... více než zdvojnásobuje přežití
bez progrese onemocnění
1
Indikován v kombinaci s exemestanem u postmeno-
pauzálních pacientek s HR+ HER2- pokročilým kar-
cinomem prsu bez symptomatického viscerálního
postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po
předchozí léčbě NSAI
1
Složení: Léčivá látka: Everolimusum 5 mg nebo 10 mg.
Indikace: *Léčba postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického
viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz.* Léčba neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných
pankreatických neuroendokrinních tumorů u dospělých pacientů s progresí onemocnění.Léčba pacientů s pokročilým renálním karcinomem,u kterých došlo k progresi onemocnění během VEGF-cílené tera-
pie nebo po ní.Dávkování: Doporučená dávka je 10 mg jednou denně.Léčba by měla pokračovat tak dlouho,dokud je pozorován klinický přínos,nebo dokud se neobjeví nepřijatelné známky toxicity.Podávání
dětem a mladistvým (<18 let) není doporučeno. U starších pacientů (≥65 let) a pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování. *U pacientů s mírným zhoršením funkce jater (Child-Pugh
A) je doporučená dávka 7,5 mg denně, u pacientů se středním zhoršením funkce jater (Child-Pugh B) je doporučená dávka 5 mg denně, u pacientů se závažným zhoršením funkce jater (Child-Pugh C) se
podávání Anitoru v dávce 2,5 mg denně doporučuje jen v případech,kdy očekávaný prospěch převáží míru rizika.* Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku,na jiné deriváty rapamycinu nebo na kte-
roukoli pomocnou látku přípravku.Zvláštní upozornění/opatření: U pacientů užívajících Anitor byla popsána neinfekční pneumonitida,která je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu.Při výskytu středně
závažných příznaků by mělo být zváženo přerušení léčby až do ústupu klinických příznaků. Při léčbě Anitorem mohou být pacienti náchylnější k bakteriálním, plísňovým nebo protozoárním infekcím, včetně
infekcí oportunními patogeny. U pacientů užívajících Anitor byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní plísňové infekce a virové infekce včetně
reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné a občas fatální. Před zahájením léčby by měly být předcházející infekce zcela vyléčeny. V souvislosti s užíváním everolimu byly hlášené
příznaky přecitlivělosti. V případě výskytu ulcerace v ústech, stomatitidy a mukozitidy se doporučuje lokální léčba, k výplachu úst se nedoporučuje užívat roztoky obsahující alkohol, peroxid, *deriváty jodu
a mateřídoušky*. Před zahájením léčby a následně během léčby se doporučuje sledovat funkce ledvin. V klinických hodnoceních byly hlášeny hyperglykemie, hyperlipidemie a hypertriglyceridemie. Dopo-
ručuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby a poté pravidelně v jejím průběhu. V klinických studiích bylo hlášeno snížení hladiny hemoglobinu, počtu lymfocytů, neutrolů
a krevních destiček. Anitor by se neměl podávat souběžně s inhibitory a induktory CYP3A4 a/nebo nespecické euxní pumpy P glykoproteinu (PgP). Při užívání Anitoru v kombinaci s perorálně podáva-
nými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem by mělo být z důvodu potenciálních lékových interakcí dbáno opatrnosti. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným
decitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat. Porucha hojení ran je obecným účinkem derivátů rapamycinu, včetně Anitoru. Interakce: Inhibitory CYP3A4
nebo PgP,které mohou zvyšovat koncentrace everolimu v krvi: ketokonazol, itrakonazol,posakonazol,vorikonazol, telithromycin, klarithromycin,nefazodon,ritonavir,atazanavir,sachinavir,darunavir, indina-
vir,nelnavir,erythromycin,*imatinib*,verapamil,perorálně podávaný cyklosporin,ukonazol,diltiazem,*dromedaron*,amprenavir,fosamprenavir,grapefruitový džus nebo jiné potraviny ovlivňující CYP3A4/
PgP. Induktory CYP3A4 nebo PgP, které mohou snižovat koncentrace everolimu v krvi: rifampicin, kortikosteroidy (např. dexametazon, prednizon, prednizolon), karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz,
nevirapin, třezalka tečkovaná. Everolimus může ovlivnit biologickou dostupnost souběžně podávaných léků, které jsou substráty CYP3A4 a/nebo PgP. Imunitní odpověď na očkování může být ovlivněna a pro-
to může být očkování během léčby Anitorem méně účinné. V průběhu léčby by neměly být k očkování použity živé vakcíny. Těhotenství a kojení: *Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a 8 týdnů
po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci.* Ženy, které užívají everolimus, by neměly kojit. Vliv na řízení vozidel a obsluhu strojů: Pacienti by měli při řízení a obsluze strojů dbát zvýšené
opatrnosti, pokud se u nich během léčby objeví únava. *Nežádoucí účinky: Velmi časté: infekce, anemie, snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, hypercholesterolemie, dyzgeuzie, bolesti hlavy, pneumonitida,
epistaxe,stomatitida,průjem,nauzea,zvracení,vyrážka,svědění, únava,periferní otoky,astenie,úbytek tělesné hmotnosti. Časté: trombocytopenie,neutropenie, leukopenie, lymfopenie,hypetriglyceridemie,
hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokalemie, dehydratace, hypokalcemie, nespavost, edém očních víček, hypertenze, hemoragie, kašel, dušnost, sucho v ústech, bolesti břicha, slizniční
zánět, bolest v ústech, dyspepsie, dysfagie, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, suchá kůže, onemocnění nehtů, mírná alopecie, akné, erytém, onychoklaze,
palmoplantární erytrodysestezie (hand-foot syndrom),kožní exfoliace,kožní léze,artralgie,proteinurie,zvýšená hladina kreatininu v krvi,selhání ledvin,pyrexie.Méně časté: plicní embolismus,akutní selhání
ledvin.* Další nežádoucí účinky - viz úplná informace o přípravku. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, chraňte před světlem a vlhkostí. Dostupné lékové formy/velikosti balení: 30 tablet.
Poznámka: Dříve než lék předepíšete, přečtěte si pečlivě úplnou informaci o přípravku. Reg. číslo: Anitor 5 mg – EU/1/09/538/001, Anitor 10 mg – EU/1/09/538/004. Datum registrace: 03.08.2009. Datum
poslední revize textu SPC: 21.11.2013. Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Europharm Limited, Horsham RH12 5AB, Velká Británie.
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis; indikace léčba pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo k progresi onemocnění během VEGF-cílené terapie nebo po ní, a indikace léčba
pankreatických neuroendokrinních tumorů jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pro indikaci léčba pokročilého HER2 negativního karcinomu prsu nebyla úhrada dosud stanovena.
*Všimněte si prosím změny (změn) v informacích o léčivém přípravku.
1
Anitor, souhrn údajů o přípravku, 11/2013
CZ1403191385/03/2014
AFINITOR
®
5 mg tablety
AFINITOR
®
10 mg tablety
U pacientek s HR+ HER2- pokročilým karcinomem prsu
