575
POKUD4384340374127264396528669
JDE11664340374113254372
O15974340374137
RIZIKO17934340374136199317381513649
NÁVRATU4388030374141277405541678782914
RAKOVINY141180303741372734055416697328731001
PRSU,24708030374128264392524583
CHCE43811710374132268400518
VEŠKEROU1006117103741272453735056237598961028
OCHRANU,2093117103741362684045416778189501009
KTEROU43815390374132250368504641773
MŮŽE127015390374181313431550
ZÍSKAT.187815390374118182309441578682718
Ref.:40780530774380102118135
1.56080530772440
Souhrn61880530773878115152177214
údajů85080530773778113130167
o1035805307740
přípravku10938053077406582122147182218253290
Nerlynx140180530774784108125161198233
NERLYNX®100455890158951752623364225176051609560007922
je16675589015836110
indikován18135589015836111192228299379451522597
k24465589015871
prodloužené25535589015881131210291328407482550623698772
adjuvantní33615589015871152188263335406480530605641
léčbě40385589015836110179260333
dospělých44075589015881161221302376412484552627
pacientů12215735015881152221257330405455530
s17875735015860
karcinomem18835735015871142192261297372451565639753
prsu26725735015881131191266
v29745735015872
časném30825735015869140200275348462
stadiu35805735015860110181262299373
pozitivním39895735015881161229265315351423498534648
na46735735015875146
hormonální11365881015875154205319398473544580655691
receptory18635881015850124193266347397477527599
s24985881015860
nadměrnou25945881015875146227341414465539619694
expresí/amplifikací332458810158731432242753484084455085796937748108478889291000107111391176
HER2,45365881015891171258333367
kteří11976027015871121194245281
dokončili15146027015881160232311386454491527563
adjuvantní21136027015871152188263335406481531606642
léčbu27916027015836110178259334
založenou31616027015867139175254322396470550625
na38226027015875146
trastuzumabu40046027015849100171231281355423498612683764838
před20906173015881131205286
méně241261730158114187262336
než27846173015874148215
jedním30356173015837110191266302416
rokem.¹34876173015850130201275389423462
CZ-PFO-01/2023-NER-0505762742147125230587399126159176205220241265294318343359391417446463492517546
ZKRÁCENÁ4036386061306397131164194230265
INFORMACE6806386061155180118151194228261291
O984638606138
PŘÍPRAVKU10356386061336580113145180212244279
Nerlynx1327638606137658498125156182
40152263860613162
mg159663860614879
potahované16886386061316180108139169195222253282
tablety1983638606119477892120140166
Tento5456506061285485104133
léčivý692650606114426982109136
přípravek842650606131506495114142168196226
podléhá10826506061316091105133164192
dalšímu1289650606131587296109157188
sledování.1491650606124376697126152179211224236
To174165060612855
umožní181065060613178108132163177
rychlé20016506061194773104117146
získání2161650606125386292119150164
nových23396506061316187113139170
informací2523650606114456292111158186213226
o2763650606130
bezpečnosti.28076506061316084115143170201231255274288300
Žádáme31216506061305889117164193
zdravotnické33286506061255575102129158177208222248278305
pracovníky,36476506061325178105134161192205235261271
aby39326506061285985
hlásili4031650606132457397110124137
jakákoli4183650606113417198128156170183
podezření43816506061316091120144163191222236
na463165060613159
nežádoucí47046506061316084112144173204231244
účinky.49626506061315871102132158168
Podrobnosti51446506061336293113142173204234258277291
o5449650606129
hlášení5493650606131447296124156169
nežádoucích5456566061316084112143173204230244270301
účinků8596566061315771102132162
viz10346566061274065
Souhrn11126566061285889120139170
údajů12956566061316290103134
o1442656606130
přípravku1484656606131516495115142168198229
(dále1725656606116487589117
jen18556566061144273
SPC),19416566061296295111123
bod20766566061316192
4.8.2181656606131437486
SLOŽENÍ:4036686061295693123153190205216
Jedna6346687059235080111137
potahovaná7856687059315977104134162186212242269
tableta1068668705918457587115133159
obsahuje12416687059285981108138168181208
neratinibi14636687059305775102120132162175205217
