1288
Zkrácený280411901124482109147181222262299
souhrn599411901123275116157184226
údajů845411901124186124142183
o10484119011244
přípravku111241190112457391135163201238275316
▼280423708780
Tento3884229097366499123160
léčivý565422909716518096128160
přípravek7414229097396379118141174206241274
podléhá103242290973976115130166201234
dalšímu12824229097397288115131184220
sledování.15184229097284378117155186219254270288
To182142280963665
umožní190242280963486123150184199
rychlé21164228096225181115129163
získání2295422809627426899130164179
nových249042280963470100129159193
informací26984228096154968105126179211240255
o2968422809637
bezpečnosti.30204228096387299137171200234271297318333350
Žádáme338542280963668105137189223
zdravotnické36244228096276586118148184205240254284314348
pracovníky,39884228096385991120157186220235265295307
aby43114228096326999
hlásili44254228096354981107122136151
jakákoli45914228096154778109140176191205
podezření481242280963874112146173194227261276
na510342280963567
nežádoucí51854228096346996127165201235265280
účinky.54804228096346478113143173185
Podrobnosti38842990963773111132167205239275301323337
o742429909637
hlášení7954299096354981107141175190
nežádoucích10014299096356996128165202236265280309343
účinků13614299096346478112143177
viz15554299096304471
bod164342990963874112
4.817714299096345185
úplného18734299096347286121155189225
znění21154299096276195129144
Souhrnu227542990963571105139161195229
údajů252142990963472103118152
o2690429909636
přípravku.27434299096385974111133164194224259275
VERZENIOS28043890974179117155192241258309345
150mg;64243890973773109163202220
100mg87943890973773110163202
a1098438909734
50mg114943890973773127165
potahované133243890973976100133168206238270306341
tablety*:16904389097255796112147171203231249
Verzenios2804476096386890117151185200236262
(abemaciklib)5564476096174987121173205234249279294309346363
je93344760961549
protinádorové9964476096375994116130164196234270291327356390
léčivo,1400447609615497993123159176
inhibitor1590447609615498397135149171207229
cyklin-dependentních18334476096295990104119153173211245282316350388422456477511526555590
kináz24364476096314680112139
42589447609634
a2637447609632
6.268344760963451
Složení:27484478097365189118153189204222
jedna29854476096154986120152
potahovaná31514476096387496128162198228259293325
tableta34904476096225491106140161193
obsahuje369744760963774100132166200215249
buď396044760963771109
150mg,408344760963468102155192209
100430644760963468103
mg442244760965391
nebo452644760963569106143
50468344760963468
mg476544760965390
abemaciklibu486944760963270104156188217232262277292329363
(pomocná52464476096175591144180209244275
látka5535447609615476899131
monohydrát28045480965389123160194223261282314335
laktózy).630454809615477799135162192209226
Indikace:8714549097175291107140173202237255
Verzenios11414548096386890117151185200236262
je141845480961549
v1481454809630
kombinaci152645480963167120157172206238267282
s1822454809627
endokrinní186345480963569106143173195209243277292
terapií21704548096215577109146161175
(ET)23604548096175389106
indikován24804548096154987101132168198229264
k2758454809631
adjuvantní28044548096326984118148179213235269284
léčbě31024548096154979116150
dospělých326745480963874100138172186216245279
pacientů35614548096386999114148182203237
s3813454809626
časnými38544548096306187122151203218
stádii40874548096264779117131146
karcinomu42474548096316385113128162198250285
prsu45464548096385986120
pozitivního468045480963874102116138152182216230264301
na499545480963567
hormonální50764548096357193145181215247262296310
receptory54014548096225584118156177214235265
(HR+),2804619096176299140157174
negativního47646190963468106137159173203237252286322
na82046190963466
receptor9084619096225585119156178214235
typu11654619096225289123
21310461909635
pro13674619096375994
lidský1483461909615306793124153
epidermální16584619096357287124158180232264278313327
růstový20074619096225682103140169199
faktor22284619096195182103140161
(HER2-),24114619096176298135170190207224
s2657461909626
postižením270546190963874100122136163197232246298
uzlin3025461909635627791125
a3172461909632
vysokým32264619096306086122153182235
rizikem3483461909621366378108142195
rekurence.37004619096215485119141174208237271288
U4010461909644
pre-40764619096375992112
nebo421046190963569106143
perimenopauzálních43754619096377193107160194228264302334368395427441475490519553
žen49504619096286296
se506846190962660
má515046190965385
ET525746190963772
inhibitorem5351461909615498397135149171207229262314
aromatázy2804691096325489141173195226253283
(IA)580469109618337793
kombinovat69146910963167120157172206242272303325
s1033469109627
agonistou107746910963270106140155181202239273
hormonu13674691096357192145181215249
uvolňujícího163446910963464100115149183197212241256290327
luteinizační19784691096154970104119153168195226256290305
hormon23004691096347192145181215
(LHRH).Verzenios25334691096174792129174191207245276297324358392407443469
je302046910961549
indikován30864691096154987101132168198229264
k3367469109631
léčbě34154691096154979116150
žen35834691096276195
s3696469109626
lokálně37404691096145181113128162196
pokročilým395346910963875105127162191206221250302
nebo427346910963468106142
metastazujícím443346910965286108140166187219246280295309339353406
HR+/HER2-485646910964582123146190226264298318
karcinomem51924691096316284112127161197250284336
prsu55464691096375985119
v280476209630
kombinaci32247620963167119157171206237267281
s615476209627
IA65447620961659
nebo72547620963468106142
