1419
Pro1063107101286098157
léčbu1240107101282884129188247
2.1507107101286193
a16201071012852
vyšší16921071012854108149191220
linie1932107101282857116145201
metastatického21531071012885141180232273313365404433478535590649707
triple-negativního1063119801283976105167196251289348403460512551580634693722781839
karcinomu19231198012856108146190219278337422481
prsu124241198012861981391982623120607524
Přežití1399136906963215118021065120514031543
prodlouženo17351918069633051982811521292160119032166245727623071
Přípravek2386264201295995122183219267318371424
TRODELVY28302642012955116199268324376438502
signifikantně3352264201294067123180207239270324372429467524579
prodloužil3952264201296096154214242300357406434461
přežití4434264201296096151199227265292
pacientů23862756012960110155182237295332389
s27962756012940
mTNBC28572756012984133210270336
léčených3213275601292782127181238289331389
ve36222756012952105
2.3748275601295988
nebo38562756012957112172230
vyšší41062756012952106145185212
linii4339275601292754112139166
v45262756012952
klinickém4598275601295381108165192237291342425
hodnocení50452756012956114175232290335389446473
fáze2386287001293584133186
III259328700129296090
ASCENT*1270328700129721271932483253814273130287807523
Gilead2025796006435465682107136
Sciences2171796006426506187116139166185
s.r.o.,2366796006421294551798796
Pujmanové24727960064285566111135164193217242
1753/10a,27247960064285480106125151177202210
14029447960064285480
00303479600642754
Praha3098796006428426695119
43227796006428
–3265796006428
Nusle,3303796006436648495121129
IČO:3442796006412427887
24268551.35397960064275379106132158184210219
Datum37687960064366177105150
přípravy:3928796006431475887103127151175185
Duben41237960064376595121150
2023.42837960064275480106115
CS-TRO-0264.4408796006432567294121158175201227253280288
Tento3165151064285686105135
léčivý462515106414416679106132
přípravek605515106432506394112139166194220
podléhá8365151064326294106134165192
dalšímu1039515106432587193106152183
sledování.1233515106423356395125152178209222233
To147851510642758
umožní154751510643178108132162175
rychlé17345151064184469100113140
získání1886515106424365884111142155
nových20525151064316188114139170
informací2233515106413446091109155182207219
o2464515106430
bezpečnosti.25065151064325983115142167198229250269282293
Žádáme28105151064315889116162190
zdravotnické30115151064245674100127157176207219244270298
pracovníky,33205151064325077102132159190202228254266
aby35975151064275985
hlásili3693515106431447193106118131
jakákoli3836515106413406693119149162175
podezření40225151064326294122145163191222235
na426851510643158
nežádoucí43375151064315983109141171202227239
účinky.4588515106430556899125151162
Podrobnosti47625151064296091109140171202233254273286
o5059515106431
hlášení5101515106431447193120151164
nežádoucích52765151064315983109141171202227239264295
účinků263521206431566899125156
viz4305212064274064
bod5055212064326294
4.8.610521206429406880
plné7015212064324576103
verze816521206427547296124
SPC.9515212064285790101
Trodelvy®▼ZKRÁCENÁ26353450642843731051321451721994625344040154765342045325205345064316191125157184220254
INFORMACE7865345064135077115145190223254282
O1079534506438
LÉČIVÉM1129534506426538699130157202
PŘÍPRAVKU13425345064306073102132166194225260
Název:2635414064376487115141154
Trodelvy4265414064284373105132145172199
2006365414064295786
mg73354140644778
prášek822541406432507698126152
pro9855414064325080
koncentrát10765414064275788113140171189207233251
pro13395414064325080
infuzní1430541406413446090114145158
roztok1599541406418487290120146
Složení:263548306428417194122152165177
Jedna4555482064194677106131
injekční602548206411415380103128158170
lahvička787548206412376791102127151177
obsahuje9795482064306181106136166177204
sacituzumabum1198548206421467183100129151181226252282312357
govitecanum1570548206431608597114140165190220249295
20018805482064275481
mg.19775482064457684
Indikace:2077548306413457689115143167195206
Přípravek2298548206428435586102127152178202
Trodelvy2512548206426406999126138163188
je271554820641239
v2769548206425
monoterapii280954820644676105135152179195220251262273
indikován3098548206411417183106136161186216
k3329548206424
léčbě3368548206412396394121
dospělých35045482064316081111138150174198228
pacientů3747548206431568193119149166196
s3958548206421
neresekovatelným3994548206430577399120147170200225250267294305335359405
nebo44145482064305787117
metastazujícím45465482064467390115136153178200230241253277289334
triple-negativním489654820641733457687114132162188219244261272297327338384
karcinomem5295548206424516791102132162207234280
prsu5590548206431476897
(mTNBC),2635551064156084119147179195204
kteří48155510642340678395
podstoupili5905551064306090111128157186217229240252
dvě8555551064315682
nebo9515551064305787117
více1081555106426376289
předchozích11835551064314874104129158188210221246276
systémových1472555106421466683110155185210234259288
terapií,1774555106417446085116127139148
z1936555106422
nichž1972555106430426696118
alespoň2104555106425376484115145174
jedna2292555106412396999124
byla2429555106431556792
na253555510643055
pokročilé26045551064316083101130155166178204
onemocnění.28225551064306086132162186216243273284293
Dávkování31305551064376490116147173199230243
a3386555106427
způsob34275551064235586108138170
podání:36105551064326293120151164175
Přípravek3798555106428435586102127152178202
Trodelvy4011555106426406999126137163187
musí42125551064467596107
být43335551064315572
podáván44195551064306090115140165195
pacientům4628555106430568092119148165195240
pouze48825551064316090112139
zdravotnickými5034555106423536994119148165195206231254279325336
pracovníky5384555106431477297127151181193216241
se563955510642148
zkušenostmi263562006423467696123153183203220266277
s552562006421
použitím5845620064316190113124141152198
protinádorové794562006431477693104134159189219235264289315
léčby1121562006412386394118
a1250562006426
v1288562006425
prostředí1324562006431487797114130157187198
