1397
*53,828325600152246197114150
%4502560015250
stále5172560015229498398134
užívalo66825600152356479109144159195
mirabegron88025600152526788123159195232253290325
po1221256001523773
10-12131125600152236282105142
měsících1470256001525288117132163178209244
Reference:28326880158417698134158195233265302321
1.624268801582746
Freeman69026880152345692128180214249
R,959268801523956
Foley103526880152347186122152
S,1208268801523552
Rosa1281268801523872102136
Arias143726880152396075109139
J,1596268801523145
Vicente166226880152385384120155174210
E,1893268801523552
Grill19652688015243658095110
R,2095268801523855
Kachlirova2171268801523871102137152167189225256290
Z,2481268801523653
Stari255426880152365488110125
A,2699268801523855
Huang2775268801524378113147184
M,2979268801525269
Choudhury3068268801524176112147184219254275306
N.3394268801524460
Mirabegron347526880152516688122158194231253289324
improves3819268801521567104125162192228258
quality-of-life,4097268801523771106121136155185206243261282297312330366383
treatment450126880152194177111130182218253272
satisfaction,47942688015229638398127146180211230245281316333
and5148268801523469106
persistence527426880152377294123138168187223258289325
in5619268801521550
patients28327880152367190105141176195224
with52527880152486382117
overactive660278801523667103124158190209224254290
bladder:96827880152365185122158194216233
a12182788015235
multi-center,1270278801525287102121136157188224259278314336347
non-interventional,1635278801523571106127142177196232254284320355375389426461495510527
real-world,218027880152215791106127175211233248284301
12-month249927880152225980132168203222257
study277427880152294984120151
Curr294227880152417697119
Med3079278801525187123
Res3220278801523872101
Opin.333927880152468297132149
2018;350627880152377698135152
34(5):785-793367527880152367086123139156187224261281313350385
Study407827880152365489125156
No:425127880152448097
178-MA-1002.436627880152225390110162200221243282321358375
2.4759278801583958
Daisuke483427880152437792121156189223
Kato,507527880152387291127144
Hiromi523627880152445980117169184
Tabuchi,543727880152346399134165200215232
Satoshi28328880152367089126155190205
Uno.505288801524378114131
Three-Year65328880152346990126162183214243277299
Safety,96928880152367089125144175188
Efficacy11742888015235527087118152183214
and1405288801523569106
Persistence152828880152377193122137166186222257288324
Data186928880152437796131
Following201728880152347186100137185200235271
the230528880152205591
Daily241328880152437792107137
Use2568288801524272108
of2693288801523655
Mirabegron276528880152526788122159195231253289324
for310728880152185576
Overactive3201288801524576112134168199218233264299
Bladder351828880152395388124161197218
in3753288801521550
the382128880152195490
Clinical392828880152415671106121152186201
Setting:414628880152367291111126160197214
a43772888015234
Japanese4429288801523064101135170206235271
Post-Marketing4717288801523772101121141193227249282316335350385422
Surveillance515628880152367192123159174189203238273304340
Study551328880152365489125156
LUTS.283298801523273107142159
2018,46229880152377698135152
Aug633298801523873110
67622988015238
[ePub81929880152165288123159
ahead998298801523469105139176
of1193298801523755
print]126829880152365873108127142
Study143029880152365489125156
No:160529880152448097
BE0002.1721298801523974113152191228245
3.1986298801583957
Nitti20622988015243587897112
VW,2193298801523992105
Khullar2318298801523873108122137172193
V,2531298801523849
van260029880152306599
Kerrebroeck271929880152387193115151187209245281312345
P30842988015236
et3139298801523656
al.321429880152344966
Mirabegron330029880152516688122158194231252289324
for364329880152195577
the373929880152205591
treatment384929880152204177111131183219254273
of4141298801523755
overactive4216298801523667103124159190209224254290
bladder:452629880152365185122158194216233
a47782988015235
prespecifi483229880152375894123160196227242259275
ed5127298801523672
pooled5219298801523673109124160196
effi54352988015236537188
cacy554229880152326697127
analysis283308801523469103118149178193222
and522308801523469106
pooled645308801523673109124160196
safety85830880152306482118138168
analysis1043308801523469103118149178193222
of1282308801523755
three135430880152205476112148
randomised,151930880152225691127164216231260296332349
double-blind,1885308801523773108144159195216252267282317354371
placebo-controlled,227330880152365185116152189225246277313348367389426440455491528545
phase2835308801523671105135171
III302230880152163248
studies.308730880152304984120135171201218
Int332230880152165170
J34093088015230
Clin345630880152415671105
Pract.357830880152375893124143160
2013375530880152377698134
Jul;67(7):619-32.39063088015230658097134165181213229246283305342363398435452
4.4376308801583857
Zdroj:444930880152357293130145162
SPC4627308801523673113
Betmiga.475730880152397594146161197232249
Zkrácená28332170158377296133165202239276
informace57532170158175576114138194230262299
o8903217015838
přípravku94532170158386279117141178211246284
Betmiga1245321701584279101157174213249
(mirabegronum):151032170158207693117153192229267291329366404460480499
Složení:202532170158385593124161198215234
Jedna2276321701523066103138172
tableta246532170152195390105141160194
s26763217015229
prodlouženým272232170152375895131146182217247283318348400
uvolňováním3139321701523565102117152188219253288303355
obsahuje3510321701523773103137172207222258
mirabegronum378432170152526789123160195232254290325360412
254213321701523774
mg4304321701525288
nebo4409321701523571107144
504569321701523776
mg.4662321701525289106
Indikace:478432170158195694111147183215252271
Symptomatická5071321701523666118155174210262297316331362395429
léčba551732170152155182118152
urgence,28333170152355793129164195231248
zvýšené55733170152306091120156191227
frekvence81133170152184076109139175210241277
močení1115331701525288119155190205
a/nebo134733170152345287123159196
urgentní156933170152355793129164184219234
inkontinence,182933170152155083118153172187222258293324360377
které223333170152325288109145
se2405331701522965
mohou2497331701525288123160195
vyskytnout271833170152306190123154173208244279299
u30433317015235
dospělých3105331701523673102138174189220251286
pacientů3417331701523771102117153188207242