maleas16946687059487486114140162
odpovídající18696687059295990118142154184211223235261273
neratinibum21566687059305775101120132162174205235283
40245366870593059
mg.25266687059487989
Úplný26286687059366779109133
seznam27756687059224972102129177
pomocných296666870593058106134160190214239269
látek3249668705912385783110
viz33736687059243659
SPC,34466687059286093103
bod35636687059305889
6.1.3666668705927375363
INDIKACE:37436686061155188103136169202232244
Přípravek4001668705932496192110136160186213
Nerlynx4228668705937648294118149173
je441466870591340
indikován4468668705912427385112139163189219
k4701668705927
prodloužené47426687059314977107119147178201227258285
adjuvantní50416687059275770100124150180199229241
léčbě5296668705912406595122
dospělých54326687059315981111138151175200230
pacientů403674705931578294122152170201
s621674705922
karcinomem661674705927537196108138167214242289
prsu9686747059304870101
v1086674705924
časném11286747059255274104132179
stadiu1325674705922406797109140
pozitivním1482674705931598294112124149179191239
na173867470593157
hormonální18136747059305977124152183209222252264
receptory2095674705918447096127145173191216
s2328674705922
nadměrnou23686747059305787135162180211239269
expresí/amplifikací2655674705927508199125147160175198246276288301316331359385410422
HER2,30956747059366699125134
kteří3247674705927457290101
dokončili33666747059315986113144169181193205
adjuvantní35896747059265769100124150180199229241
léčbu3848674705912396494125
založenou3990674705923506290113140170198229
na423667470593157
trastuzumabu4311674705918366284102133156186234260291321
před46506747059304875105
méně477367470594875105133
než49236747059315881
jedním50216747059134070101113161
rokem.5199674705918467399147156
DÁVKOVÁNÍ537367460613771103136173205238274289
A403680606134
ZPŮSOB4556806061306398127165199
PODÁNÍ:67168060613371109143179194205
Léčbu8946807059275379109139
přípravkem1049680705931496191109135159186212260
Nerlynx1325680705937648294118149173
má151468070594874
zahájit16046807059235080107119131150
a1770680705926
má181268070594875
na190368070593057
ni197668070593143
dohlížet20356807059305889101113136163181
lékař2232680705912406793111
se235968070592249
zkušenostmi24246807059235080102129160188210228276288
s2728680705922
podáváním27676807059305889115139165196208255
protinádorových3039680705930487694106137163194222240268291315340370
léčivých3425680705913406577102126150180
přípravků.3622680705930486090108135159186215225
Doporučená38636807059376596124142173198225255282
dávka41616807059305781108134
přípravku4311680705931496091109135159186216
Nerlynx4543680705937648294118148172
je473268070591239
24047876807059265584
mg488768070594879
(šest4982680705915376486105
40510368070592959
mg517868070594879
tablet)5273680705919457688115133148
užívaných5437680705930536590116146170195225
perorálně4036867059315876103121148160190217
jednou6326867059123970100129159
denně,8026867059315888119146156
a969686705927
to100768670591846
nepřetržitě10646867059315888106133151169192204223249
po132568670593058
dobu13956867059305889119
jednoho15266867059123970100128159187
roku.17256867059184572102112
Přípravek1848686705932496192110136160186213
Nerlynx2073686705936648293118148172
se225768670592249
má231768670594875
užívat2403686705930536590116134
s2548686705922
jídlem,258268670591224556794142151
pokud27456867059305885115146
možno29026867059487699129158
ráno.30716867059184475103112
Pacienti3194686705933588496123154172184
mají3389686705948758799
léčbu3500686705912396494125
zahájit36366867059235080107119131149
během37976867059305788115163
13971686705917
roku39996867059184673102
od411368670592859
dokončení41836867059315986113144169196226238
léčby4433686705912396495118
trastuzumabem.4563686705918366284102133156186234260291318366375
Situace4950686705927395888115140167
vyžadující5128686705925497198128159171183208221
úpravu53606867059306179105129159
dávky55316867059305781108131
jsou403692705912346393
popsány5116927059305889111138168192
v718692705924