s1534562006421
dostupným1566562006431608198127158188212257
kompletním18355620064245499130141168185215227272
vybavením21195620064255081106130157187198244
pro23745620064314776
resuscitaci.2462562006416436393113138149167192216228237
Doporučená27115620064366697126142172196223253278
dávka30015620064305580104130
sacituzumabu314356200642146718299128151180226251282311
govitekanu3466562006430608496113139163189219249
je372656200641239
10377756200642754
mg/kg38435620064467695119149
tělesné4004562006417445582103133159
hmotnosti417556200643076105122152182202219231
podávaných44175620064316191116141166196219244273
ve470256200642552
formě47655620064154460106133
intravenózní4909562006412425975100125152181211233262274
infuze5195562006411415585107134
jednou5340562006412396999128158
týdně55105620064174272101128
1.565056200642737
den2635689064305787
a360568906426
8.39656890642737
den4435689064315787
21denních5405689064285585112142171183207237
léčebných787568906412396491121151175199229
cyklů.1026568906425517487116125
V1160568906428
léčbě1198568906412396494121
je133056890641238
nutné13795689064305976106133
pokračovat15225689064316084101126151181205231248
až178056890642548
do183856890643060
progrese19085689064314776106122148169196
onemocnění21145689064306086132162186216243273284
nebo24085689064305788117
nepřijatelné25365689064305687103115127152169196207237264
toxicity.2810568906417477081106117134159167
Před29875689064284370100
každou30975689064245073102132161
dávkou32695689064305580103133163
sacituzumabu344256890642146718299129151181226251282311
govitekanu3764568906430608496113139163189219249
se402356890642148
doporučuje40815689064306090120136166190220231258
léčba4350568906411386394119
k4479568906424
prevenci4513568906431477399125155180191
reakcí4714568906417436892117128
na485356890643055
infuze4918568906412415685108134
a5062568906426
prevenci5098568906431477399125155180191
nauzey52995689064305585107134158
a5467568906426
zvracení5503568906423506691116143172184
vyvolaných2635757064255076105116141171195219249
chemoterapií.5235757064255581127156174200216241272284295304
Starší838575706426436885105117
pacienti:965575706431568193119149166178187
U1163575706435
pacientů1209575706431568092119148166195
ve141557570642552
věku14775757064265276105
≥1593575706434
65163757570642855
let17025757064123956
není1769575706430578798
nutná18785757064305976106131
úprava20205757064306077102126152
dávkování.21825757064315681104134159184214225235
Porucha24275757064295773102127157182
funkce2620575706414447497122149
jater:278057570641237548197107
Při28985757064284355
podávání29645757064316090116140165195207
sacituzumabu3181575706421467183100129151181226251282312
govitekanu3503575706431608596114140163190220249
pacientům3763575706431568192119149166195241
s4015575706421
lehkou4046575706412396992122152
poruchou42095757064316076106130160190219
funkce4439575706415447497122149
jater459957570641237548197
není4707575706430578698
nutná48165757064305976106131
úprava49585757064306076102126151
výchozí51205757064265075104134156167
dávky.52985757064305680104129137
U5445575706436
pacientů5491575706431568192119149166196
se26358260642148
středně326582606420375480110140167
těžkou508582606417436689119149
nebo6725826064305687117
těžkou803582606418446790120150
poruchou9675826064316177106131161190220
funkce1202582606414447497122149
jater136658260641237548197
nebyla14785826064305787111123148
bezpečnost16415826064315880111137162192221242259
sacituzumabu191558260642146718299128151180226251282311
govitekanu2241582606430608596113140163190219249
stanovena.2505582606420376392122147173203228237
Sacituzumab2757582606426517688105134156186231256287
govitekan3059582606430608596113140163190219
nebyl32935826064305788112123
studován3431582606421386898127152177207
u3653582606429
pacientů3697582606431568192119149166196
se390758260642148
sérovým3970582606421486493118142188
bilirubinem417358260643142546581111141153183210255
>4443582606433
1,544915826064273764
ULN45705826064356095
nebo46805826064305787117
AST48125826064325884
nebo49115826064305787117
ALT50435826064325779
>5151582606434
35200582606427
ULN52425826064356095
u5352582606430
pacientů5396582606431578193120149166196
bez56075826064305780
jaterních26358950641237548197127138163193
metastáz4705895064467289115135152177200
nebo6845895064305687117
AST8145895064335985
nebo9125895064305788117
ALT10435895064335879
>1150589506433
51197589506428
ULN12385895064356096
u1348589506429
pacientů1391589506431568192119149166195
s1600589506421
jaterními163558950641237548197127138184195
metastázami.18445895064467390115136153178200225271282292
U2150589506435
těchto2198589506418446999116145
pacientů2357589506431568092119149166195
je256658950641239
nutné26195895064305976106133
se276558950642148
vyhnout28275895064255080110139169186
používání30265895064316190113124149174204215
sacituzumabu325558950642146718299129151181226251282311
govitekanu.3580589506431608596113140163190220249258
Porucha38525895064285672102126156181
funkce4047589506415447497123149
ledvin:4210589506412396994106135145
Při43695895064284355
podávání44375895064316191116141166196207
sacituzumabu465858950642146718299129151180226251282311
govitekanu4983589506431608596113140163190220249
pacientům5246589506431568192119149166195241
s5500589506421
lehkou5535589506412396992122152
poruchou2635963064316077106131161190220
funkce497596306414447397122149
ledvin660596306412396994106135
není809596306430578798
nutná9225963064305976106131
úprava10675963064306077102127152
výchozí12335963064255074104133155167
dávky.14145963064305680104129137
Sacituzumab1565596306426517687104133156185231256287
govitekan1866596306430608496113139163189219
nebyl20995963064305788112123
studován2237596306420376797127151177206
u2457596306430
pacientů2501596306431568192119149166195
se271159630642047
středně2772596306421385581111141168
těžkou2954596306417446689119149
poruchou31175963064316077106131161190220
funkce3351596306414447497122149
ledvin,3514596306412396994106135145