se3686331701522965
syndromem377833170152295994131152189241277329
hyperaktivního4133331701523566102137159193226245260291326341376412
močového4572331701525288119156186222257293
měchýře4892331701525288119154184206242
(OAB).516033170152176299138154171
Dávkování5358331701584582115150187220257294311
a2833417015836
způsob334341701583169107138176214
podání:563341701583876115151189206224
Dospělí803341701524379108145181196211
(včetně102934170152164677113133168204
starších124834170152294883104134148180215
pacientů):1478341701523670101116152187207242258275
501768341701523776
mg1859341701525288
jednou196234170152155188123159194
denně.2171341701523773108143179195
Tableta238234170152336298113149169203
se2600341701522965
zapíjí2680341701523064100115130145
tekutinami,284034170152205689124143158193227279294311
polyká316634170152367388118151185
celá,336634170152326882117134
nesmí3515341701523571100152167
se3697341701522965
kousat,3777341701523368103132167186203
dělit,399534170152377387102122139
drtit.41493417015236587791111128
Může4292341701525186116152
být445934170152366786
užívána456034170152356479110144179213
s47883417015230
jídlem48333417015215306681117169
nebo5017341701523571107144
nezávisle5176341701523571100135165180209224260
na5451341701523569
jídle.55353417015215306782118135
Pediatrická283351701523671108122159178200215246279314
populace:616351701523672109144158195226262279
Bezpečnost914351701523975104141177208243279308328
a12603517015234
účinnost131335170152356681116151187217236
mirabegronu156735170152526789123160196232254290325360
do1945351701523773
182037351701522259
let211435170152155171
věku2203351701523167100134
nebyla2356351701523571107138153187
dosud2562351701523672102137173
stanovena.275435170152294882117154184220255289306
Kontraindikace:3079351701584277115137161197214252290307342379411448467
Hypersenzitivita3564351701524374110146168197233268298313332347377392411446
na4028351701523569
léčivou41163517015215518297127164199
látku433335170152154969102137
nebo4488351701523571107144
kteroukoli465035170152335389110147182215250265279
pomocnou4948351701523673125161192227264299
látku.526535170152154969102137154
Závažná5437351701523570100134164199233
neléčená28336170152357186122153189224258
hypertenze561361701523565102138159179215249279315
definovaná89636170152367289106141177207242277311
jako122636170152155083118
systolický136336170152306089109145160175206239269
krevní165236170152335591121156171
tlak184336170152193468101
≥180196436170152345693132
mm21153617015252104
Hg2239361701524380
a/nebo233936170152345287123159196
diastolický255536170152365185114134170185200231264295
krevní286936170152335591121156171
tlak306036170152193468101
≥110318136170152345679118
mm33183617015252104
Hg.344236170152448097
Zvláštní355936170158377087124155177214231
upozornění3809361701583876114145183207245282319336
a41653617015836
opatření4220361701583876113135158195233250
pro4489361701583862100
použití:4608361701583977114145162184201220
Insuficience484836170152165180115132149180195231266297333
ledvin:520036170152155188118133168185
Přípravek540536170152365873109131165196232264
Betmiga28337170152397594146161197232
nebyl540371701523571107138152
studován71837170152294883120156187221256
u9993717015235
pacientů1059371701523671102117153188207242
v13263717015230
terminálním138237170152195577128143178213227262277329
stádiu173637170152304983120135170
selhání193137170152296580115149184199
ledvin215537170152155187118133168
(GFR234837170152165993131
<15250537170152335693
ml/min/1,73262337170152526785137152187205228245272308
m2295637170152523008372908922
nebo3055371701523571107144
pacienti3224371701523671102117153188207222
vyžadující347137170152306190125161196211226257272
hemodialýzu),3768371701523571123159196211245260290320355371388
a41813717015234
proto424037170152375895114150
se4416371701522965
jeho450637170152155186122
používání4653371701523773108138153183217252267
u49453717015235
této500637170152195574111
populace5142371701523673109144159193224260
pacientů5427371701523771102117153188207242
nedoporučuje.283381701523571107144180217238273304339354390407
U7043817015243
pacientů762381701523670101116152187206241
se1018381701522965
závažným109738170152306494129158193223275
poškozením1387381701523673102135170199235270285337
ledvin173838170152155188118133168
(GFR192038170152165994132
152066381701522259
až2140381701523463
292218381701523774
ml/min/1,73230638170152526785137152187205228245272308
m2)26283817015252268038290892227023817015216
je2732381701521551
k27983817015233
dispozici284538170152365181117153183198229244
omezené3103381701523688124154190225261
množství3378381701525287123153182202232247
údajů;3639381701523572106121156173
na3826381701523569
základě390938170152306497112146183218
farmakokinetické414238170152185374126160193228261276311347366381412445480
studie463638170152294984120135171
se4821381701523066
u49013817015235
této495038170152195575111
populace5076381701523672109144159193224260
doporučuje5350381701523773110146168203234269284320
snížení28339170152296479109145180194
dávky499391701523771101134165
na686391701523469
25776391701523774
mg.872391701525289106
Používání999391701523772107136151182216251266
tohoto128639170152205691128147183
přípravku149139170152375873110131165196229264
se1777391701522965
nedoporučuje1864391701523571107143180216238273304339354390
u22763917015235
pacientů2332391701523771102117153188207242
se2596391701522965
závažným268339170152296494128158193223275
poškozením2980391701523673102135170199235270285337
ledvin333939170152155187118133168
(GFR352839170152175994132
153682391701522259
až3763391701523463
293848391701523774
ml/min/1,73394439170152526785137152187205228245272308
m2),4274391701525243263929089224348391701521633
kteří440339170152335288110125
současně4549391701523066101132166196231267
užívají483739170152356580110144159174
silné50333917015229445994130
inhibitory518539170152155085100136151170207228259
CYP3A.5466391701524077113149187204
Insuficience28340170152165180115132149180195231266297333
jater:63340170152155271107129146
Přípravek79740170152365873109131165196232264
Betmiga107940170152397594146161198232
nebyl1328401701523571108138153
studován149940170152294883120156187221256
u17734017015234
pacientů1825401701523771102117153188207242