SPC7576927059286092
4.2.864692705930406676
KONTRAINDIKACE:95669260613370107134167202217253290305338371404434446
Hypersenzitivita14166927059376191119137159186216239251270282306318336363
na179469270593057
léčivou1866692705912396476101128159
látku2040692705912385684113
nebo21686927059315888117
na230069270593057
kteroukoli2371692705928467290118148175202214227
pomocnou261269270593159107135161191219250
látku2877692705912385683113
uvedenou30056927059305581112139170198228
v3248692705924
SPC,32876927059286093103
souběžné34056927059225080111138161191218
podávání36386927059315989116140166196208
s3861692705922
jinými3898692705912255579127139
přípravky,4052692705930486090109135159186209217
viz42846927059243659
SPC43586927059286092
bod44656927059315990
4.3.4569692705930416676
ZVLÁŠTNÍ46606926061306490125154181217232
UPOZORNĚNÍ490869260613568106136174207243274310325
A5249692606134
OPATŘENÍ529969260613871103129162193229244
PRO555969260613365103
POUŽITÍ:40369860613371106137151179194206
Během6206987059346192119167
léčby797698705912396595119
přípravkem926698705931496191109135159186213260
Nerlynx1197698705936648293118148172
byl13806987059305466
hlášen1457698705930426991118149
průjem1616698705931497991119166
(viz1793698705915395174
body18786987059305989113
4.220026987059304066
a2079698705926
4.8).211669870593040698494
Průjem2220698705933508092119167
může239869870594878101128
být25366987059315473
těžký2620698705918456794118
a2748698705927
spojený2785698705922538193121151175
s2971698705922
dehydratací.30036987059315888112142160186205231257269278
Při32926987059324961
podávání33636987059315990116140166196209
těhotným35826987059184575104122152176224
ženám38176987059234980106154
může398269870594778101128
neratinib41206987059315876102120132163175206
způsobit43366987059235484106134165177195
poškození45426987059305880107135157184214227
plodu47796987059314371102132
(viz4921698705915405275
SPC50066987059286093
bod51096987059315990
4.6).520969870593040678292
Další5311698705937647698110
informace5432698705912425885103151177203230
o403704705928
upozorněních4447047059306189111139157187215245257282313
a769704705927
opatřeních8087047059285985104122148179191216246
týkajících1067704705918426995107119145157182212
se129270470592249
léčby1353704705913406595119
viz14847047059253760
SPC15567047059286093
bod16617047059315990
4.4.1763704705930406980
INTERAKCE:18557046061155179109142177210242272284
Neratinib21537047059376482108126138169181211
je237770470591239
primárně24297047059304860108135153183210
metabolizován26517047059487594120151179191203226254278304334
prostřednictvím2998704705930487698116134161191222234259278302314361
CYP/3A433727047059326092105130162192
a3576704705927
je361570470591240
substrátem36677047059225283105123141167186212260
P-gp.39397047059335081111120
Při40737047059324961
současném41467047059225181106133155185212260
užívání4419704705930536589115146158
silných4589704705922344777101126156
induktorů47577047059124373104131149176194225
CYP3A4/P-gp49947047059336092117149178195227244275306
je531270470591340
signifikantně5364704705922346596108123139166192222241271299
snížena403710705922526588114145171
expozice5887107059275081109132144169196
neratinibu,7977107059315876102121133163175206236246
proto1056710705931497695122
je119271070591239
kontraindikováno12457107059275484103121147159189220232259286310336366395
souběžné16537107059225081111138161192219
užívání1885710705931546690116147159
neratinibu20577107059315876102120132163175206236
a2306710705927
silných2346710705922354777101126156
induktorů25157107059124373104131149176194225
CYP3A4/P-gp27537107059336192117149178195227244275306
(např.:30737107059144571102120129139
fenytoin,3225710705915427396115143155185195
karbamazepin,34337107059275472102128176202225252283295325335
rifampicin3781710705918304572119150162187199230
nebo40247107059315889117
rostlinné415471070591846688698110141171199
přípravky4366710705931496091109135159186209
obsahující45897107059285981107138168180192218230
třezalku4832710705919376386113125152182