těžkou3673596306417446689120149
poruchou38365963064316177106131161190220
funkce4070596306414447497122149
ledvin4233596306412396994106135
nebo43835963064305687117
terminálním45145963064174460106117147172184213225270
stadiem4799596306420376393104131177
onemocnění49905963064305986132161186216243272284
ledvin.5288596306412396994105135144
Pediatrická5447596306428538395120137153165190213240
populace:2636032064316091121132157182209218
Bezpečnost4976032064285577108134159189218239256
a768603206426
účinnost809603206430546696125155175192
sacituzumabu101760320642146708299128151180226251281311
govitekanu1343603206430608596113140163190219249
u1607603206430
dětí1652603206431577486
ve175360320642552
věku18206032064255275105
od194060320643060
02016603206427
do205860320643160
18213360320642855
let22036032064123956
nebyly22746032064305788112123148
stanoveny.2437603206421386393122147173203227234
Sacituzumab2687603206426517587104133156185231256286
govitekan2989603206430608496113139163189219
je322360320641239
určen3277603206430467197127
pouze34196032064316190113139
k3573603206424
intravenóznímu3612603206412425975100125151181210232262273319349
podání.39766032064316090115145157166
Kontraindikace:41586032064306192110128154167198229242268296320348359
Hypersenzitivita45326032064356091118134155182211234245262274299310327352
na489960320643056
léčivou4970603206412396375100129158
látku5143603206412385578108
nebo52666032064305788117
na539860320643055
kteroukoli5469603206423406783112141165195207218
pomocnou26361010643160106136160190219249
látku.523610106412375477107116
Zvláštní650610106431577097119137168181
upozornění:8416101064316293116146164195223254267278
Neutropenie:11306101064366392109125154185212241253280289
Sacituzumab1430610106426517687104134156186231256287
govitekan1728610106430608496113139163189219
může19586101064467598124
způsobit20936101064225382103133163175192
závažnou2295610106423487398120150180209
nebo25156101064305787117
život2643610106422345988105
ohrožující27596101064295975104126156167179204215
neutropenii.29856101064305786103119148179206236247258268
Přípravek3264610106428435585102127151178201
nemá347661010643057103128
být36156101064305472
podáván36976101064316191116141166196
v3903610106426
případě,3940610106430475989114145171180
že413161010642349
absolutní41916101064255677106118147164194205
počet44076101064316185112129
neutrofilů45476101064305786103120148162175187216
je477461010641239
nižší482461010643041648496
než49306101064305780
1500/mm3502061010642855821091281742195239610303716
v5266610106425
den53026101064315787
15400610106427
jakéhokoliv5438610106412376188118147171201213224249
cyklu263616906425507487116
nebo3946169064305788117
v527616906425
případě,567616906431475990115145172181
že76361690642349
absolutní8286169064255676106117147164194205
počet10486169064316185112129
neutrofilů11936169064305786103119148161175187216
je142461690641239
nižší147961690643041638495
než15906169064305679
1000/mm3168461690642754811091281742191903617103716
v1935616906425
den19766169064305787
82078616906427
jakéhokoliv2121616906412376088117147170200212223248
cyklu.2385616906425507486116125
Během25256169064285585112157
léčby2698616906412396394118
se283161690642148
doporučuje28946169064316091120137166191220232259
sledovat3168616906421336090119144169186
krevní3369616906424426893123134
obraz35196169064296076101124
pacientů.3658616906431568192119149166195204
Může38786169064437395121
být40156169064315572
nutná41026169064306077106131
léčba4249616906412396394119
faktorem4383616906415406481110126152198
stimulujícím4596616906421384995124136166177189213225270
kolonie4882616906423536595124136163
granulocytů50606169064304671101131142172196222239268
a5344616906425
úpravy53846169064306177102127151
dávky.55516169064305580104129136
Přípravek263623806428435586102127152178202
nemá47462380643157103128
být6126238064315572
podáván6946238064316091116140166195
v899623806425
případě934623806431485990115145172
febrilní111662380641541718899111141152
neutropenie.12786238064305786103120149179206236247274283
Průjem:1571623806428437384111157166
Sacituzumab1747623806426517687104134156186231256287
govitekan2044623806430608596113140163190219
může22736238064467698124
způsobit24076238064235383103133164175192
závažný2609623806423487297120150173
průjem2792623806431477789115161
a2963623806425
nemá299862380643057103128
být31366238064315572
podáván32186238064316090115140165195
v3423623806425
případě3458623806431475990115145172
výskytu3640623806425507094119136166
průjmu3816623806431477688134163
stupně3989623806421386798128155
3–441536238064285683
v4245623806426
době42816238064306090117
plánované4408623806431436897127152177207233
léčby4651623806412396494119
a4779623806426
léčba4815623806412386394119
má494462380644671
pokračovat50256238064316084101126151180205230247
teprve5282623806418447591118144
po543662380643160
zlepšení5506623806423356192113140169181
na26363070643055
≤328630706433
stupeň371630706420386798124154
1.53563070642737
Hypersenzitivita:5816307064356191118134155182211234245262274299310327352362
Sacituzumab952630706426517688105134156186231256287
govitekan1249630706430608496113139163189219
může14786307064457597124
způsobit16116307064235383103133164175192
závažnou1813630706422477297119149179208
a2031630706425
život2066630706422345988105
ohrožující21806307064306076105127156168180204216
hypersenzitivitu,24056307064305485111128148175205227239256267292304321350359
proto2774630706430477693122
je290563070641239
podávání29546307064316090115140165195206
přípravku3170630706431475990106131156179209
u3388630706430
pacientů3428630706431568092119149166195
s3633630706420
prokázanou3663630706431477699126148173203233262
hypersenzitivitou39356307064305484111127148175204227238255267292303320349379
kontraindikováno.43236307064245484101117142154183214225248279303328358388396
U4729630706435
pacientů,4773630706431568192119149166196204
kterým4987630706424416784110155
je515263070641239
podáván52006307064316091116141166195