se2085401701522965
závažným216840170152296394128157192223275
poškozením2460401701523773103135170200236271286338
jater281540170152155069105126
(Child-Pugh295940170152165792107122158179215250287322
třída32984017015220415692127
C),344240170152415774
a35344017015234
proto358640170152365894113150
se3753401701523066
jeho383640170152155186123
používání3976401701523773108138153183217252267
u42614017015235
této431340170152205675111
populace4442401701523673109144159193225261
pacientů4720401701523771102117153188207242
nedoporučuje.4980401701523571107143180216238273304339354390407
Používání5404401701523772107136151182216251266
tohoto28341170152195691127147183
přípravku48241170152365873109131165195228263
se761411701522965
nedoporučuje842411701523571107144180217238273304339354390
u12484117015235
pacientů1299411701523670102116152187207242
se1556411701523066
středně163841170152294870106142177213
závažným186741170152296494128158193223275
poškozením2158411701523673102135170199235270285337
jater251141170152154968104126
(Child-Pugh265341170152165792106121158178215250286321
B),299041170152395572
kteří307841170152335288109124
současně3218411701522966101132166195230266
užívají350041170152356579110144159174
silné36904117015229445994130
inhibitory38364117015214498499136151170206228258
CYP3A.4110411701524177114149187204
Hypertenze:4331411701524374110146168187223258287323340
Mirabegron468741170152516688122159194231253289324
může5027411701525287116152
zvýšit519541170152296090120134154
krevní536541170152325490121155170
tlak.555141170152203469102119
Krevní28342170152386096126161176
tlak47942170152193469102
by601421701523667
měl688421701525288103
být81142170152366786
měřen917421701525288110146180
při111842170152365873
zahájení121142170152296398132147183218233
léčby146442170152155182119149
a16334217015235
poté168842170152367392128
při183642170152365873
léčbě192942170152155182118154
mirabegronem210442170152526688122159195231253289324360412
pravidelně253642170152375892123138174210225260296
sledován,285242170152294480117153184218253270
zejména314242170152296580132168203237
u34004217015234
pacientů3455421701523670101116152187207241
s37174217015229
hypertenzí.3766421701523565102138159179215250279294311
U40974217015243
pacientů4160421701523771102117153188207242
s44224217015230
hypertenzí4472421701523565102137159178214249279294
2.4786421701523754
stupně486042170152294984120155191
(systolický507142170152164576105125161176191222255285
krevní537642170152335591121156171
tlak556742170152203569102
≥16028343170152345693132
mm4334317015252104
Hg555431701524380
a/nebo65343170152345287123159196
diastolický86743170152365185114134170185200231264295
krevní117943170152335591121156171
tlak136843170152193468101
≥100148743170152345695134
mm16394317015252104
Hg)176143170152438096
je1875431701521551
k19444317015232
dispozici199443170152375281117154183198229244
omezené2256431701523688124154190225261
množství2535431701525186123152182201231246
údajů.2799431701523572106121156173
Pacienti2990431701523672103118154189208223
s32314317015229
vrozeným327843170152305288118154189219271
nebo3567431701523571107144
získaným372843170152304574107142177208260
prodloužením400543170152375895131146182217247283318333385
QT4408431701524577
intervalu:450343170152155069105127157194209244260
Při478143170152365873
používání4872431701523673108137152182217251266
přípravku515643170152375873110131165196229264
Betmiga543843170152387494146160197231
v2834417015230
terapeutických33644170152195577111147183218237252283316347378413
dávkách771441701523671101134168199234
nebylo1027441701523571108138153190
v12394417015230
klinických12914417015233486398113144177208239274
studiích158744170152294883120135150181216
prokázáno182544170152365894127161191225260296
klinicky21444417015233476297112143176207
relevantní237344170152225772108139173208227262277
prodloužení267244170152375895131146183218247283318333
QT3027441701524678
intervalu.312744170152155070106127158192207242259
Nicméně,340844170152435889141177212248265
vzhledem369544170152316095110146182218270
k39874417015233
tomu,4042441701521956108143159
že4224441701522965
pacienti4311441701523771102117153188207222
se4555441701522965
známou464344170152296498150187222
anamnézou4887441701523469103155190226255292327
prodloužení523644170152365894131146182217247283318333
QT5591441701524678
intervalu,28345170152155069105127157191206241258
nebo557451701523571108144
pacienti,717451701523670102116152187207222239
kteří97245170152325288109124
užívají111245170152356580110144159174
léky,130245170152155184114127
o14454517015237
nichž149745170152355081116146
je1659451701521551
známo,172545170152306599151187204
že1945451701522965
prodlužují202645170152365894131146181210245260275
QT2317451701524678
interval,241145170152155069105127157191206223
nebyli2650451701523571107138153168
do2834451701523673
těchto292245170152205687122141178
studií311545170152304984120135150
zařazeni,328145170152306485120149185220235252
není3549451701523571106121
účinek368545170152356781116152185
mirabegronu388645170152526789123159195232253290325360
u42624517015235
těchto431245170152205687122141178
pacientů4505451701523771102117153188207242
znám.476345170152306599151168
Při494745170152365873
podávání5035451701523773110144174209244258
mirabegronu530945170152526789123159195232253290325360
těmto283461701521955107127163
pacientům469461701523671102117152187207242294
je786461701521450
třeba85946170152204177114148
dbát1030461701523672107126
zvýšené117946170152296090119155190226
opatrnosti.1428461701523773107127148183220249268283300
Pacienti1751461701523672103118154189208223
s19974617015229
obstrukcí2049461701523673102121143178211241255
výtoku232746170152316181117150185
z25354617015229
močového2587461701525288119156186222257294
měchýře2903461701525288120154185207243
a31684617015237
pacienti3228461701523672103118154189209223
užívající347446170152356580110147161176207222
antimuskarinika371946170152377291106158193222255290312327362377410445
k41874617015232
léčbě424246170152155182119155
OAB:4419461701524685123140
Během4582461701523975110146198
postmarketingového4802461701523773103122174208230263297316331366403439470506541577
sledování540246170152294480117153183218253267
pacientů,283471701523671102117153188207242259