fulvestrantem879476209619546898132158179201232266288322374
(FUL),12654762096185295125142159
jako14364762096154777114
počáteční156247620963774103135157191220254269
ET,18434762096367282
nebo193747620963468105142
u2091476209634
žen,21374762096286296113
které22614762096315387108141
již24144762096153057
dostávaly248347620963774100121153183214229259
dříve27534762096386074104138
ET.29034762096367282
U2996476209644
pre-30524762096385992112
nebo317647620963569106143
perimenopauzálních33314762096377193107160194228264302334368395427441475490519553
žen38964762096286296
se400447620962660
má407647620965385
ET417347620963671
kombinovat425647620963168120158172206243272304325
s4593476209627
agonistou463147620963370106141155181203239273
LHRH.491647620963175113157174
Dávkování510247640974780112145182214247282298
a5412476409734
způsob545847640973069104131168207
podání:28048350973976115148183199217
Doporučená51248330964682120156178212241275309341
dávka8684833096387099130162
je104548330961549
150110948330963468102
mg122648330965391
dvakrát13324833096376799129151183204
denně155148330963872106140174
(2xd),17404833096175182120136153
každý19084833096316390128157
den208048330963872106
přibližně22014833096386074112126141168202236
ve245248330963064
stejnou2531483309626488296131167201
dobu.274748330963874112146163
V2925483309638
adjuvantní29784833096326984118147179213235269283
léčbě32764833096154979116150
se344148330962761
má351748330965384
přípravek36174833096375973111132164194228258
Verzenios38904833096386990117151186200236263
podávat416848330963774111143173204226
nepřetržitě442448330963569106128161182204231245267301
po474048330963874
dobu482948330963874112146
dvou499048330963867104138
let,5143483309615497087
pokud524548330963874105139177
nedojde543748330963468106142157194228
k280490509631
rekurenci3224905096215485119140173207237252
onemocnění58449050963771105157194223257292326340
či93549050963044
výskytu9904905096305985116145167201
nepřijatelné120149050963569106128142157189210244259293327
toxicity.15394905096215888103132147168198210
V1760490509638
léčbě18084905096154979116150
pokročilého/metastazujícího196949050963874105126161191206220254288325347400434455487513534566593627642657686701735771
onemocnění275149050963671105157193223257291325340
se310149050962761
má317249050965385
přípravek32674905096386074112133165195229259
se353749050962660
má360849050965384
podávat370349050963874112143173205226
nepřetržitě,394049050963468106127160182203230245266300317
dokud426849050963874105139176
trvá44554905096224373104
klinický4570490509631466094109138169198
prospěch47794905096385995121158192222256
z5045490509628
léčby50834905096154979116146
nebo524049050963468105142
nevznikne53934905096346897125159173204238272
nepřijatelná28049760963468106127142156188210244258292324
toxicita.6164976096225889103133147169200217
Tableta8454976096356098112146168200
se105649760962661
má112849760965385
spolknout122449760962664100115146180216250272
celá,15074976096306479110127
s1646497609626
jídlem1684497609614296681115168
nebo186349760963469106142
bez20174976096387299
jídla,2128497609614296681113130
nemá226949760963569121153
se243349760962761
užívat25054976096356276106138159
s2676497609626
grapefruitem27144976096375991128162181203237251273307359
nebo308549760963468106142
grapefruitovou32394976096385991128162182203237252273310339375410
šťávou.36604976096264880109146180197
Pokud386849760963773104138175
pacient/ka40554976096387099114148182203226256288
vyzvrací43554976096295986116137169198213
nebo457949760963569106143
vynechá47334976096306094128157191223
dávku,49684976096386999129164180
má516049760965384
užít5256497609634627698
další53654976096387084110125
dávku55014976096387099130164
v280504809630
plánovanou3225048096375284118154184216250286320
dobu65450480963874112146
a812504809632
neužívat85650480963468102129144173205227
dávku10945048096387099130164
navíc.12705048096346696110140157
Léčba14385048096316595132164
některých16145048096346999121155176206235269
nežádoucích18955048096346996127165201235265280309343
účinků22505048096346478112143177
může243950480965387114148
vyžadovat25995048096305986118156192221253275
přerušení28865048096375992113147173207242256
podávání315450480963874112143173205239253
přípravku34195048096385974111133165194225259
a/nebo36905048096325488123160196
snížení38985048096276175102136171185
dávky40955048096387099130159
na426650480963466
100434450480963468103
mg445850480965391
2xd,456050480963565103120
případně46925048096375973111143180214248
další49525048096387084110125
snížení50895048096266075102136170184
na528550480963566
50536350480963569
mg544450480965290
2xd.554650480963465102119
Je28051190963064
třeba3545119096224477114146
sledovat5105119096274175113149179210232
kompletní75251190963168120157172206228262276
krevní10395119096315285114149163
obraz12135119096367495127154
a1378511909632
hladiny14205119096344981118133167196
ALT162751190964374104
a1741511909632
AST,178451190964377112122
a1917511909632
to195951190962258
před20285119096385992130
zahájením21685119096285993125140174208222275
léčby24535119096154979116146
abemaciklibem,260951190963270104156188217232263277292329363416433
každé30525119096316390127161
dva32245119096386799
týdny33335119096225289123153
během349651190963872106140192
prvních36995119096385989123137167201
dvou391051190963868104138
měsíců405951190965286112127156190
léčby,42605119096154978116145158
měsíčně442851190965387113127157191225
po466351190963875
další47485119096387084110125
dva48835119096386899
měsíce499351190965287113127157191