sacituzumab540563070642146718299129151180226251282
govitekan263637506430608596113140163190219
se49663750642148
před5576375064314773104
infuzí674637506412415685108119
doporučuje8066375064316091121137166191220232259
premedikace,10786375064314874119146176188211238263289298
včetně1390637506425497693123150
antipyretik,1553637506426557284115139155181198210233244
H1181063750643562
a1886637506425
H2192463750643663
blokátorů2000637506431437296122139168185214
nebo22286375064305687117
kortikosteroidů.2358637506424547088100123153174191218234263274304334343
Pacienty2714637506428527688115144162186
je291463750641239
nutné29666375064306077106133
pečlivě3113637506431578294105130157
sledovat3283637506421335990119144169186
z3482637506423
hlediska3518637506430426999110131155181
reakce3713637506416426791116143
spojené3869637506421528193120150177
s4059637506421
infuzí4093637506412425686108119
během42266375064315887114160
a4399637506426
nejméně44386375064305769114141171198
30464963750642754
minut47176375064465787116133
po486463750643160
dokončení49386375064305983113143167194224235
každé51876375064245072102129
infuze.5329637506412425686108134143
Pokud54866375064285679109139
se563963750642148
u263644406430
pacienta303644406431568192119149166191
objeví504644406430607299124135
reakce649644406417436892117144
spojená803644406421518193120149174
s987644406421
infuzí1018644406412425686108119
je114764440641239
nutné11966444064306077106133
infuzi1339644406412425686108119
zpomalit14686444064235483129154165177194
nebo16726444064305787117
trvale179964440641733608597124
ukončit.19336444064305383113138149166175
Nauzea21196444064356090112139164
a2293644406425
zvracení:2328644406423506691116143172184193
Sacituzumab2531644406426517687104134156186231256287
govitekan2828644406431608596113140163190220
je305864440641238
emetogenní.310664440642873100117146176203233263274284
Jako3400644406419446898
prevence3508644406431477398125155179206
nauzey37246444064305585107134158
a3892644406426
zvracení3928644406422496590115142172183
vyvolaných41216444064265076105117142171195219249
chemoterapií43806444064255582127157174200217242273284295
se468564440642148
doporučuje47436444064316091120137166191220232259
antiemetická5012644406425557283110156183200211236259286
preventivní5308644406431477399125155172183208238249
léčba5567644406412396494120
dvěma2636513064305582128153
nebo4266513064305788117
třemi5546513064173360105117
léčivými681651306412396475100125171182
přípravky.874651306430475989105131155179204212
Přípravek1096651306428435586102127152178202
nemá130865130643057103128
být14476513064315572
podáván15296513064316191116141166196
v1735651306425
případě1771651306431475990115145172
nauzey19536513064305685107134158
stupně2122651306421386798128154
32287651306427
nebo23256513064305787117
zvracení2453651306422496590115142172183
stupně2647651306421386798127154
3–428126513064275582
v2905651306425
době29406513064316091118
plánovaného3069651306430426797126151176206233263292
podávání33726513064316090116140165195207
léčby3589651306412396494118
a3718651306425
léčba3754651306412396394119
má388465130644571
pokračovat39656513064316184102127151181206231248
pouze42236513064316190113139
s4373651306420
dalšími440465130643056678899145156
podpůrnými45716513064316090121151167197221266278
opatřeními48596513064306186103119145175187232244
po511365130643161
zlepšení5184651306423346192112139169180
na537565130643055
≤5441651306433
stupeň5485651306421386798125154
1.565065130642737
Všichni263658206429486084114144155
pacienti430658206431568193119149166178
mají620658206446718394
rovněž7266582064174670100127149
dostat887658206431608198123140
léčivé1039658206412396475100127
přípravky1178658206431475990106131156179204
k1395658206423
domácímu143165820643060105130155166212241
použití,16856582064306089112123140152161
s1858658206421
jasnými1891658206412375888112157169
pokyny20726582064316084109139163
pro22476582064314776
prevenci2335658206431477399125155180191
a2538658206426
léčbu2576658206412396394123
nauzey27126582064305584106133157
a2882658206425
zvracení.2919658206423506691116143172184193
Použití31256582064285685107119136147
u3285658206429
pacientů3326658206431568193119149166196
se353465820642148
sníženou3594658206421506284111140170199
aktivitou3806658206425486577102113130159189
UGT1A1:40076582064357096123155182192
U4211658206435
jednotlivců,4258658206412396999128145157168193218247256
kteří452665820642441688496
jsou4634658206412326291
homozygoty473865820643059105134156182212242259284
pro50346582064314776
alelu5122658206426376476105
UGT1A1*28,52396582064357096123155182204231258267
existuje5519658206427516283100129141168
potenciálně2636650064316077104134158170195207236263
zvýšené542665006422497495122151178
riziko73666500641628506285115
neutropenie,8676650064305786103120148179206236247274283
febrilní1165665006415417288100111141153
neutropenie13336650064305787104120149179206236247274
a1623665006425
anémie16646650064255582127139166
a1845665006426
může18866650064467698124
u2026665006430
nich2071665006430426696
hrozit2183665006430467597108125
zvýšené2324665006422497495122151178
riziko251866500641628516285115
jiných2649665006412235377101131
nežádoucích27966650064305779104134164193218229254284
účinků3095665006430556696119149
po326066500643160
zahájení33366650064224777102114141171182
léčby3534665006411386394118
sacituzumabem366766500642146718299129151181226251282309355
govitekanem.4037665006431608596113140163190220246292301
Je435466500641946
nutné44166650064306077106133
pozorně45656650064316082111127158184
sledovat4765665006421335990119144169186
pacienty4967665006431568092119148165190
s5173665006421
prokázanou52096650064314876100126149174204233263
sníženou5487665006421516285111141170200
aktivitou263671906425496677102114131160189
UGT1A14646719064357096123155182
s658671906421
ohledem691671906430597198128155201
na90367190643056
nežádoucí9706719064305780105135164194219230
účinky.1212671906430546695119144152
Pokud13766719064285679109139
není1527671906430578798