užívajících56147170152356580110144159174205220251286
mirabegron,86747170152526788123159195231253290324341
byla122847170152366782116
hlášena136447170152355084113149184218
retence160247170152215777113148179215
moči1836471701525289120135
u19904717015235
pacientů2045471701523671102117153188207242
s23064717015230
obstrukcí2355471701523773103122143178211241256
výtoku263147170152306080116149184
z28354717015229
močového2884471701525288119156186222257294
měchýře3197471701525288119154185206242
(BOO)3459471701521655101146163
a36414717015234
u36954717015235
pacientů,3750471701523670101116152187207242258
kteří402847170152335288110125
užívají417247170152356580110144159174
antimuskarinika,436647170152346988103155190220253287308323358373406440457
léčivé48434717015215518297127163
přípravky502647170152365873109131165195228259
k53044717015233
léčbě535747170152155182118154
OAB.5531471701524683121138
V2834817015238
kontrolované340481701523368103122143180195231262296331367
klinické7254817015233486398113144177211
studii95548170152294983120135150
bezpečnosti1123481701523773102138174206241277306326341
u14824817015235
pacientů1535481701523771102117153188207242
s17964817015229
BOO1843481701523985131
léčených199248170152155182118153183215250
přípravkem226048170152365873109131165196229263315
Betmiga259348170152397594146161198232
nebylo2843481701523571108138153190
prokázáno305148170152365894127162191225260297
zvýšení336648170152306090120156191206
retence359048170152225877113148179215
moči,3823481701525289120135152
nicméně,399348170152355081133169204240257
přípravek426848170152375873110131165196232265
Betmiga455148170152397594146161197232
by4801481701523767
měl4886481701525288103
být500848170152366786
podáván5112481701523773110144174208243
u53744817015235
pacientů5427481701523771102117153188207242
s2834917015229
klinicky3334917015233486398113144177207
závažným56149170152296394128158193223275
BOO857491701523884130
s10084917015229
opatrností.1058491701523673107126148183219248268283300
Přípravek137849170152375873110131165196232265
Betmiga166449170152387494146160197231
by1916491701523667
měl2003491701525288103
být212749170152366786
podáván2234491701523673109143174208243
s24984917015229
opatrností2548491701523673107126148183219248268283
i28514917015215
u28874917015235
pacientů2943491701523670101116152187206241
užívajících320549170152356579110144159174205220251286
antimuskarinika,351249170152346988103155190219252286308323358373406440457
léčivé39894917015215518297128164
přípravky417349170152375873110131166196229259
k44534917015233
léčbě450749170152155182118154
OAB.4682491701524682121138
Interakce:484149170158195678115139175211242278297
Klinicky515949170152385368103118149182212
relevantní539249170152225872108139173208227262277
lékové28350170152155184119149185
interakce48850170152155070106127161194224260
mezi768501701525288118133
mirabegronem92150170152526788122159195231253289324360412
a13535017015235
léčivými14085017015215518297127158210225
přípravky,165350170152365873109131165195228259272
které194550170152335288110146
inhibují,211150170152155085100136171186201218
ovlivňují23495017015237678297128163198212227
nebo2597501701523571107143
jsou276150170152154480115
substrátem2896501701523065101130150171206225261313
pro322950170152375895
jeden334450170152155187123158
z35225017015230
izoenzymů357250170152154481117152181212264299
nebo3891501701523571107144
přenašečů405550170152365894129163192228259294
CYP4370501701524077113
se4504501701522965
neočekávají,4589501701523571107138174207242272306321336353
kromě496250170152335591143179
inhibičního516150170152155085100137152183218232267304
účinku548550170152356681116149184
mirabegronu28351170152526789123159195232253290325360
na662511701523569
metabolismus751511701525288107141178214229244273325360390
substrátů1160511701523065101130150171205225260
CYP2D6.1439511701524178114151194231248
Betmiga170651170152397594146161198232
je1958511701521550
mírný202851170152526789124154
a22025117015234
časově225651170152316594131161197
závislý247351170152296394109138153183
inhibitor267651170152155085100136151170207228
CYP2D62924511701524177114151193230
a31745117015234
slabý322851170152294478115145
inhibitor339351170152155085100136151170207228
CYP3A.3641511701524177114149187204
Při386551170152365873
podávání3957511701523773110144174209244259
mirabegronu423551170152526789123159195232253290325360
s46145117015230
inhibitory466351170152155085100137151171207229259
CYP2D64942511701524177114150193230
nebo5192511701523571107144
u53555117015235
pacientů,5410511701523671102117153188207242259
kteří28352170152335288110125
mají430521701525286101116
pomalý568521701523673125159174204
metabolismus795521701525187107141177214229244273325360389
CYP2D61206521701524178114151194231
není1459521701523571106121
nutná160252170152357089124158
žádná1782521701523064100135170
úprava197452170152357193127157191
dávky2188521701523670101134164
mirabegronu.237452170152526789123159195232253290325360377
Je2773521701523066
zapotřebí2861521701523064100137156178214250265
opatrnosti,3148521701523673107126148183219249268283300
pokud3470521701523673106141177
je3669521701521551
mirabegron374252170152526789123159195232253290325
podáván4089521701523673109143174208243
současně4354521701523066101132166195230266
s46435217015229
léčivými46945217015215518297127158210225
přípravky,494152170152365873109131165195228259272
které523552170152335288110146
mají5403521701525286101116
úzký554152170152356497128
terapeutický28353170152195577111148184218238253284317347
index64653170152155087123152
a8145317015234
jsou86453170152154481116
významně99653170152306190125159211246282
metabolizovány1294531701525288107142178215229244274310341375410440
CYP2D6.1750531701524178114151194231248
U20145317015243
pacientů,2073531701523670101116152187207242259
kteří234853170152335288110124
začínají248953170152296394109144178193208
užívat271353170152356580110144164
kombinaci2893531701523368120156171206240271286
přípravku319553170152375873110131165196229264
Betmiga347553170152387494146161197231
a37225317015235
digoxinu,377353170152365188124153168203237254
by4044531701523666
měla4127531701525187102137
být428053170152366786
zpočátku4382531701522966102133168187220255
předepsána465353170152365894130166203232266301335
nejnižší500553170152357085120135165194209