a5194511909632
dále52375119096376984118
dle53655119096385387
klinické5462511909631466094109138169203
indikace.2805190096154986101132163193227244
Není53951900964882116130
nutná6845190096356990124156
úprava8555190096347293125155186
dávky10565190096387099130159
na123051900963466
základě13115190096285990104136174208
věku15345190096296494128
a1677519009632
u1724519009634
pacientů17735190096387099114148182203237
s2025519009627
lehkou20665190096154983114150184
až226551900963260
středně23395190096274870103140174208
těžkou25625190096225683114150184
poruchou27615190096387496130159193230264
funkce30405190096195387118147181
ledvin32365190096154987116131165
nebo341651900963468105142
jater.35735190096154668102123135
Pacientům37225190096376998113147181202237289
s4026519009626
těžkou40675190096225683113150184
poruchou42665190096387495130159193230264
funkce45445190096205488119148182
ledvin47415190096154986116130165
se492051900962761
má499651900965284
abemaciklib509551900963269104156188217232262277291329
podávat543951900963874111143173205226
opatrně,28052620963774106127149183217234
za52752620962759
současného5985262096276397127158184219253287323
pečlivého93452620963772101116130160194228264
sledování12115262096264175112149178210244259
výskytu14825262096305985116146167201
známek16965262096276193145179210
toxicity.19195262096215888103132147168198210
U2142526209643
pacientů21985262096386999113148182203237
s2448526209626
těžkou24875262096215583113150184
poruchou26835262096387496130159194230264
funkce29605262096195387118147181
jater31545262096154768102124
se329052620962661
doporučuje336352620963874112148170204233267282316
snížit36915262096276175103117139
frekvenci38425262096204174105134168202232246
dávkování41015262096386999130166195227261276
přípravku43895262096386074112133165194225259
na466152620963466
1x473952620963565
denně.481752620963872106140174191
Nejsou50205262096498397123160194
dostupné522652620963874100122156193228262
žádné55005262096285997131165
údaje28053330963472104118152
o448533309637
bezpečnosti5005333096387299137171201235271297319333
a849533309632
účinnosti8975333096346478112146183209230245
přípravku11585333096375973111132164194224258
u1432533309634
dětí14825333096387293108
a1606533309632
dospívajících165453330963774100137152181213228242272286316350
(<1820205333096175892126
let).2162533309614487087104
V2281533309638
případě23355333096385974111143180215
předávkování25655333096386092130162191222258288320354368
se294953330962660
může302553330965387114148
objevit31895333096377489123152167188
únava339353330963468100130161
a3570533309632
průjem,36185333096385993108142194211
je384553330961549
třeba39105333096214376113145
poskytnout407153330963874100131160182216252286308
všeobecnou43945333096305690127164198228262298332
podpůrnou474253330963874112149183205239275309
péči.506753330963872102116133
Kontraindikace:521653350974280115139162195211246285301334367396431449
Hypersenzitivita28054040964574112146167193227261289303325339369383405436
na73854040963566
léčivou826540409615497993123159193
látku1041540409615476899133
nebo119654040963468106142
kteroukoli13605404096315387108143177208245259274
pomocnou165654040963774126163192226263297
látku.1975540409614466898132149
Zvláštní21465406097387085118145169204220
upozornění*:238954060973675112142179203239274309325353371
Při27835404096375873
rozvoji28785404096215784113150164179
neutropenie307954040963468102124145180218252286301335
stupně34365404096264781119153187
33645540409634
nebo370154040963569106143
43866540409634
se392254040962660
doporučuje400454040963874112148170204233267282316
úprava43425404096347293125154186
dávky45505404096387099130159
(fatální4731540409617376890122136170185
příhody49385404096375973107144181211
u5171540409634
<1522754040964175
%5324540409652
pacientek53985404096376999113147181203237268
s280547609626
metastazujícím31654760965387109140166188220247281295310339354406
onemocněním).73254760963771105158194224258292326340393410427
Pacienti11695476096366898112146180202216
mají13955476096538599114
hlásit15195476096344981107121143
jakýkoliv16725476096144677106137173188203232
výskyt19145476096305985116145167
horečky20915476096347192125155185215
svému23165476096265690142176
lékaři.25025476096154980112133148164
Byl26765476096396983
hlášen27695476096354981107141175
vyšší29545476096306086112126
výskyt30905476096306086116146167
infekcí32675476096154968102133162177
(fatální3454547609617366890121136170185
příhody36495476096375973107144181211
u3870547609634
<1391454760964176
%4000547609651
pacientek40615476096387099114148182203237268
s4339547609626
metastazujícím437554760965387109140166188220247281295310339354406
onemocněním),479154760963771105158194224258292326340393410427
má522854760965284
být53225476096386789
sledován54215476096264175112149178210244
výskyt2805547096305985116145167
známek4635547096276193145179210
a689554709632
příznaků7375547096375973100135166197231
infekcí,9845547096154968102132162177193
které11935547096315287108141
mají13505547096528499113
být14795547096386789
léčeny15835547096154979113147176
odpovídajícími177555470963774112148178192230262276291320335387402
medicínskými219255470965387125139169183217243274303356370
postupy.257855470963874100122156193223235
Bylo28295547096396883119
hlášeno29645547096344981107141175211
intersticiální31915547096154970104126152173188218232264278312327
plicní3534554709637526796130145
onemocnění369455470963771105158194224258292326340
(ILD)/pneumonitida,40505547096173364109126149186220254288341377411426447462499531548