stav1637671906421386388
UGT1A117376719064356995122155182
znám,19306719064235378124133
není2075671906430578698
nutné21856719064305976106133
provádět23306719064314776100126156183200
žádné25426719064224777107134
testy,2688671906417446481106114
protože2814671906431477693122144170
léčba2996671906412396494119
nežádoucích31276719064305780105135164194219230255284
účinků3423671906430556696119149
včetně3584671906425507693123150
doporučené37466719064306090120136166190217247274
úpravy40326719064296076101126151
dávky41956719064305580104129
bude43366719064316090117
u4465671906430
všech4507671906425467297127
pacientů4646671906431568192119149166195
stejná.4853671906421386476106131140
Embryofetální500567190642672102119145174188214231256268298309
toxicita:5326671906417477081106117134160169
Těhotné55046719064275079109126156183
ženy2636788064234979103
a376678806426
ženy4126788064234979103
ve52667880642552
fertilním5886788064154157768799128140185
věku7846788064265275105
je90067880641239
nutné9506788064305976106133
informovat1093678806412425685101147177201227244
o1347678806430
případném1388678806431475990115145175201247
riziku164667880641628506285115
pro17726788064314776
plod,18596788064314272102111
protože1980678806431487694123145171
podání21626788064316090116145157
sacituzumabu2329678806421477183100129151181226252282312
govitekanu2651678806431608597114140164190220249
může29116788064467598124
způsobit30466788064225383103133163175192
teratogenitu3248678806418446186103132162189219230247277
a/nebo35356788064264575102132162
embryofetální370867880642772103119145174189215232257269298310
letalitu.402967880641138558092103121150159
Před4199678806428436999
zahájením43096788064234877103114141171182228
podávání45486788064316090115140165195206
je476567880641239
nutné48156788064305976106133
u4959678806429
žen49996788064234979
ve508967880642551
fertilním51516788064154157768799128140185
věku53476788064255275105
ověřit,5463678806430548197109126135
zda56096788064235378
nejsou263685606430576989119148
těhotné.4226856064174473103120150176185
Sodík:618685606426568697121131
Přípravek760685606428435585101127151178201
Trodelvy9696856064264069100126138163188
je116768560641239
podáván12176856064316090116140165195
v1423685606425
roztoku1459685606416456784113137166
obsahujícím16366856064306081106136165177189213225270
sodík1917685606421508092115
a2043685606425
je207968560641239
nutné21286856064306077106133
vzít2272685606425475976
to235868560641847
v2416685606425
úvahu24516856064305580110140
v2601685606425
souvislosti26376856064215080105116137148178199216227
s2875685606421
celkovým2906685606425526487117142167212
příjmem3129685606431475970116143188
sodíku3328685606421508192115145
pacientem3484685606431568192119149166192238
ze373268560642349
všech3792685606425467397127
zdrojů3930685606422526897109138
během40796856064315887114160
dne.4250685606430608795
Interakce:4356685606413456390108135161185213224
Nebyly45916856064366393117129153
provedeny47556856064314776101127157184214238
žádné50036856064234878108135
studie5148685606421386898109136
interakcí.5295685606412415885101126150175186196
Fertilita,5501685606427537191104117130148174186
těhotenství2636925064194677107125153184206224251264
a541692506427
kojení:581692506427577098129142153
Ženy7496925064305686110
ve87369250642552
fertilním9396925064154157758798128139185
věku11386925064265275105
musí12576925064467696108
během13796925064315887114160
léčby1553692506412396394118
a1685692506426
ještě1725692506412395976103
61842692506427
měsíců18846925064457293104129158
po205769250643060
jejím2131692506412395162108
ukončení22536925064305383113138164194206
používat24736925064316090112123148173191
účinnou2678692506429546695125154184
antikoncepci.2876692506426557284107137167192219249274285295
Pacienti3185692506428517688114144161173
s3372692506421
partnerkami3407692506431567291120147163187214259271
ve369269250642552
fertilním37586925064154157758798128140185
věku39576925064265276105
musí40766925064467696108
během41986925064315888114160
léčby4372692506412396494118
a4504692506426
ještě4544692506412395976103
34661692506427
měsíce47036925064457293104129156
po487369250643161
poslední4948692506431608192119149179190
dávce51536925064305580104131
používat52986925064316190112124149174191
účinnou5503692506430556696126155184
antikoncepci.263699406425557284107137167192218249274285295
Údaje5686994064356590102129
o707699406430
podávání7476994064306090115140165195206
sacituzumabu963699406421467183100129151181226251282312
govitekanu1285699406430608496113139163189219249
těhotným15446994064174373103120149173219
ženám17736994064224979104149
nejsou1932699406430576990119149
k2091699406423
dispozici.2124699406431426393123145156181192202
Nicméně23366994064364873118145175202
na254869940643055
základě2613699406423487184109139166
mechanismu27896994064467398127152182194214260289
účinku3088699406430556696119149
může32476994064467598124
sacituzumab338169940642146718299129151181226251282
govitekan3673699406431608596113140163190220
působit39036994064306081110141152169
při40826994064314759
podání41516994064316191116146157
během43186994064315888115160
těhotenství44886994064174474103120147177197214240251
teratogenitu4749699406418446086103132162189219230247276
a/nebo50356994064264575102133162
embryofetální520769940642773103120146175189215232257269299310
letalitu.552769940641239568193104121151160
Sacituzumab263706206426517687104134156185231256287
govitekan562706206430608596113140163190219
nemá79370620643057103128
být9337062064315572
používán10177062064316090112124149174203
během12327062064315888115160
těhotenství,14047062064184474104121147177197214240252261
pokud16777062064316084114144
klinický183370620642436487889114137163
stav2008706206420376387
nevyžaduje21077062064305782107130155185214226253
léčbu.2372706206412396394123132
Není25167062064366393104
známo,26327062064235278123153161
zda28057062064235278
se289570620642047
sacituzumab2954706206421467183100129151181226251282
govitekan3248706206431608596113140163190220
