106138166197233247
se105966350702658
senzitivními11296635070265995122136158173201238252309323
substráty14646635070266298124146167198220248
(1724663507018
jako17466635070154678111
je186966350701447
duloxetin19276635070377387120148179201215251
nebo219066350703669105138
theofylin)23406635070225890124142172186200236254
je260666350701447
zapotřebí26656635070275895128150171203239253
postupovat29306635070367096118154190223251282304
s3246663507026
opatrností.328466350703369101122144179213239261275286
Podrobněji358266350703971108129162198234267281296
v3889663507029
SPC,393066350703371110122
bod406466350703669106
4.5.4181663507036487890
NEŽÁDOUCÍ428366340724379115156200245287326344
ÚČINKY:46406634072428198141181214226
Uvádíme487866350704271102138153209242
velmi51316635070296175132146
časté:52896635070306288109141152
anemie,48067050703268100157171203215
periferní7076705070366990104122154175211225
neuropatie,94567050703668104126159195226248262294306
závrať,12636705070285988109140162173
bolest14496705070367084116142164
hlavy,16266705070365082110139148
poruchy17876705070367091127157193221
vidění,20216705070294379111148162173
RPED,220767050703877112156166
hemoragie,238667050703668125159180211248262294306
hypertenze,270467050703765101133155177209245272304315
bolest30326705070366984116142164
břicha,32086705070365872102138169180
průjem,34016705070365894108140197208
zvracení,36226705070275677108138170206221232
nauzea,386667050703768104131163194205
zácpa,40846705070275989125156168
hyperkeratóza,426467050703665101133155186217239270291324351382394
vyrážka,46706705070295879110137170201212
suchá48946705070276293128160
kůže,50666705070326895127138
pruritus,52176705070365793115129150186212224
alopecie,4806774070324679116148178192224236
artralgie,735677407031537597128142179193225237
myalgie,99167740705785116130167181213225
bolest12356774070366984116142164
zad,14186774070275995106
bolest15446774070366984116142164
končetin,172767740703264100131162184198235246
pyrexie,19926774070366486117145159192203
periferní22146774070366990104122154175211225
edém,245967740703268100157168
únava,264667740703672104132163174
zvýšení28406774070275584110142178192
kreatinfosfokinázy30526774070325384115137151187205238264282315348362398429456485
v3556677407029
krvi,3604677407032538397109
aminotransferáz373267740703188102138172194215246282308327358380411438
a4189677407032
GGT.424067740704182113123
Podrobněji438267740703871107129161198234266281295
viz46966774070294471
SPC,478667740703371110122
bod492767740703670106
4.8.5052677407035488294
ZVLÁŠTNÍ516667730723676107148182215258276
OPATŘENÍ48068420724584123154193229272290
PRO79668420723978123
UCHOVÁVÁNÍ:94668420724281124169208246284323366384398
Tento13716844070316096118150
léčivý1546684407014467791120149
přípravek17196844070365872108129160189220252
nevyžaduje19966844070366897125152184220256271303
žádné23236844070285996132164
zvláštní25126844070275570101127149185199
podmínky273668440703670106163177213245273
uchovávání.303368440703666102136164194223253290304315
DRŽITEL337368420724483119137170206238
ROZHODNUTÍ363768420724085120163208252296338370388
O4051684207245
REGISTRACI:412368420723975116133167200239280319336350
PIERRE44976844070385490128167203
FABRE472468440703471111149185
MEDICAMENT,493468440705186131147185222273309353383393
Les53516844070326490
Cauquillous,48069140703869105142178192206221254290316328
Lavaur,8286914070316391122158179190
Francie.10386914070345586122152166199210
REGISTRAČNÍ126869120723975116134168200239280319362380
ČÍSLA:16696912072405791123165179
EU/1/18/1315/00118696914070367895116134155189207228258277307325360395414
(8423036914070185287
potahovaných24106914070377092123159193221252288316346381
tablet),28116914070225490104136158176187
EU/1/18/1315/00230186914070367895116134155189207228258277308325360395425
(16834636914070183870104
potahovaných35886914070366991122159192220251287316345381
tablet).39896914070215389103136157175186
DATUM419569120724484116157208
REVIZE442569120723975114131167203
TEXTU:464969120723369107138180194
01/2022.48636914070355572103138168198210
Seznamte50936914070336693129160217239270
se538369140702658
s480698307026
úplným5286983070367387123151208
zněním7586983070286496132147203
Souhrnu98469830703266102138159195231
údajů123769830703673104119155
o1414698307033
přípravku,14706983070365771107129160188220256267
který17596983070325485107137
je191869830701447
k1987698307032
dispozici20416983070375177113147174188218232
na229669830703667
webových238669830704678114148176204234269
stránkách26786983070264769100136168199229265
Evropské29656983070366486119155181213244
agentury323169830703269101137159195216246
pro34996983070365891
léčivé3612698307014467691120151
přípravky37866983070365771107129160188220248
www.ema.europa.eu405669830704794140150181238269281312348370402439470481513549
nebo462769830703668105138
na478769830703668
adrese:48776983070326890121147179191
Pierre50906981072395588111134167
Fabre528169810723567104127160
Medicament48070510725185122138169202258292329352
s.r.o.,851705107229436679114127141
Kolbenova10117053070387085121153189223251282
1021/9,13107053070205585105122155166
19014947053070195187
00159970530703570
Praha16877053070395990126158
9.186370530703243
Farmakovigilanční19247053070346485142173205238266280317331345377413443479494
servis24367053070265879109124150
24H/7D:260470530703064107125158202213
+42028357053070316696132
28629857053070306496
004309970530703671106
111;3223705307020395869
e-mail:331070530703354110142156170182
info.cz@pierre-fabre.com.35107053070145068101112141168223259274306327348380401419450486508539550580613669681
ZPŮSOB420870510723675116150195236
VÝDEJE:446370510724075119155183219233
Výdej471570530703765101133148
léčivého4881705307014467691120151187221
přípravku51207053070365771107129160188220256
je539470530701447
vázán4807122070296087118155
na64971220703667
lékařský7307122070154779110131157189217
předpis9617122070365789125161176202
s1177712207026
omezením.121771220703390122149181217232288300
ZPŮSOB153171210723675116150195236
ÚHRADY:178271210724286125166210244256
Léčivý20547122070316393108137165
přípravek22337122070375872108129161189220252
je249971220701547
hrazen25607122070375889116148184
indikovaným27587122070155187101133166194225261289346
pacientům31187122070366798112144180202238295
z3427712207027
prostředků34687122070365790116138159191227259295
Veřejného37777122070376688119134170202239272
zdravotního40637122070276385116144177198235249285319
pojištění.4396712207036698498124146177214228239