má461455470965284
být47145547096386789
sledován48185547096274175113149179210245
možný507855470965389117151180
výskyt52745547096305985116145167
plicních5456554709638536797131145175209
příznaků2805619096385974101135167197232
a527561909632
zahájena5755619096275993125139173207239
příslušná830561909637597399114148174208240
léčba,10855619096154979116148165
s1266561909626
případnou13075619096386074112143181215251285
úpravou16085619096347293125155191225
dávky18495619096376999129159
abemaciklibu.202356190963270104156188218232263277292329363380
Při24195619096365872
ILD/pneumonitidě25075619096164792115152186220254307343377392413428465500
stupně30225619096264882119153188
33225561909634
nebo327556190963468106142
43433561909634
se348356190962660
má355856190965385
podávání365856190963875112144173205239254
abemaciklibu392756190963270104156188218232263277292329364
trvale43065619096224373105119153
ukončit.447556190963465101135165179201218
Byly47085619096396883112
hlášeny48365619096344981107141175204
žilní5056561909627425690105
tromboembolické51765619096224479131169205239292329366380395424455489
příhody.2805690096385974108144182211224
Má51656900965688
být6165690096386789
sledován7175690096264175113149179210244
výskyt9745690096305985116145167
známek11535690096276193146180210
a1376569009632
příznaků14205690096385974101135167197232
hluboké16645690096344983120157187221
žilní1898569009627425690105
trombózy20155690096224379131169205232262
a2289569009632
plicní2333569009638536797131145
embolie,249156900963487124160175190224241
které27445690096315286108141
mají28975690096538599114
být30235690096386789
léčeny31245690096154978112147176
odpovídajícími331256900963775112149178193230262276291320335387402
medicínskými372656900965387124139168183217243274303356370
postupy;410856900963875101122156194223240
může436056900965387114148
být45215690096386789
nutná46225690096346890124156
úprava47905690096347293125155186
dávky49895690096376999129159
abemaciklibu.516056900963270104156188217232263277292329363380
Byly55535690096386883112
hlášeny2805761096344981107141175204
zvýšené4985761096285787113147181215
hladiny7275761096354981118133167197
ALT93857610964374103
a1055576109633
AST;110257610964377112122
může123957610965286113148
být14015761096376788
nutné15035761096356990124159
upravit16765761096347193125154169190
dávku18805761096387099130164
abemaciklibu,205857610963270104156188217232263277292329363380
případně24525761096386074112143181215249
trvale27155761096224373105119153
ukončit288257610963565102136165180201
léčbu.30975761096154979116150167
Průjem32785761096375893107141194
je348657610961449
nejčastějším35495761096346883112144170191225240266281333
nežádoucím38965761096346896127165201235265279332
účinkem42425761096346478112143177230
a4486576109632
může453257610965287114148
být46945761096386789
spojen479757610962663100114149183
s4994576109626
dehydratací.503457610963872106136173194226248280309324340
Při53895761096365872
prvním54755761096386089123138190
příznaku2805833096385974101135167197232
řídké5235833096213673104138
stolice672583309627488599114143177
mají8605833096538599114
pacienti9855833096387099114148182203218
zahájit12145833096275993125140154176
léčbu14015833096154978116150
antidiaroiky,15625833096326688102140154186207243257288317330
jako19035833096154777114
je202858330961549
loperamid,20885833096155188123144176228243280297
zvýšit23965833096285787113127149
perorální25565833096387293129150182196230245
příjem2812583309638597488122175
tekutin29985833096225686120142157191
a3200583309632
informovat32435833096154968104126178215244276298
svého35525833096265590124160
lékaře.37235833096154980112133166183
Při39175833096375873
rozvoji40015833096225784114150164179
průjmu41915833096385993108160194
≥4397583309641
stupně44495833096264882119153187
24648583309634
se469358330962660
doporučuje476558330963774111148169203233267281315
úprava50925833096347193125154186
dávky.52895833096387099130159172
Nejsou54725833096488297123159193
k280590409631
dispozici3225904096375278115152179194223238
žádné5705904096286097131165
údaje74659040963472103118152
o909590409636
účinnosti9565904096346479113147183209231245
a1212590409632
bezpečnosti12555904096377199136170200234270296318332
abemaciklibu159859040963269104156188217232262277292329363
u1972590409634
pacientů20175904096386999113147182203237
s2265590409626
viscerální23025904096294470100134155187201236250
krizí.2563590409631526794108125
Přípravek26995904096375873110131163193227257
nemají296759040963469121153167182
užívat31595904096356277106138159
pacienti33295904096386999114148182203218
s3557590409627
intolerancí35945904096154971107122156177209243273287
galaktózy,38925904096386984116146168204231261273
úplným41765904096347286120150202
nedostatkem438959040963468106142168190221243274308360
laktázy4760590409615467798130157187
nebo495859040963468105142
malabsorpcí51115904096528499130168194230252289319333
glukózy54555904096385286117153181210
a280597609632
galaktózy.3315976096387085116147168205232262274
1624597609635
tableta6785976096225491106140161193
přípravku8905976096386074112133165194225259
obsahuje116859760963775101132166201215249
méně143759760965286120154
než16115976096346895
1mmol172659760963487139175190
sodíku.193559760962763101115146180197
Interakce:21515977097175276111135168201230266284
Při24545976096375873
léčbě25465976096154978116150
abemaciklibem271559760963270104156188218232263277292330364416
je315059760961549
třeba32195976096214376113145
se338359760962761
vyvarovat34635976096306089121142178207239260