dávka5230531701523671101134168
digoxinu.541453170152375288125153168203238255
K2835417015238
získání34254170152294473106140175190
požadovaného553541701523673102136173209240274309345380416
klinického9905417015233486297112143176211246282
účinku129354170152356681116149184
je1497541701521551
třeba156954170152194076113147
monitorovat1737541701525288123138157194215252282316336
sérové209354170152306687124154190
koncentrace2304541701523267102133169204224245280311347
digoxinu267154170152375188124153168203238
a29295417015235
použít2984541701523773108137152172
je3176541701521551
pro324854170152365894
titraci33635417015219345375109140155
dávky3538541701523771102135165
digoxinu.372354170152375288125153168203238255
Látky,399854170152326685118148161
které418054170152335288110146
působí4346541701523772101137174189
jako455554170152154982117
induktory469354170152155086121154173210231262
CYP3A4975541701524178114149188
nebo5183541701523571108144
P-gp534854170152365490127
snižují549554170152306580109144159174
plazmatickou28355170152365186115167201221235267299334369
koncentraci672551701523368103134170205224246280311326
mirabegronu,101755170152526789123159195232253290325360377
není1413551701523571106121
nutná155355170152357089124158
žádná1731551701522963100135169
úprava191955170152357293128158192
dávky2131551701523670101134164
mirabegronu231455170152526789123159195232253290325360
při269355170152375873
podávání2785551701523773110144174209244259
s30635517015229
terapeutickými311155170152205677112148184219238253284317348400415
dávkami3545551701523671101134168220235
rifampicinu37995517015222375590142178193224239274309
nebo4127551701523571107144
jiných42905517015215306596127162
CYP3A4471551701524177114149187
nebo4677551701523571108144
P-gp484155170152365491127
induktorů.498755170152155087122155174210232267284
Při529055170152375873
kombinaci5382551701523368120157172207241272287
přípravku28356170152365873109131165196229264
se563561701522965
substráty644561701522964101130149171205224255
citlivými915561701523146658095126156208223
k11545617015233
P-gp120356170152365591127
by1347561701523666
měl1430561701525288102
být154956170152366686
zvažován165156170152296094123160190224259
potenciál192756170152367292128163194209243258
pro220156170152365894
inhibici231156170152155085100137152183198
substrátu2525561701522964100130149171205224259
P-gp280056170152375591128
mirabegronem.294456170152526788122159195231253289324360412429
Zvýšení338956170152356696126162196211
expozice3616561701523665102138168183214250
mirabegronu388256170152526788122159195231253289324359
v42575617015231
důsledku4304561701523671101115151188221256
lékových457656170152155184119149180211246
interakcí483856170152155069105126161194223238
může5092561701525287117153
být526156170152366786
spojeno5363561701522966102117153188224
se5604561701522965
zvýšením28357170152296090120156191206257
tepové55857170152205692129159195
frekvence.77157170152184076109139175210241277294
Fertilita,108357170158367397119136153170192228247
těhotenství134757170158225997134156193231262284317334
a16995717015836
kojení:175257170158367289126164181200
Nedoporučuje1970571701524379116152189225247282313348363399
se2386571701523066
podávat2469571701523773110144174209228
těhotným271557170152195590126146181211263
ženám2996571701522965100135187
a32005717015235
ženám,3252571701523066101135187204
které347457170152335288110146
mohou3637571701525289124160195
otěhotnět385057170152365692127163182217253273
a41415717015234
nepoužívají4193571701523570107143178208223253287302317
antikoncepci.452857170152346989103136171206237273310341356373
Během4919571701523874109145197
kojení513457170152336883119154169
by5320571701523767
přípravek540557170152375873110131165196232265
neměl283581701523571123159174
být47158170152376787
podáván.572581701523773110144174208243260
Vliv8475817015238536898
na960581701523569
fertilitu10445817015218547695110125140159194
není1253581701523571106121
stanoven.138858170152294983118154185221256273
Nežádoucí1676581701584683114150189226264296313
účinky:200358170158387087125160194213
Souhrn2230581701523672107142164199
bezpečnostního2443581701523773102138174205240277306325360375410447
profilu:290458170152375895111128143178195
Bezpečnost3113581701523975104141177208243279308328
přípravku345558170152375873110131165196229264
Betmiga373358170152397594146161198232
byla397958170152376782116
hodnocena4110581701523571108143179210246281316
u44405817015235
84334490581701523670106141
pacientů4646581701523670101116152187207242
s49025817015229
OAB,4946581701524682121138
z50995817015229
nichž514358170152355081116145
56485303581701523774108144
dostalo5462581701523673102121156171207
nejméně28459170152357186138174209245
jednu54559170152155187122157
dávku719591701523670101134169
mirabegronu90459170152526789123159195232253290325360
ve1280591701523167
fázích13635917015219538297128163
2/3154359170152365590
klinického16505917015233476297112143176211246282
programu,194959170152365894130152186238273290
a22565917015234
6222306591701523774111
pacientů2434591701523670101116152187207242
dostávalo2692591701523673102121156186220235272
přípravek298059170152365873109131165196232265
Betmiga326159170152397594146161197232
nejméně350959170152357186138174209245
137705917015222
rok380959170152215891
(365391659170152165289126
dní).405859170152377287103120
Ve4194591701523871
třech428259170152194177108143
12týdenních,444159170152225979109146182217252267298333350
dvojitě4807591701523667103118133152188
zaslepených,501259170152296393108144180216251281313348364
placebem539359170152365185116152189225277
kontrolovaných284601701523368103122144180195232262296331362393428
studiích72960170152294883120134149180215
fáze96160170152195382118
310966017015236
dokončilo1148601701523773106141176207222237274
léčbu143860170152155182119154
tímto160860170152203587106143
léčivým17676017015215518297128158210
přípravkem199460170152365873109131165196228263315
882326601701523673
%24166017015250
pacientů2482601701523771102117153188207242
a27416017015234
427926017015234
%28436017015250
pacientů2910601701523670101116152187207242
přerušila316860170152375894116151180195210244
léčbu342960170152155182118153
v35996017015231
důsledku3647601701523671100115151188221256
nežádoucích3919601701523571100134171207242273288319354
