Zelboraf 240 mg
- Základní informace o přípravku.
T
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlási-
li jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Účinná látka:
vemurafenibum
Držitel rozhodnutí o registraci:
Roche Registration Limited, Velká Británie
Registrační číslo:
EU/1/12/751/001
Indikace:
Vemurafenib je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivní mutací V600 genu
BRAF.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Zvláštní upozornění:
Před zahájením léč-
by vemurafenibem je nutné u pacientů potvrdit pozitivitu mutace V600 genu BRAF validovaným testem. Účinnost a bezpečnost vemurafenibu nebyla pře-
svědčivě stanovena u pacientů s nádory exprimujícími non-E mutace V600 genu BRAF. Vemurafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem
s divokým typem genu BRAF. U pacientů léčených vemurafenibem v klinických studiích byla hlášena mírná až těžká fotosenzitivita. Všichni pacienti mají být
poučeni, aby se během užívání vemurafenibu nevystavovali slunci, a aby během užívání tohoto léčivého přípravku nosili venku ochranné oblečení a užíva-
li opalovací krémy se širokým spektrem ochrany proti UVA/UVB a balzám na rty (SPF ≥ 30) Léčba vemurafenibem se nedoporučuje u pacientů s nekontro-
lovanými abnormalitami elektrolytové rovnováhy (včetně hořčíku), syndromem dlouhého QT intervalu ani u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o kterých
je známo, že prodlužují QT interval. Zahájení léčby vemurafenibem se nedoporučuje u pacientů s QTc intervalem > 500 ms.
Klinicky významné interak-
ce:
Před zahájením společného podávání s vemurafenibem má být na základě terapeutického rozpětí zvážena úprava dávky léčivých přípravků, které jsou
predominantně metabolizovány CYP1A2 nebo CYP3A4. Pokud je vemurafenib používán souběžně s warfarinem, je třeba zvýšit opatrnost a zvážit doplňují-
cí pravidelné sledování INR Farmakokinetika vemurafenibu může být ovlivněna léčivy, které inhibují nebo ovlivňují P-gp (např. verapamil, klaritromycin, cyk-
losporin, ritonavir, chinidin, dronedaron, amiodaron, itrakonazol, ranolazin). Současné podání silných induktorů P-gp, glukuronidace, CYP3A4 (např. rifam-
picin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [hypericin]) má být pokud možno vyloučeno. Pro zachování účinnosti vemurafenibu má být
zvážena alternativní léčba s nižším indukčním potenciálem.
Hlavní klinicky významné nežádoucí účinky:
Nejčastější nežádoucí účinky (> 30%) hlášené
v souvislosti s vemurafenibem zahrnují artralgii, únavu, vyrážku, fotosenzitivní reakci, nauzeu, alopecii a pruritus. Velmi často byl hlášen kožní spinocelulární
karcinom, nejčastěji léčen lokální excizí. Vzácně byli v souvislosti s léčbou vemurafenibem hlášeny závažné reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe, Stevens-
Johnsonova syndromu, generalizované vyrážky, erytému nebo hypotenze, závažné dermatologické reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy a závažné
oftalmologické reakce, včetně uveitidy, iritidy a uzávěru retinální žíly. Sledování se doporučuje zejména u pacientů se středně závažnou až závažnou poru-
chou funkce jater a závažnou poruchou renálních funkcí.
Těhotenství a kojení:
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se použití vemurafenibu u těhotných
žen. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci. Vemurafenib může snížit účin-
nost hormonálních antikoncepčních přípravků. Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že vemurafenib prochází placentou. Vemurafenib se nemá podávat tě-
hotným ženám, pokud možný prospěch z léčby pro matku nepřeváží možná rizika pro plod. Není známo, zda se vemurafenib vylučuje do mateřského mlé-
ka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu vemurafenibem, je nutné vzít v úvahu prospěch
z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro matku.
Dávkování a způsob podávání:
Doporučená dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg) dva-
krát denně (odpovídá celkové denní dávce 1920 mg). První dávka se užívá ráno a druhá dávka přibližně o 12 hodin později večer. Každá dávka ráno/večer
má být užita vždy stejným způsobem, tedy buď s jídlem, nebo bez jídla.
Dostupná balení přípravku:
Velikost balení: 56 x 1potahovaná tableta (7 blistrů po
8 x 1 tabletě).
Podmínky uchovávání:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Datum poslední revize textu:
20.2. 2014
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podmínky úhra-
dy viz
.
Další informace o přípravku získáte z platného Souhrnu údajů o přípravku Zelboraf, nebo na adrese: Roche, s.r.o., Dukelských hrdinů
52, 170 00 Praha 7, telefon 220 382 111. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA)
Zelboraf je od února 2012 registrován pro léčbu
Vašich nemocných s metastatickým melanomem.
Více informací o Zelborafu naleznete také na
ZEL/03.14/049/0989