podávání374359760963874111143173205239253
silných4016597609626405589119148182
inhibitorů4218597609614488397135149171207228262
CYP3A4.450059760964380116150194228244
Je-li4764597609630648499113
nutné48975976096346889124158
podat507459760963874112143165
souběžně52585976096276397135169196230264
silné5541597609627415690124
inhibitory280604709615498398135150171207229258
CYP3A4,55160470964380116150194228245
má80860470965385
se90560470962661
dávka9786047096387099130162
abemaciklibu115260470963270104156188217232263277292329363
snížit15286047096266075102116138
a1678604709633
následně17236047096346692107141178212247
pečlivě198260470963872101116131160194
sledovat21896047096264175112149178210231
toxicita.24336047096225889103133147169200217
Po266360470963773
ukončení274960470963465101135165199233247
podávání300960470963874111143173205239253
inhibitoru3275604709615498397135149171207229263
CYP3A4355060470964480117151194228
se379060470962761
má386360470965385
dávka39606047096387099130162
abemaciklibu413460470963370104156188218232263277292330364
zvýšit45106047096285787113127149
na467160470963566
dávku47506047096386999130164
podávanou492660470963874112144173205239275310
před52486047096385992130
zahájením53906047096286094125140174208223275
podávání28061180963874112143173205239253
inhibitoru.545611809615498397135149171207229263280
U836611809644
pacientů8916118096387099114148182203237
léčených11406118096154978112146176205239
středně13916118096264869102139174208
silnými1610611809626415590119171186
nebo180761180963569106143
slabými19616118096264173110140192207
inhibitory2179611809615498398135150171208229259
CYP3A4244961180964380116150194228
není268861180963469103117
nutná28176118096346889124155
žádná29846118096275996131162
úprava31586118096347293125154186
dávky,33566118096376999129159171
měl353861180965387102
by365161180963867
se373061180962660
však38026118096295687118
pečlivě393161180963872102116131160194
sledovat41376118096264175112149178210231
výskyt43806118096305985116145167
toxicit.45586118096225889104133148169186
Je475561180963064
třeba48316118096214376113145
vyvarovat49876118096306089121143178207239261
se525961180962660
souběžného53316118096266397134168195229264298334
podávání28061900963874112143173205239253
induktorů5526190096154986120151172209230264
CYP3A483561900964379116150193227
(riziko108161900961738538094125161
snížené12616190096266075102136170204
účinnosti14836190096356479113147183209231245
abemaciklibu).174761900963269103156188217232262277291329363380397
Abemaciklib216261900964481115167199229243274288303341
a2521619009632
jeho25716190096154983120
hlavní27096190096344981110144159
aktivní2886619009632638499128162177
metabolity308161900965387108140178214229243265294
inhibují3394619009614488397135169183198
některé36106190096346899121155176209
renální38376190096225589121135170184
transportéry,40396190096224475110136173209231252286308337350
může440761900965387114148
dojít45736190096387589104125
k4716619009631
interakcím47666190096144870104125157188217232284
s5069619009626
klinicky5113619009631466094109138169199
významnými53306190096305986120152205239268321335
substráty2806261096266098124145167199220250
těchto5466261096215585119140177
transportérů,7396261096224375109135172209230252286307341358
např.111362610963566104125137
kreatininem12666261096315285117138153187201235270322
nebo160462610963468106142
substráty17626261096276198124146167199220250
těchto20286261096225685119141177
transportérů22216261096224375109135173209231252286308342
s2579626109626
úzkým26216261096346292122174
terapeutickým28116261096225677109147181215236251280311340393
indexem,32206261096154986120151185237254
jako34906261096154777114
je362062610961549
digoxin36856261096375290126157171205
nebo390662610963569106143
dabigatran406562610963769107121159190212233265299
etexilát.43806261096355690121135150182203220
Nevyskytly461662610964882112141167198227249263293
se492562610962660
žádné50016261096285997131165
klinicky5182626109631456094109138169198
relevantní53966261096225570104133165199220254269
farmakokinetické2806333096195173125157188224255269303337359373403433468
lékové7646333096154980116146180
interakce9606333096154971105126158189218252
mezi122963330965387114128
abemaciklibem137463330963270104156188218232263277292329363416
a1806633309633
anastrozolem,18556333096326698124146167202230266281315367384
fulvestrantem,2256633309619536897131157179200232266288322374391
exemestanem,26646333096346599151185211233264299333385402
letrozolem3083633309614487091127154190205239291
nebo339163330963468106142
tamoxifenem.355063330962254106142173188207241275309361378
Fertilita,39456334097367194118134150166189222240
těhotenství42036334097245995132156191226253277309325
a4545633409734
kojení:45966334097347187122157173191
Účinek48046333096447388122156186
abemaciklibu500763330963270104156188217232263277292329363
na538763330963466
fertilitu5470633309619537596111125140161196
u280640409634
člověka3296404096304581111145175207
není55164040963468102117
znám.6836404096276193145162
Léčba8606404096316595132164
abemaciklibem103964040963269103156188217232262277291329363415
se146964040962761
nedoporučuje154564040963468105142179216237271301335349384
během194364040963872106140193
těhotenství21516404096215590126147182216242263293307
a2473640409632
u2520640409634
žen25696404096286296
v2680640409629
reprodukčním27246404096225593114149187221251281315330382
věku31216404096306494128
nepoužívajících326464040963569106143177204218248280294309338353382416
antikoncepci.36956404096326688102133170204233267305334349366