příhod.429060170152365873108144181198
Většina450560170152387190119134169204
nežádoucích4725601701523571101135171208243274289320355
účinků509760170152356681116148183
byla529760170152376782116
mírné543060170152526788123159
až5606601701523464
střední28461170152294970106143178193
závažnosti.49261170152306494129158193229259278293310
Nejčastější81861170152437994125159188208244259288303
nežádoucí1136611701523571101135171208243274289
účinky144161170152346680115148179
hlášené163661170152344984113149184220
u18716117015235
pacientů1922611701523771102117153188207242
léčených218061170152155182118153183214249
přípravkem244561170152365873109131165195228263315
Betmiga277661170152387494146160197231
503023611701523776
mg3114611701525289
během3219611701523672107143195
tří343061170152194155
12týdenních,350161170152225979109146182217252267298333350
dvojitě3866611701523767104118133153189
zaslepených,407061170152306493108144181217252282313348365
placebem445161170152365185116152189225277
kontrolovaných4743611701523368103123144181196232262297332362393428
studií518761170152294883120135150
fáze535261170152195383119
3,5486611701523653
jsou555461170152154481116
tachykardie28462170152195485120150183217239275290326
a6306217015234
infekce68462170152155068104137167203
močových907621701525288119155186216247282
cest.120962170152316797116133
Četnost136262170152407696130167196216
tachykardie159762170152205485120150183218239276290326
byla194362170152376782116
1,2207962170152223976
%21756217015250
u22456217015235
pacientů,2299621701523771102117153188207242259
kteří257862170152335288110125
dostávali2722621701523773103122156187221236251
přípravek299262170152375873110131166196232265
Betmiga327762170152387494146161197231
503528621701523776
mg.3624621701525288105
Tachykardie374962170152346293128159192225247283298334
vedla4103621701523167103118152
k42756217015233
přerušení432862170152365894115150179215250265
léčby461362170152155182118149
u47826217015235
0,1483662170152395471
%49276217015250
pacientů,4997621701523670101116152187206241258
kteří527562170152335288110125
dostávali5420621701523673102121155186220235250
přípravek28463170152365873109131165196232265
Betmiga56563170152397594146161197231
50813631701523776
mg.905631701525289105
Četnost102763170152407696131167196216
infekcí125963170152155069105138167182
močových1457631701525289120156187217248283
cest175763170152316796115
byla188963170152366781116
2,9202163170152375491
%21286317015250
u21956317015235
pacientů,2246631701523670102116152187207242259
kteří252163170152335288110125
dostávali2662631701523773102122156186221235250
přípravek292963170152365873109131165195231264
Betmiga321063170152387494146161197231
503457631701523776
mg.3550631701525288105
Infekce367263170152165069105138168204
močových3892631701525288119156186217248283
cest419163170152316796116
nevedly4323631701523571101137174189219
k45596317015233
přerušení460863170152365894115150180216251266
léčby489063170152155182118149
u50556317015235
žádného5106631701523064101136171206243
z53656317015230
pacientů,5411631701523671102117153188207242259
kteří28464170152335288110125
dostávali438641701523673102121155186220235250
přípravek71764170152365873109131165196232264
Betmiga101064170152397594146161198232
501271641701523776
mg.1376641701525288105
Závažné1510641701523570100134164199235
nežádoucí1774641701523571100134171207242273288
účinky209164170152356681116149179
zahrnovaly229964170152306499121155192222257271302
fibrilaci26306417015217337091106121155187201
síní28606417015230458095
(0,2298464170152165569106
%).311964170152506683
Nežádoucí3231641701524480109143180216251282297
účinky355764170152356681116149179
pozorované3765641701523773103139161197228262297333
v41276417015230
průběhu418664170152375893130166201236
jednoroční445064170152155188123159181217248283298
(dlouhodobé)477764170152165368104139174211247283320356372
studie517864170152294984120135171
s53786417015229
aktivním543664170152346787102132167182234
komparátorem284651701523368120156191212246266302324360412
(muskarinovým711651701521769103133166200222236271308338369421
antagonistou)114765170152357089123160196231246275295331366382
byly154565170152366782112
podobného1673651701523673109146182217253288324
druhu201365170152375893128163
a21926517015234
závažnosti224265170152296394128157192229258277292
jako255065170152154982117
ty,268365170152195063
které276165170152335389110146
byly292365170152366782112
pozorovány3051651701523673102139160197227261296327
ve3394651701523066
třech347665170152194177108143
12týdenních,363465170152236079110146182217252267298333350
dvojitě3999651701523767104119133153189
zaslepených,420365170152306493108144181217252282313348365
placebem458465170152365185116152189225277
kontrolovaných4877651701523267102122143180195231262296331361392427
studiích532065170152294984120135150181216
fáze555265170152185282118
3.284661701523552
Tabulkový353661701523464100135150183218248279
přehled64966170152365894129144180216
nežádoucích882661701523571100137173210244276290322357
účinků:125566170152356681116149184201
Následující1473661701524377107122158194229244259290305
text179566170152195584103
odráží191566170152377395129158173
nežádoucí2105661701523571100135171208242274288
účinky241066170152356681116149180
pozorované2607661701523672102138160196227261296332
u29566617015235
mirabegronu300866170152526788122159195231253289324359
ve3384661701523166
třech346766170152204177108143
12týdenních,362766170152236079109146182217252267298333350
dvojitě3994661701523666103118133152188
zaslepených,419966170152296493108144180216251282313348365
placebem458066170152375286117153189225277
kontrolovaných4874661701523368103122144180195232262296331362393428
studiích531966170152294883120135149181216
fáze555166170152195383119
3.284671701523552
Četnost35467170152407696131167196216
nežádoucích587671701523571100134171207242273288319354
účinků95967170152356681116148183
je1160671701521551
definována122867170152367289106141177208242277311
následovně:155667170152356999114150186222253288324341
velmi191467170152316681133148
časté208067170152316594113149
(≥1/10);22476717015216507290113152168185
časté244967170152316595114150
(≥1/10026166717015216507391113152191
až2825671701523463
<1/10);29056717015234577597136153169
méně3092671701525288123159