nebo34807062064305687117
jeho3609706206412386898
metabolity37197062064467289115145175186198215240
vylučují3971706206425506291116145157168
do415170620643160
lidského422370620641224547498125155184
mateřského44197062064467188115131152175203233262
mléka.46937062064465784108134144
Riziko484970620642840627497127
pro49887062064314876
kojence/novorozence5076706206424546693123147174194223253278307323352374400430455482
nelze5570706206430566890117
vyloučit.263713106425506291121145157174183
Na45871310643661
základě531713106423487184109140167
zjištění71071310642234456683109139151
u873713106430
zvířat915713106422496177102119
může10467131064467598124
sacituzumab118271310642146718299129151181226251282
govitekan1476713106431608596113140163190220
poškozovat17087131064316081104134156185210235252
fertilitu19727131064154157768799110127157
u2141713106429
žen21837131064224978
ve227371310642652
fertilním23377131064154157768799128140185
věku.25357131064255175105114
Účinky26617131064366174105131157
na283071310643158
schopnost29007131064224777108140170201223241
řídit315371310641831627593
a3258713106427
obsluhovat3297713106431628497128158189215242260
stroje:3568713106422415989102130141
Přípravek3719713106428435586102127152178202
Trodelvy3930713106426406999126138163188
má413071310644671
malý42137131064467183107
vliv4332713106425374873
na441871310643055
schopnost44857131064214575105135165195215232
řídit472971310641729597087
a4828713106426
obsluhovat4866713106430608192122152181206231248
stroje.512671310642138548395122131
např.52697131064305586102109
závrať,5390713106423487289114131141
únava.55437131064305985109134144
Hlavní2647200064375077103134147
nežádoucí4207200064325983110141171202227240
účinky:670720006430556899125152164
Mezi8447200064447193105
nejčastější959720006430576993118139156183194215226
nežádoucí11967200064305679104134164193218229
účinky1436720006429546595119144
patří:1590720006431567390101111
průjem,1711720006431477788115161170
nauzea,18927200064305584107133158168
neutropenie,20707200064305786103120148179206236247274283
únava,23637200064306085110135144
alopecie,2517720006426386798125149161188196
anémie,27247200064255582127139166175
zvracení,2909720006422496691115142172184193
zácpa,31127200064234873103128138
snížená3260720006421516285111141166
chuť34367200064255584102
k3548720006424
jídlu,358272000641224546595104
kašel3696720006424517198110
a3816720006425
bolest3852720006431607299119136
břicha.3998720006431485984114139148
Nejčastějšími4157720006436627499124145162188200220232277289
závažnými4456720006423487398120150174219231
nežádoucími46977200064305779104134164193218229275286
účinky4994720006430546695119144
jsou5149720006412326291
febrilní5250720006415417288100111141153
neutropenie54137200064305786103120148179206236247274
a264726906425
průjem.305726906431477788115161170
Podrobnosti4917269064285686102131162192221242259270
o777726906430
nežádoucích8227269064305779104135164194218230254284
účincích1122726906429546695120131156186
viz13237269064263759
plná1398726906431427297
verze1511726906425526891117
SPC.1644726906426548595
Předávkování:17547269064304774105132158184215241268298311323
V2090726906429
případě2134726906431475990115145172
předávkování23217269064314874104129154177207232257287298
je263572690641239
nutné26907269064305976106133
pacienty2838726906431568192119149166191
pečlivě3045726906430578294105130157
sledovat3217726906421336090119144169186
s3419726906421
ohledem3455726906430607198128155201
na367172690643056
známky37427269064235278123147172
či393072690642536
příznaky3982726906430475981111136159185
nežádoucích41827269064305779104135164194218230254284
účinků,4482726906429546695119149157
závažné4655726906423487298120150177
neutropenie48477269064305786103120149179206236247274
a5137726906425
zahájit51787269064224777102114125142
vhodnou53367269064255585115145174203
léčbu.5555726906412396494124133
Uchovávání:2647337064366192122149175201228259271283
Prášek563733706428436889116139
pro7197337064314776
koncentrát:8117337064245484109136165182199224241250
v1078733706425
chladničce1120733706425546691121151163187212239
(2137573370641542
°C143473370641648
–1499733706428
81543733706428
°C).1587733706417486474
Rekonstituovaný16777337064285679109139159177188205234264289314344367
roztok:2061733706416456784114137147
nutné22257337064305976106133
použít23757337064306089112123140
okamžitě25327337064305380125147159176202
k2751733706424
přípravě2791733706431485990106131156183
naředěného2990733706430557298128155185211241271
infuzního3277733706412425686108138149179208
roztoku.3502733706416456784114137167176
Pokud36947337064285680110140
není3851733706430568698
roztok3965733706417466885114137
použit41197337064316090112123140
okamžitě,42767337064305380125148159176203212
lze45047337064123461
infuzní4581733706412425686108138149
vak47477337064255074
obsahující48377337064306181106136166177189213225
naředěný5078733706430567298128155185209
roztok5303733706417466885114137
uchovávat54577337064305484114138163188213230
v263740606425
chladničce300740606425546691121151163187212239
(255074060641542
°C60374060641749
–663740606428
8702740606428
°C)7417406064174864
nejvýše816740606430576994119140166
po99474060643160
dobu10667406064306090120
24119774060642754
hodin,12637406064305990101131140
chráněný1415740606425547196125152182206
před16327406064314774104
světlem.1747740606421467390101128174183
Zvláštní1942740606431587197119137168181
opatření21347406064316289107125153184197
pro23427406064325080
likvidaci243374060641326527992123150175187
přípravku2631740606432506395113139166192223
a2865740606427
pro29037406064315080
zacházení29947406064245175106133157184215228
s3233740606422
ním:32667406064314491102
Přípravek3379740606428435586102127152178202
Trodelvy3590740606426406999126137162187
je378874060641239
cytotoxický3839740606425506796113143166177202225251
léčivý4101740606412396475100125
přípravek.4237740606431475990106131156183206217
Je446574060641946
nutné45237406064305976106133