Ženy407564040963670104134
v4223640409630
reprodukčním42686404096225592114149187221251281315329382
věku46656404096296394128
by480864040963867
měly489064040965387101131
během503664040963872106140192
léčby52436404096154979116145
a5403640409632
alespoň54506404096324781107145181215
3280647509634
týdny3426475096215188122152
po52164750963874
jejím623647509615496378130
ukončení78064750963565102136165200234248
používat105564750963875109136150180212233
vysoce13156475096306086122152186
účinnou15286475096346478113147183217
antikoncepci.17726475096336788103133170204233267305334349366
Ženám216564750963670104136188
užívajícím23806475096356276106138152167196211263
systémově26706475096275682104138190227256290
působící29876475096387298135172187216231
hormonální32456475096347192145181215247262296310
antikoncepci35826475096336788103133170204233267305334349
se395864750962761
doporučuje404664750963874112148170204233267282316
přidat43896475096385974111143165
bariérovou45816475096386991105140161196226262296
metodu.490564750965286108144182216233
Pacientky51656475096376898112147181202233262
užívající54556475096346176105137151166195210
abemaciklib28065470963270104156188217232262277292329
nemají63465470963569121153168182
kojit.841654709631688297118135
Účinky10026548097457490125158190
na121965480973568
schopnost13146548097285792130168204241268292
řídit1633654809724407894118
a1778654809733
obsluhovat183865480973876104119155190227259292316
stroje:21816548097275174111127162180
Verzenios23866547096386890117151185200236262
má267465470965284
malý27836547096538599129
vliv2937654709630445989
na305165470963466
schopnost31426547096275690127164198235261282
řídit3449654709622377489110
nebo358565470963468105142
obsluhovat375265470963774100115149183220249281302
stroje.40806547096264769104119153170
Pacientům42756547096376898112147181202236289
je458965470961549
třeba46636547096224376114145
doporučit483465470963874111148169203233247269
opatrnost512865470963774106128149183220246267
při54206547096386074
řízení5519654709622376498132147
nebo28066180963468106142
obsluze44566180963774100115149176210
strojů,6786618096264869104119153170
jestliže871661809614487496111125152186
se108066180962660
u1163661809634
nich12206618096354979113
během135566180963872106140193
léčby15706618096154979116146
objeví17386618096377589123153167
únava192866180963468100130161
nebo211266180963569106143
závratě.22776618096285989110142164198215
Nežádoucí251566200974984114147185223258288303
účinky:28436620097356580116148180198
Nejčastěji30636618096488297126158184206240254269
se335466180962761
vyskytujícími34376618096306086116146167201216230260275327341
nežádoucími38016618096346996128165201235265280332346
účinky41706618096346479113143173
jsou43656618096154178112
průjem,44996618096386094108142195212
infekce,47336618096154968102133163197214
neutropenie,496966180963569103124146181218253287301335352
leukopenie,53446618096154983113150187221255270304321
anemie,28066900963266100153167201218
únava,51866900963569100130162179
nausea,71766900963466100126160192209
zvracení,9466690096275778110139174208222239
alopecie12056690096324783121155184199233
a1458669009632
snížená15106690096266075102136170202
chuť17326690096306498120
k1872669009631
jídlu.1923669009614296681115132
U2075669009644
nejčastějších21396690096346883112144170191225240266281310344
nežádoucích25036690096356996128165202236265280309343
účinků28666690096356479113143177
se306366900962761
reakce31446690096225586117147181
stupně33456690096264882119153187
≥3553669808334
33607669009634
vyskytovaly36616690096306086116146167204233265280309
s3990669009627
frekvencí40376690096194073104134168202231246
nižší43036690096344976102116
než44396690096356996
54555669009635
%4610669009651
s4681669009626
výjimkou4728669009629597388140171207241
neutropenie,498966900963569103124146181219253287301336352
leukopenie53616690096154983114150188222256271305
a280676109632
průjmu.3326761096385993108160194211
Abemaciklib56367610964381115167199229243274288303340
zvyšuje9236761096285787113147161195
u1138676109635
pacientek11926761096387099114148182204238268
kreatinin14806761096315285117139153187202236
v1736676109629
séru17856761096276182116
(inhibicí19216761096173266100114152166196210
renálních21516761096225589121135169184213248
tubulárních24186761096225694128142174195230244274308
sekrečních27456761096276191113146175209224253288
transportérů,30526761096224475109135173209231252286308342359
bez34316761096377199
ovlivnění3549676109637678196125159193227242
glomerulární38116761096385289141175196231245277298332347
filtrace)417867610961633476990122152186203
Balení*,44016762097407389124159175203221
výdej464367620973264103138154
a4818676209733
hrazení:48726762097365992122157192208226
Dostupná511867610964682108130164201235267
balení54056761096387084118152167
po559267610963774
2828068320963468
potahovaných3686832096387496128162198228260294323353387
tabletách7746832096225491106140162193223257
(blistry1051683209617546983110131152182
z1253683209627
PCTFE/PE/PVC130068320963780115149185208244281303340377420
zatavené17406832096285981113142176210244
hliníkovou2004683209635496498112143179209245279
fólií).2303683209620567185100117134
Výdej245668320963866104138153
přípravku26286832096386074112133165194225259
je290768320961549
vázán29766832096296188120154
na315068320963466
lékařský32366832096154979111133159189219
předpis34756832096375992129167181207
s3702683209626
preskripčním37486832096385992118149171185223252286301353
omezením412168320963789123150184218233285
a4426683209632