časté326867170152316594114150
(≥1/100034356717015216507291113152191230
až3682671701523564
<1/100);37636717015234567597136175191208
vzácné398967170152305994125160196
(≥1/1000042026717015216507291113152191230269
až4488671701523464
<1/1000);45696717015234567597136175214230247
velmi483367170152316782134149
vzácné499967170152306094125160196
(<1/10000)a52126717015216507391113152191230269286320
není5549671701523571106121
známo28468170152296499151187
(z493681701521746
dostupných562681701523672102121156192227258289324
údajů908681701523572106121156
nelze108668170152357186116152
určit).126068170152355788103122138155
V14376817015239
každé149868170152336797133169
skupině169068170152296297133148183219
četností193268170152316786121157187206221
jsou217568170152154581116
nežádoucí2313681701523571101135171208243274289
účinky262468170152356681116149180
seřazeny282668170152296587121151186221252
podle3100681701523773110125161
klesající328368170152334884113147162177208223
závažnosti.352968170152296394128157192229258277292309
Infekce386068170152165170106138168204
a40876817015236
infestace:414668170152154968104133153189220256273
časté:444268170152316796116152169
infekce463368170152155068104137167203
močových4858681701525289120156187217248283
cest;516468170152316796115132
méně5319681701525288123159
časté:550068170152316897116152169
vaginální284691701523065101116151185200235250
infekce,55269170152155069105138167203220
cystitida.79069170152316291111125145160196230247
Psychiatrické105569170152366696127162177214233254269300333368
poruchy:144169170152377395130161196226243
není1702691701523571106121
známo:184169170152306599151187204
insomnie*,206369170152155080116168203218254277294
stav237569170152304983114
zmatenosti*.2507691701522981116135171206242272291306330347
Poruchy287369170152367293128159194225
nervového311669170152357192123159190226261297
systému:343169170152306090109145197232249
časté:369869170152316897116152169
bolest388569170152367388124153172
hlavy*,407669170152355084114145169186
závrať*.428069170152306494116150170195212
Poruchy451069170152367293128159194225
oka:4753691701523669104121
vzácné:489369170152306096127162198215
edém5127691701523672108160
očních5306691701523667102117148183
víček.550769170152314677113146163
Srdeční28470170152365794130161196211
poruchy:50970170152377395130161196226243
časté:76770170152316797116152169
tachykardie;95070170152195485120150183217239275290326343
méně1308701701525288123159
časté:148270170152316796116152169
palpitace,166570170152367186122137156190222257274
fibrilace19547017015217347092107121156187223
síní.21917017015230458094111
Cévní2317701701524177107142157
poruchy:248970170152367294129160195225242
velmi274670170152306681133148
vzácné:290970170152306096127162198215
hypertenzní3139701701523565102138159179215250279314329
krize.34837017015233546999135152
Gastrointestinální3649701701524379109128150186201236255291321340355390426441476491
poruchy:415570170152367294129160195225242
časté:441270170152316897116152169
nauzea*,4595701701523569104134170204228245
obstipace*,4855701701523673102121136173207238274297314
diarrhoea*;518470170152365185107129164200236270295312
méně5511701701525288123159
časté:28471170152316897116152169
dyspepsie,47971170152366796133169205234249285302
gastritida;808711701523670100119141155175190226260277
vzácné:111271170152306096127162198215
edém1353711701523672108160
rtů.15407117015221417693
Poruchy166071170152367293128159194225
kůže191171170152336897133
a20717117015236
podkožní2134711701523673109142177207242257
tkáně:241771170152195288123158175
méně2619711701525288123159
časté:280471170152316897116152169
kopřivka,3000711701523368104126141171204238255
vyrážka,328271170152306182117146179213230
vyrážka353971170152306182116146179213
makulární,3778711701525287120155169204225260275292
vyrážka409771170152306082116146179213
papulózní,4336711701523771107142157194223258273290
svědění;465271170152306096133169204219235
vzácné:491371170152306096127162198215
leukocytoklastická515571170152155186119154185215235271304319353382402417448481515
vaskulitida,28472170152306594127162177192211226262297314
purpura,62672170152377293130165186221238
angioedém*.892721701523569106121157193230266318342359
Poruchy128072170152367293128159194225
svalové153372170152306097112148178214
a17767217015236
kosterní184172170152336898117153175210225
soustavy2094721701523066101130150186217247
a23707217015236
pojivové243572170152377388103133170200236
tkáně:270072170152195287122158175
méně2904721701525288123159
časté:309272170152316797116152169
otékání329072170152365692125159194209
kloubů.352872170152334784119155190207
Poruchy376472170152367293128159194225
ledvin401772170152155188118133168
a42147217015236
močových4279721701525289120156187217248283
cest:459172170152316796116133
vzácné:475372170152305996127162198215
retence499672170152225877113148179215
moči*.5240721701525288119134159176
Poruchy544572170152367293128159194225
reprodukčního28473170152225894115152188223256287322337372409
systému70473170152306090109145197232
a9487317015236
prsu:99673170152365887122139
méně1147731701525288123159
časté:131873170152316796116152169
vulvovaginální149873170152306580111147178212248263298332347382397
pruritus.190773170152365893115130149184213230
Vyšetření:214973170152386998134153175211246261278
méně2439731701525287122158
časté:260973170152316897116152169
zvýšený279073170152296090120156191221
krevní302373170152335490121156171
tlak,320673170152193468101118
zvýšení333673170152296090119155190205
GGT,3553731701524386119131
zvýšení369573170152306091120156191206
AST,3913731701523873107118
zvýšení404373170152296090119155190205
ALT.426073170152387099110
(*Na438273170152164184118
základě451273170152306497112146182218
zkušeností474273170152306297127163198234263283298
z50527317015229
postmarketingového5093731701523673102121173208229262297316331366402439469505540576
sledování).28474170152294480117153184218253268284301
Hlášení60574170152435895124160195210
podezření836741701523672109145174196232267282
na1139741701523471
nežádoucí1231741701523571100137173209244275290
účinky:154274170152356681116149179196
Hlášení175974170152435893122158193208
podezření1987741701523773110146175197233268283
na2290741701523570
nežádoucí2380741701523571101135171208243274289