postupovat4667740606431618198128158188213238255
v4933740606426
souladu4970740606421508091117147176
se515874060642047
zvláštními5217740606422496186107124153165210222
požadavky54507406064316183108138163188211237
pro2637475064314776
zacházení3537475064224772102127149176205217
s583747506421
přípravkem618747506431475990106131156179207252
a884747506425
jeho923747506412396898
likvidaci.103574750641123467284114139164175185
Držitel1234747506437558092111138151
rozhodnutí13987475064194872103133164195226244257
o1668747506431
registraci:1712747506418457789111129147174198211223
Gilead1948747506435465885110140
Sciences2102747506426516289119143170191
Ireland230774750641129556692121151
UC,24727475064356776
Carrigtohill,2562747506432577390101132149178207219231242251
County28277475064326190120137162
Cork,30037475064316177101111
T4531267475064265380
DP77,32197475064376491118128
IrskoRegistrační336174750641128497210334777475064305889102124142160186211242255
čísla:374574750642538607399111
EU/1/21/1592/001.38707475064266180107127154181200227254281308328355382409418
Datum43027475064376482113159
revize4474747506419467285109136
textu:4624747506418467190121132
02/2023.476974750642754741011281551824951746607614
Přípravek4981747506430476092110136162189215
je521074750641341
vydáván52647475064275485111138164195
pouze54727475064326393117144
na562974750643158
lékařský263754306413416795113135161187
předpis4627543064325077108140153174
a648754306427
není6867543064315990103
hrazen800754306431497599126157
z969754306424
prostředků10047543064325080102120138165196222253
veřejného12687543064275573100113144172203233
zdravotního15127543064245573100126156174205218248279
pojištění.1802754306432637689111129156187200211
Před20367543064304774106
předepsáním21537543064325077108136168190216247260306
přípravku2471754306432506394112139165191222
si270475430642235
přečtěte27507543064325077102121149167194
plnou29567543064324475106136
verzi3104754306427547296109
Souhrnu32247543064285989120138169200
údajů34357543064316289102133
o3579754306431
přípravku.3621754306432506395113139165191222233
Literatura:263765306426395885103129147178196222234
1.50976530642737
SPC5577653064265486
TRODELVY.6527653064265492128154179204232237
*ASCENT2634252075266393130160202232
bylo5094252075366477112
mezinárodní,63442520755485111124159189207241276311324335
multicentrické,98342520755488101121135163195230249268282311338370381
otevřené,13774252075355586115134165200231241
randomizované16324252075194983119153206220246279308338372404
klinické2049425207528435691104133160193
hodnocení225542520753570105140174203234269282
fáze25514252075174672103
III26684252075142740
u2722425207535
pacientů27704252075376695108139174194228
s3012425207524
neresekovatelným,30504252075356685116140171199234263292312343356391419472483
lokálně35474252075144875106120155186
pokročilým37474252075367097118151180194207236289
nebo404942520753567103137
metastazujícím420042520755384104134158178207233267281294323336390
TNBC460042520753172105142
(n=529).47554252075185291123154186203214
Pacienti49824252075336189103134169189202
byli5198425207536647791
randomizováni2634321075194983119153206219245279308338372386
v662432107530
poměru70543210753671124155174209
1:1,927432107532437586
a1027432107529
to107043210752054
buď113843210753670106
do125843210753570
ramene134143210752049102134168200
s1554432107525
přípravkem15924321075365569105124153182209241294
TRODELVY189743210753163107149180208238270
v2181432107529
dávce22244321075366594122154
10mg/kg239143210753264117152175202238
IV264343210751346
v2703432107529
den274643210753667102
12861432107532
a2907432107530
den295043210753667102
83065432107532
21denního31114321075326399130165199213247282
cyklu,34064321075305987102136146
nebo356643210753566102137
do371643210753670
ramene380043210751948102133168199
s4013432107524
chemoterapií40514321075296495148183202233252282317331344
v4409432107529
monoterapii445243210755388122157177208227256292305318
dle47844321075364980
volby48784321075306477113141
lékaře50334321075134572103122153
(eribulin,5199432107518496882117152165179213224
vinorelbin,2634391075304378112131162175211224259270
gemcitabin54743910753566120148162182211247260295
nebo85543910753567102137
kapecitabin).10064391075275894125154167187217252266300317328
Primárním13484391075335064117147166201214267
cílovým1629439107529435690119148201
parametrem18444391075366684114167198218237268321
účinnosti21794391075346376111146180204224238
bylo24304391075366478112
PFS25564391075336393
u2662439107535
pacientů27114391075366594107138173193227
bez29524391075366793
mozkových305943910755488114141176205234262297
metastáz337043910755385104134158178207233
při36174391075365568
vstupu36994391075305474108144178
do389143910753570
klinického3974439107528435691104133160192227262
hodnocení424943910753570105140174203234269282
(8845454391075174980
%4639439107548
z4701439107526
celkové47414391075296074101136165196
populace)495143910753670106140154183212243260
hodnocené522543910753569105139174202234269300
BICR55394391075334683116
dle2634461075364980
kritétií357446107528486282113133146159
RECIST53044610753363100113143173
v1.1.¹7174461075306172104115128
†Signifikantní2634561044192824558075304479113126142158185216251271305319
zlepšení6144558075274071107131163197211
PFS8384558075336393
a945455807529
OS98845580754474
v1075455807530
populaci111945580753670106140154183212225
pro13584558075365589
primární14604558075365569122151170206219
analýzu16934558075296493107135161196
bylo19024558075366478112
kontistentní20284558075286397117131155175206240260295308
s2350455807524
výsledky2388455807529588296127162190219
v2621455807530
ITT26644558075144477
populaci275545580753670106140154183212225
(medián299445580751771102137150180214
PFS:32224558075336393104
5,633394558075324375
měsíce342845580755384109122151182
vs.36244558075295364
1,737014558075324375
měsíce;378945580755485109123151183194
HR=0,41,399645580754274113144155187219230
p<0,0001;423945580753675107118149181212244255