tečkovanou).5027710705918457097124148173204232263277287
Při53277107059335061
současném54027107059225080106132154185212260
užívání403716705930536590116146158
silných580716705922344777101126156
nebo7557167059305888116
středně890716705922415985116146174
silných1083716705922344676100125155
inhibitorů1257716705912437385116128146174192222
CYP3A4/P-gp14987167059326092117149178195227244275306
je182371670591239
signifikantně1882716705922346595107123138165191222240270298
zvýšena2199716705923477193120150177
systémová2395716705922466886112160188212238
expozice26527167059275181109132144169196
neratinibu;28677167059315876102120132163175206236245
proto3132716705930487694121
se327271670592250
souběžné33417167059225080111138161191218
podání35797167059305889115146158
nedoporučuje.37567167059315888117147175193224249279292319328
Podrobněji41037167059336091109137167198225237249
viz43717167059253760
SPC.44507167059286092102
Účinek45727167059356173103130157
jiné4749716705912245582
léčby4850716705912396595118
na498871670593057
neratinib50647167059305775102120132162175205
viz52887167059253760
SPC53677167059286092
bod54787167059315990
4.5.5587716705929406575
Souběžnému4037227059285686117144167197224272302
podávání7207227059315989116140166196208
neratinibu9437227059305876102120132163175205235
s1193722705922
grapefruitem12307227059314975105132148169200212230256304
nebo15497227059305788116
granátovým16807227059314975105132150177201225273
jablkem1968722705912396981108135182
nebo21657227059305888116
džusem22967227059305384106133181
obsahujícím24917227059295981108138168181193218230278
grapefruity/granátová27847227059304975105132148169200212230254268295313340370397415442466492
jablka3290722705913397082109135
je344072270591239
třeba3494722705918366393120
se362872270592249
vyhnout.36927227059244979110138168186196
Podrobněji39037227059326091109136167197224237249
viz41667227059253760
SPC42417227059276092
bod43487227059305889
4.444517227059304170
a4535722705927
4.5.4577722705929406575
NEŽÁDOUCÍ46677226061366797131168206242275290
ÚČINKY:49727226061366983120153181191
Uvádíme51787227059366086116129176204
velmi53967227059255163111123
časté:5534722705925527492118128
snížená403728705922526588114145171
chuť5867287059255586104
k701728705927
jídlu,74072870591224556797107
průjem,858728705931497992119166176
zvracení,1046728705923466491116143173185195
nauzea,12527287059315788111138163173
bolest1436728705931597198120139
břicha,1586728705931496186116143152
bolest1750728705930587098120138
horní18997287059315977107119
poloviny2030728705930597199123135165189
břicha,2231728705930486085116142152
stomatitida,23947287059224068115142160172191203233260269
vyrážka,2675728705924486793116143169178
svalové2865728705922467284112136162
spasmy30397287059225279101148172
a3223728705926
únava.32617287059306187111137147
Žádáme34197287059295687113161188
zdravotnické3619728705923537197121148167197209235261287
pracovníky,39187287059314975100128152182194221244252
aby41827287059275781
hlásili4274728705931436991104116128
jakákoli4413728705913396692119147159171
podezření45957287059315990117139158184215227
na483372870593157
nežádoucí49027287059305780107137166196221233
účinky5147728705930556898125148
na530772870593057
www.sukl.cz/537572870594079119127149179206218228252275290
nahlasitnezadouci-ucinek.4037347059305787100126148160179209236259286316344375400412429460485497527555582592
podrobně10057347059305889107135165196223
viz12387347059243659
SPC,13077347059286092102
bod14197347059315990
4.8.1518734705930417080
Aktualizace16087347059325977107134146158181208233260
výsledků1878734705924487082109140167197
klinické208573470592739518193119145172
studie,22667347059224171102114141150
viz24267347059253760
bod24967347059305889
5.1.2595734705925355060
ZVLÁŠTNÍ26657346061306490125154181217232
OPATŘENÍ290873460613871103130163193229244
PRO316373460613365103
UCHOVÁVÁNÍ:327773460613669105143175208240273309324336
Uchovávejte36237347059366191119143169193219232250276
v3909734705925