přípravek44786832096385974111133164194228259
je475668320961549
hrazen48256832096345688115149183
z5028683209627
prostředků50756832096385995121142164196234265299
veřejného53936832096306486119133167202236272
zdravotního2806904096276586118148184206240254288325
pojištění.6216904096387488103129151185219233250
Podmínky88769050973875114167183218251283
pro11876905097396399
uchovávání:130369050973665100138170203234267302318336
Nevyžaduje165669040964882112141168200238272286320
žádné19926904096286097131165
zvláštní21736904096285772104130151185200
podmínky238969040963874111164178212243273
uchovávání.26786904096346398134163195225257291305322
Držitel301669050974771100116140175191
registračního32246905097245897112140163187220249285300336373
rozhodnutí:36146905097246090125163201236272295311329
Eli39596904096375166
Lilly4041690409631456074104
Nederland416169040964882120154175190221256293
B.V.,44706904096395693102119
Papendorpseweg460569040963769106140174212248270307333367413447484
83,51056904096356986
3528520769040963468102136
BJ535969040963969
Utrecht,54446904096446586119149183204221
Nizozemsko.2806975096486390126153187240266297333350
Číslo6476977097425885101138
registračního8036977097245897113140164187220250285301336373
rozhodnutí11946977097246090125163201236272295311
a1523697709733
datum15746977097397295131184
poslední177669770973976103119154193228244
revize20386977097245890105135170
textu:22266977097245992116151169
EU/1/18/1307/001-021;241169750963780102137159193227250284318352386409443477511531565599634650
26.1.202330786975096346885119136170204239273
Před2807064096375891129
předepsáním4257064096385992130164201227259293308360
přípravku8027064096385974111133164194224259
si107770640962641
pečlivě113570640963771101115130160194
prostudujte13457064096385995121142176214248262284318
úplné16807064096347186120154
znění18517064096276195129144
Souhrnu201270640963470104139160194228
údajů225770640963472103118152
o2426706409636
přípravku.24797064096385974111133164194225259275
Úplné27717064096448196130164
znění29517064096286296130145
Souhrnu311270640963571105139161195229
údajů335770640963572104119153
o3526706409637
přípravku35807064096375973111132164194224258
obdržíte385570640963774112133160175196230
na410270640963466
webových418570640964579117153183212242276
stránkách44787064096264769101135165197227261
VPOIS28071350963874125141175
spol.47271350962664100115132
Lilly:620713509631466075104121
https://www.lilly.cz/cs/produkty/vpois.aspx7587135096345677115141157180203248294339353367382396411440453482509532561587610648669704742776807828857880910947983998102410411073109911361167
nebo194171350963569106143
na210071350963567
adrese:21837135096327091124150184201
ELI24017135096366783
LILLY25007135096314778108138
ČR,26547135096448198
s.r.o.,2769713509626436576112129146
Pobřežní293271350963673110132165192226240
394/12,318971350963468102125159193210
186341671350963468102
00353571350963468
Praha36207135096375890124156
8,379271350963551
tel.:3860713509622567087104
234398171350963468102
664410071350963468102
111.421971350963469103119
*280722409627
všimněte3247224096305670123157191212247
si58772240962641
prosím6457224096375994120135187
změn84972240962779114148
ve101372240963064
zkráceném10947224096275879111141175209243295
souhrnu14067224096266397131152186220
údajů164372240963472104118152
o1812722409636
přípravku18657224096385974111133165194225259
PP-AL-CZ-04922878076087336684123151169208239257288319349380
EBC28073470913469108
=403735108737
časný4557351087275579109136
karcinom6057351087285776102115145178225
prsu,8457351087345376107122
MBC98173470915186125
=1120735108737
metastatický11727351087487897126149169197216229256283310
karcinom14967351087285776101114145178225
prsu,17357351087355477108123
CDK4187373470913981116147
&2034734709141
62089734709132
=2135735108737
cyklin-dependentní2187735108727538194107137155189220254284315348379410429460472
kinázy26747351087284172100124151
42839735108732
a2885735108729
6;292973510873146
#280743808731
Vysoce3417438087345983116142173
rizikový52874380872033577098130157183
EBC72674380873368107
je84774380871444
v906743808727
rámci9477438087204996122135
EU109774380873372
indikace1183743808714447891119147174204
definován1402743808734657994125158184213243
jako16607438087134269102
onemocnění17767438087346495142175202232263293306
s2097743808724
≥2135743808738
42187743808731
pozitivními22337438087346791104123136163193206253266
axilárními2514743808729566982111130161173221234
lymfatickými27627438087134087104133152165191219245293306
uzlinami3082743808731566981112141188201
nebo32977438087316296129
s3440743808724
1-334787438087325080
pozitivními35737438087346791104123136163193206254266
axilárními3854743808729576982111130161174221234
lymfatickými41027438087144087104133152165192219246293306
uzlinami4422743808731566982112141188201
a4637743808730
alespoň4681743808729427396130162193
jedním48897438087134477108121168
z5072743808725
následujících5111743808731608396127160191204217243256283313
kritérií:5439743808728476079110129142155170
velikost341750408727587184111144167186
nádoru5427504087316093126145176
≥732750408738
5784750408731
cm83075040872774
nebo9197504087316195128
histologický1061750408732446887120133165199212238266292
stupeň13687504087244374107138169
(grade)1551750408716496997131161177
3.174275040873146
Vysoce18037504087345983116142173
rizikový199075040872033577098130157183
MBC218875040875185124
je232775040871344
onemocnění23857504087346495142175201232263293306
s2706750408724
charakteristikami,27447504087275886105134161181211231243267286299326355402415430