medián450745580755485121134163198
OS:47194558075437384
12,148174558075326475106
měsíce493745580755385109122151182
vs.51334558075295364
6,752104558075324375
měsíce;529945580755384108122151182193
HR=0,48;26346280754174112144155187218229
p<0,0001).50646280753675106117149180212243260271
Populace79146280753366101136149179207239
pro10434628075365589
primární11464628075365569122151170205218
analýzu13784628075306494107136162196
zahrnovala15884628075265590109144179208237250280
pacienty18814628075366695108139174194223
bez21184628075366793
mozkových222546280755388113141176205234262297
metastáz253546280755485105134158178208234
při27824628075365569
vstupu28654628075295373107143178
do305646280753670
klinického3140462807527425690104133160192227261
hodnocení341546280753569104139174202234268282
(n=468).37104628075185291123154186203214
ITT39374628075144477
populace402846280753670106141154183212244
zahrnovala42854628075275691110145179208237251280
pacienty45794628075366594107139173193222
s4815462807524
nebo485346280753566102137
bez50034628075366894
mozkových511046280755488114141176205234263297
metastáz542146280755385105134158178207233
při2634698075365569
vstupu3454698075305474108144178
do53746980753670
klinického621469807527425690104132160192226261
hodnocení89646980753569104139173202234268282
(n=529).¹11914698075185291122154185202214227
ADC,26347960753880117128
konjugát4054796075276397111145180210230
protilátka-léčivo;6484796075365589109122136165185212243262276307336349379413424
BICR,10854796075334784116127
zaslepená,1226479607526568093125160192226256267
nezávislá,15064796075366793122151164188202231242
centralizovaná17624796075296095115134163177190216250279308343372
kontrolní21484796075286397117136170183218231
skupina23934796075245287122136170200
radiologů;2606479607520498498132145180215249261
CI,28804796075375162
interval2956479607513486899118149178192
spolehlivosti;31614796075256095108140174188201231265289308322333
HR,35074796075427485
poměr360647960753670124155174
rizik;379447960751933597299111
ITT,3919479607514447785
se401847960752455
záměrem408747960752656109140159190243
léčit;4344479607514457487107118
IV,44764796075134654
intravenózní;4544479607514486887117145176211245271306319330
mTNBC,488847960755380122154191202
metastatický510447960755385105134158178207227240269297326
triple-negativní263486507520395389102134154189220256285305318347382395
karcinom6724865075285978106119154188241
prsu;9274865075365579113125
OS,10654865075447485
celkové11644865075296074101136165196
přežití;13744865075365585111125144158169
PFS,15564865075336393104
přežití16744865075365585111125145158
bez18464865075366793
progrese;19534865075365588124142173197228239
RECIST,220648650753363100113143173181
kritéria2401486507528486282113132145175
hodnocení258948650753570105140174203234269282
onkologické28854865075357097132146180215228257284316
odpovědi321548650753570106140169200235248
u3477486507535
solidních3525486507525597386121156169198233
tumorů;377148650752155108142161196207
TNBC,398948650753071104141152
triple-negativní4155486507520395388102133154189220255285305318347382395
karcinom45644865075275877106119154188241
prsu;48194865075365579113124
Trop-2,49544865075314781116136168179
trofoblastický5147486507520397289123158172201225245259287315344
povrchový2634935075367099118146181216244273
antigen550493507530648498133164199
2.76249350753243
Signifikantně2633198018781120200283322367412489559641695777857
delší2633364018788167206264303
medián59533640187122201288327400482
PFS11073364018785161240
4,8vs.26335110350167244400595701780
1,7109635110350108189332
měsíce26338290187121201259298362439
4,816843298085385493
měsíce1793329808563100130148182219
v2029329808536
rameni208132980852561124161203221
s1684338808530
přípravkem17303388085436786128153189225260298361
TRODELVY210433880853778130180217253290331
(95%16843478085216099158
CI,18593478085436177
4,1-5,8)19533478085385492116154170209230
vs.22003478085366580
1,722973478085385493
měsíce1684356708562100130148182219
v1920356708535
rameni197235670852460123161203221
s2209356708530
chemoterapií225535670853476113176217242280305341383401419
v1684365708536
monoterapii*1736365708563104146187212250275310353371389420
(95%21733657085216099158
CI,23483657085436177
1,5-2,5);24423657085385492116154170209230246
HR:168437460854989105
0,4318063746085385492131
(95%19543746085216098158
CI,21283746085446278
0,35-0,54);22223746085395493132155194210248287308324
p<0,001†1168438360854287126142181219258194238390502244
Signifikantně29753199018781120200283322367412489559641695777857
delší29753365018788167206264303
medián330733650187122201288327400482
OS381833650187122202
11,8297535130350108219300457
vs.348535130350141247327
6,9386435130350164236385
měsíce297538280187121201259298362439
11,844873298085387793131
měsíce4635329808562100130148182219
v4871329808536
rameni492332980852561123161203221
s4487338808530
přípravkem45333388085436786128153189225260298361
TRODELVY490733880853778130180217253290331
(95%44873478085216099158
CI,46623478085436177
10,5-13,8)47563478085387792131154193232248286308
vs.50803478085366681
6,951773478085395593
měsíce4487356708562100130148182219
v4723356708535
rameni477535670852460123161203221
s5012356708530
chemoterapií505835670853476113176217242280305341383401419
v4487365708536
monoterapii*4539365708563104146187212250275310353371389420
(95%49763657085216099158
CI,51513657085436177
5,9-7,7);52453657085385492116154170209230246
HR:448737460854989105
0,5146093746085385492131
(95%47573746085216098158
CI,49313746085446278
0,41-0,62);50253746085395493132155194210248287308324
p<0,001†1448738360854287126142181219258474538390502244
Přípravek26360601295995122183219267318371424
TRODELVY707606012955116199268324376438502
je122960601292782
první133260601296096151208235
a263734012950
jediný33473401292782142170227278
registrovaný63373401293590145172213251287344394441498549
ADC1202734012972141208
cílený14307340129447299154211262
na1713734012957107
Trop-2184073401295585142203240295