účinky268974170152356781116149180
po2890741701523672
registraci298374170152225894109138158179214245260
léčivého32637417015215518297128164199235
přípravku351974170152365873109131165195228263
je3803741701521551
důležité.387574170152367186122152166186222239
Umožňuje4134741701524395132161196231246282
to4437741701521956
pokračovat4513741701523773106128162193229260294313
ve4847741701523167
sledování493474170152304581117153184218253268
poměru5223741701523673125161182217
přínosů546174170152365873108144173208
a2837517015234
rizik3347517015221366680113
léčivého4647517015215518297127163198234
přípravku.71575170152365873109131165195228263280
Žádáme1012751701523569106140192228
zdravotnické125675170152296688122152189208243258289322356
pracovníky,162975170152365892123159190225240273303316
aby1962751701523470101
hlásili207975170152355084113128143158
podezření2254751701523672109145174196232267282
na2552751701523569
nežádoucí2638751701523571100134171207242273288
účinky294275170152356681116149180
prostřednictvím313875170152375895124143165201237272287318338368383435
národního358975170152356991128164199214249285
systému389175170152295989108144196231
hlášení413875170152355084114150184199
nežádoucích4354751701523571100134171207242273288319354
účinků472575170152356681116148183
na4925751701523569
adresu:501075170152357193129158193210
Státní523675170152365488108143157
ústav541075170152356483118148
pro557475170152375895
kontrolu283761701523368103122144180195230
léčiv;5367617015215518297128145
Šrobárova70476170152365794130164186222253287
48;101476170152357188
1001125761701522362101
411249761701523457
Praha132976170152365892127161
10;151476170152226178
webové1615761701524884121157187223
stránky:186276170152294870104139172203219
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.21057617015248961431571872222552692863173463643994344694845185475625816026376737027377738098448758909119469779921027106310961113
Zvláštní324276170158377087124155177214231
opatření3496761701583876113135158195233250
pro3769761701583862100
uchovávání:3891761701583870108146179216249285323340359
Žádné4273761701523569106141177
zvláštní447376170152306075109138158193208
podmínky4704761701523673109161176211244275
pro500276170152365894
uchovávání.5120761701523566101137168202232266301316333
Držitel5476761701584569100117139176193
rozhodnutí28377170158246293131168207245282304321
o6257717015838
registraci:68577170158246099116147169193229261278297
Astellas100477170152386887123138153187216
Pharma1242771701523671106127179213
Europe147777170152357092128165201
B.V.17007717015238558899
Sylviusweg182177170152366681112127162191239275311
62,215477170152377491
23332267771701523773108143
BE2432771701523974
Leiden,252877170152326681118154189205
Nizozemsko.275577170152445988124154190242271304339355
Registrační3132771701584176115132163185209245277315332
číslo:34857717015832498097135154
EU/1/12/809/001366177170152357896119137159196214251290327345384423446
–41297717015241
006;4191771701523978116133
EU/1/12/809/008434577170152367897119137160197215251290328346385424460
–48277717015241
013;489077170152396197114
EU/1/12/809/015502677170152357896118137159196214251290327345384406443
–54917717015241
018.555477170152396298115
Datum283781701584582104141197
revize49778170158246194111142179
textu:69278170158225990112150169
8.878781701523753
10.94878170152236277
2021.1041781701523776113136153
Před121178170152365894130
předepsáním135878170152365894130166203232266301316368
se1743781701522965
seznamte182578170152306695130164216236272
s21137817015230
úplnou216078170152357186121157192
informací236978170152155069105127179213244259
o26457817015236
léčivém26987817015215518297128164216
přípravku.293178170152365873109131165195228263280
Výdej283794601523869105141156
přípravku45679460152365873109131165196229264
je736794601521551
vázán80479460152316594129164
na984794601523570
lékařský107179460152145083118139168201232
předpis.132079460152365894130167182211228
Přípravek156579460152365873109131165195231264
je1846794601521551
hrazen191479460152355791120156191
z21227946015230
prostředků216979460152365894123143164200237270305
veřejného249179460152306688124138173209244281
zdravotního278979460152296687121152188208243258293329
pojištění.313579460152367388103132151187222237254
Astellas28380740152386887123138153187216
Pharma516807401523671106127179213
s.r.o.,7468074015230476880115132148
Rohanské911807401523973108142177206239274
nábřeží1202807401523569105127163192207
678/29,1426807401523769105124161198212
186165580740152235996
001768807401523978
Praha186380740152375892127162
820428074015236
–20958074015241
Karlín,215380740152387193108123158175
www.astellas.com/cz2345807401524895143157191221240276291306340369386417453505523554584
02/2024485280960124326276106138168196
|50618096012413
MAT-CZ-BET-2024-00005508780960124427397111144172189221249276290320352382409426458489521552582
•18711109020150
Betmiga19861109020178145187291323393460
má247611090201104171
prokázanou26761109020171116185251318375442512581651
vysokou33561109020163125183252318385455
perzistenci*38401109020171138183240271329371438508567599646
při45151109020171116147
léčbě4692110902013299158228295
OAB1,250171109020187162239525611250114264484
•18711297020150
Mirabegron198612970201103135179246317384455499569639
je2654129702013299
dobře27831297020170139210255322
tolerován31341297020142111143210255324387454524
s36871297020158
incidencí37741297020132102161193264331401460492
sucha42951297020158127186256324
v46481297020162
ústech47401297020170127169236295365
na19861457020170137
úrovni21521457020170115184247317349
placeba32530145702017110317022929636643329631473011439
•18711646020150
Účinnost19861646020185144175245315385442484
a25001646020167
bezpečnost25961646020171138195265332391461531588630
ověřená32551646020170132199244311381448
ve37321646020163130
velkých38911646020163130162227290349419
klinických4339164602016698130200232291356419478548
studiích4491616460201589916924027230436343353481661011438
β3356520916196156773648216461969143
agonista37092078619615676152229306342399446522
k42542031619615673
léčbě43522022619615636105164241309
hyperaktivního35792250619615677143220289339414486534570640717754831907
močového359224096196156114190250325394461538615
měchýře44230235361961561141822423193854365054733231461969143