které3189750408728477797126
by333075040873460
mohly340575040874881111124151
znamenat35707504087255684131162193221240
horší38257504087316483106119
prognózu,39597504087345385119149182206237252
např.42257504087326094113123
jaterní4362750408714426292111142155
metastázy45327504087477897126149168197221248
nebo47947504087316296128
jiné4937750408713265787
viscerální5039750408727406390120140168181212224
metastázy,52787504087487898126149169197222248259
TFI3417570087326377
<364327570087386899
měsíců,54575700874879102115142172187
primární7477570087345366113142161192205
rezistence966757008720497487110129160190217248
na122875700873160
ET,13027570087346574
negativita13907570087326296125144157183196215244
na164875700873160
PgR172375700873366100
a1838757008729
vysoký18817570087275477110137164
grade20597570087355482116147
primárního22207570087345467114142162192205236268
nádoru.1,32503757008731609312614517619126937579051182745
1.28076530913146
Verzenios3417657087346281105136167180212236
SPC59176570873164103
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/verzenios#product-information-section.70876570873251701041271421621822242653063173483954244394705005195515856136286596907107417717918398699039169429559861017104010601091112111691197122812481281131313481382140214291459147815031533156415771610163316641697171617481782181318391858187618891920193719701989203620652084209721302160217822022232225922782291232423542369
2.309276530913146
https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/leciva/0238308.315376570873150701031271421621822162352652953083393733994104334644915045195465705906246436737037167477818088218528788919189289599781026103810691089110211331159117211991227124712781309133913701401143114621477
3.464476530913146
Di470576570874254
Leo47747657087285991
A,488076570873954
O’Shaughnessy49497657087476292123152182216246277308331354381
J,534476570872742
Sledge2807723087314475108142173
GW46777230874497
Jr,5797723087274656
et64977230873251
al.7147723087294257
Prognostic7867723087335284118148181204224237263
characteristics10647723087275786105134160179210229242265284297324347
in142677230871344
hormone14847723087316483131163194225
receptor-positive17237723087204976107140159192211226260293316329348361388418
advanced21567723087296389118148175206239
breast24107723087345383111135154
cancer25787723087275687113144163
and27557723087296094
characterization28637723087275887106134161180211230243267296315328360391
of326977230873350
abemaciclib33337723087306394141170196209236248261295
efficacy.3643772308731486176103132158184195
NPJ385377230874376103
Breast39707723087355584113136155
Cancer.41407723087396899125156175185
2018;4:41.43397723087316293123138169184215245260
4.28077860913146
SPC34177900873164103
Kisqali.4587790087364972106134147160175
5.64877860913146
SPC70877900873164103
Ibrance825779008715496896127153184
ELI280790701335091113
LILLY414790701334365106148188
ČR,6237907013357106128
s.772790701333658
r.851790701333045
o.,91779070133487092
Pobřežní1030790701334996145175218255299318
394/12,1369790701334590135165210255276
1861666790701334690135
001822790701334590
Praha1933790701334878119164205
8,2159790701334668
tel.:224879070133307493115137
2342406790701334590134
6642562790701334589134
1112717790701334590135
Verzenios4343152015159108142185239293316373415
je876315201512377
první9793147016261100154210235
a12413147016252
jediný1322314701622581142167222276
inhibitor1627314701622581136162223248287346386
CKD420293147016266136210267
&23253147016273
624273147016258
s25113152015141
kontinuální25793152015149106160194218271325376399453476
inhibicí3082315201512377131154213237283307
schválený3416315201514188141188238262316369416
jak434326201512374122
pro5843257016261100158
časný,771325701624698143199253272
tak1072325701624092145
metastatický12463257016284140179232276316368407432479533587
HR+,18603262015170129194221
HER2-21083262015170127186240272
karcinom2407326201514999133178201255313395
prsu.1,2829326201515994135189216304532760883147
4,310832760883147
53171327608831
Od4343430015181140
1.601343001515481
4.709343001515481
20238163430015154108162216
je1059343001512377
přípravek1163343001515993117176210260307361409
Verzenios15993430015159108142185239293316374415
hrazen2041343001515488138181235289
v23573430015146
kombinaci24303430015149106189248271325376422446
s29033430015141
hormonální29713430015154111145228285339390413467490
léčbou3488343001512377124183241294
i4343535016225
k4883535016254
adjuvantní5703535016252114139194248300356395451476
léčbě1075353501622581127188244
časných1345354001514797138192239286339
stádií1711354001514276126185209232
HR+,19703540015170129194220
HER22173540015170128187
2-2431354001515486
karcinomu2544354001514899133178201255313395449
prsu3020354001515993135188
s4343650015141
uzlinovým502365001515497120144198255302349431
postižením9603650015159117158192216259312366390472
a14593650015150
vysokým1536365001514794135193241288370
rizikem1933365001513458101124172226309
rekurence.222693650015134861341882222753283754294562724366508831
#3798292106136
‘29392981314223937
Pro44328980239164258351
vase84028980239103216297383
pacientky126928980239111225310369454571634753853
s21682898023981
vysokym229528980239102203283377496596751
rizikem30922898023994153267325444530684
^117630163142239143
PRO520240014653107181
HR+,724240014667121179204
HER2-487343014667120174223251
EBC176134301465511117393335808529
PRO5027243014653107181
HR+,5231243014667121179204
HER2-4980346014667120174223251
MBC15254346014681137199545236208529