dobře39437347059315990108134
uzavřené40877347059305380104122148179206
lahvičce,4303734705912396993105131155182192
aby45057347059265780
byl45957347059315467
přípravek4671734705931496191109135159186213
chráněn4894734705925557399130157188
před50917347059314976106
vlhkostí.5207734705924366794121143161174183
Tento5400734705926508199127
léčivý5536734705913406577102126
přípravek403740705931496091109135159185212
nevyžaduje6287407059305881106128155185216228255
žádné8957407059235081111138
zvláštní1046740705923475985107125156168
teplotní1226740705919457588116134165177
podmínky14157407059305989137149179207230
uchovávání.16577407059305686114138164188213244256265
DRŽITEL193574060613770100115143173200
ROZHODNUTÍ214974060613371101137175212248284311326
O2488740606138
REGISTRACI:25397406061336498113142169202237269284296
Pierre2848740705932437189106133
Fabre29937407059295485103129
Médicament,313574070594370100113138164212239270288298
Les34457407059275476
Cauquillous,35337407059325989119150162174186214245267276
Lavaur,38217407059275477103134152161
Francie.39947407059294672103128140167177
REGISTRAČNÍ41837406061336398113141169202236269305320
ČÍSLO(A):45167406061334877104141157192208220
EU/1/18/1311/001;4749740705930668098113131159174192217234250265294324340349
velikost5111740705924516375102129151169
balení5293740705930576996126138
–5444740705922
lahvička5479740705912386993105130157183
1804037467059164575
tablet.502746705918457688115133143
DATUM6707466061377197132175
REVIZE8727466061336396110140171
TEXTU:10697466061285890116151163
10.12587467059164655
11.13387467059163242
2022.14047467059265581106116
Před15457467059324975106
předepsáním16757467059314976106133164186212243255303
přípravku2002746705931496091109135159186216
se224274670592250
seznamte23167467059224972102129177195221
s2564746705922
úplným26107467059306173103127175
zněním28107467059235380111123171
Souhrnu30057467059285686117135165195
údajů3225746705930608799129
o3379746705928
přípravku,3432746705930486090108135158186215225
který3681746705927467290115
je382074670591340
k3884746705927
dispozici3936746705930436595123146158183195
na415674670593057
webových42377467059406697125149173198228
stránkách4489746705922405885115142168194224
Evropské47377467059305472100130152179206
agentury49677467059275885115133164182207
pro51987467059314976
léčivé5299746705912396577101128
přípravky5453746705930486091109135159186209
www.ema.europa.eu40375270594079118126153200227237263293311339370396405432462
nebo8797527059305788116
na100875270593157
adrese:10797527059265775102124151160
Pierre1253752705932437088106133
Fabre13997527059285485103129
Medicament154275270594370100112138164212239270288
s.r.o.,18437527059223250598795105
Kolbenova19617527059326072102129160188212238
1021/9,2212752705916467288103130139
19023657527059164373
00245175270593060
Praha25247527059335076106133
9.267075270592837
Farmakovigilanční27217527059295472120146173200224236267279291318348374404416
servis3151752705922496792104126
24H/7D:32907527059265591106134171180
+42034847527059265681111
28636087527059265482
00437037527059306089
111;3806752705916324858
e-mail:38777527059284593120132144153
info.cz@pierre-fabre.com.404475270591242578594119141188218231258276293320338353379410428454464488516564573
ZPŮSOB46317526061306398127165199
VÝDEJE:484475260613463100130155185197
Výdej50557527059315585112124
léčivého5193752705912396477101127158186
přípravku5393752705931496191109135159186216
je562375270591239
vázán4037587059245073100130
na54575870593057
lékařský614758705912396692110132159182
předpis8087587059314975106136148170
s990758705922
omezením.102475870592876103126153183195243253
ZPŮSOB12897586061306398127165199
ÚHRADY:150175860613572105139176205216
Lék17297587059275380
je182175870591240
plně18727587059314374101
hrazen1985758705930487497124154
z2151758705923
prostředků2186758705931497698117135161192219249
veřejného2446758705925516996108139166196225
zdravotního2683758705922537197121148167197209240268
pojištění.2963758705930587183105123149180192202