Zkrácená informace o přípravku
BRILIQUE
™
90mg potahované tablety
.
Jedna tableta obsahuje ticagrelorum 90mg.
Indikace:
Přípravek Brilique podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, infarkt
myokardubezelevace segmentuST [NSTEMI]nebo infarktmyokardu selevací segmentuST [STEMI]) včetněpacientů léčenýchapacientů,kteříbyliošetřeniperkutánní koronární intervencí (PCI)nebopo koronárnímarteriálnímbypassu (CABG).
Dávkovánía způsob
podání:
Jedna iniciální dávka 180mg (dvě tablety po 90mg) a dále se pokračuje dávkou 90mg dvakrát denně.Pacienti, kteří užívají Brilique, by měli denně užívat takéASA, není-li kontraindikována.Doporučuje se užívat Brilique po dobu až 12 měsíců.Pacienti
léčení klopidogrelemmohou být podle potřeby přímo převedeni naBrilique.Brilique lze podat s jídlem imimo jídlo.
Zvláštnípopulace:
U starších pacientů není nutná úprava dávky.U pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávky.U dialyzovaných pacientů
se podávání Brilique nedoporučuje.U pacientů s mírným poškozením jater není nutná úprava dávky.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivou látku a kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.Patologické aktivní krvácení.Anamnéza nitrolebečního krvácení.
Střední až závažné poškození jater.Souběžné podávání tikagreloru se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem a atazanavirem) je kontraindikováno, neboť souběžné podávání může vést k podstatnému zvýšení
expozice tikagreloru.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Brilique by měl být podáván opatrně u pacientů se sklonem ke krvácení (např. v důsledku nedávného traumatu, nedávného chirurgického výkonu, poruchy koagulace, akutního nebo recentního
gastrointestinálního krvácení) a u pacientů, kteří souběžně užívají přípravky, které mohou zvyšovat riziko krvácení (např.nesteroidní antirevmatika antiflogistika (NSAID),perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika v průběhu 24 hodin od podání přípravku Brilique).
Použití Brilique je kontraindikováno u pacientů s aktivním patologickým krvácením u pacientů s anamnézou nitrolebečního krvácení a pacientů se středním až závažným poškozením jater.Tikagrelor se musí používat opatrně u pacientů s anamnézou bronchiálního
astmatu a/nebo CHOPN. Pacienti by měli být poučeni, že mají informovat lékaře a zubního lékaře, že užívají Brilique, před jakoukoliv plánovanou operací a předtím, než začnou užívat jakýkoliv nový léčivý přípravek. Pokud je u pacienta plánována operace a není
žádoucí protidestičkový účinek, je třeba Brilique vysadit 7 dnů před operací.Dále viz SPC.
Interakce:
Tikagrelor je převážně substrátem pro CYP3A4 a mírným inhibitorem CYP3A4.Tikagrelor je též substrátem pro P gp a slabým inhibitorem P gp a může zvyšovat
expozici k substrátům pro P gp.Souběžné podávání tikagreloru a heparinu,enoxaparinu a kyseliny acetylsalicylové nebo desmopresinu nemá vliv na farmakokinetiku tikagreloru ani na na parciální aktivovaný tromboplastinový čas (aPTT),aktivovaný koagulační čas
(ACT)nebo výsledky stanovení faktoruXa.Tikagrelor jemírný inhibitorCYP3A4.SouběžnépodáváníBrilique a substrátůproCYP3A4 súzkým terapeutickým indexem (např.cisapridnebonámelové alkaloidy) senedoporučuje.PřipodávánípřípravkuBrilique současně
s léčivýmipřípravky,které vyvolávajíbradykardii,sedoporučuje opatrnost.Briliquebyl ve studiiPLATOpodáván souběžně sASA, inhibitoryprotonovépumpy,statiny,betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu ablokátory receptorupro angiotenzinbez
klinicky významných nežádoucích interakcí s těmito léčivými přípravky.Dále viz SPC.
Fertilita, těhotenství a kojení:
Ženy v plodném věku musí v průběhu léčby Brilique užívat vhodnou antikoncepci,aby se předešlo otěhotnění.Brilique se nedoporučuje v průběhu
těhotenství.Tikagrelor a jehometabolity se vylučují domateřskéhomléka.Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Nežádoucíúčinky:
časté dušnost,epistaxe,gastrointestinální krvácení,podkožní nebo kožní krvácení, tvorbamodřin,krvácení vmístě výkonu.
Předávkování:
Tikagrelor je dobře tolerován v jednotlivých dávkách až900mg.Není známo antidotum účinků přípravkuBrilique.Léčba předávkování byměla zahrnovat standardní postupymístní lékařské praxe.
Uchovávání:
Nevyžaduje zvláštní podmínky.
Velikost
balení:
56 tablet v jednom balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
AstraZenecaAB,S 151 85 Södertälje,Švédsko.
Registrační číslo(a):
EU/1/10/655/004.
Datum první registrace:
3. 12. 2010.
Datum revize textu:
14. 5. 2012.Léčivý přípravek je vázán na
lékařskýpředpisa jehrazen zprostředků veřejného zdravotníhopojištění.Předtím,nežpřípravekpředepíšete,pečlivěprostudujteSouhrnúdajůopřípravku.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
.
©AstraZeneca2012.Registrovanáochranná známkaBrilique jemajetkemAstraZenecaplc.Referenční číslodokumentu:14052012API
Reference:
1.SPC BRILIQUE
™
2.Wallentin L,Becker RC,BudajA et al.Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes.N Engl J Med 2009; 361:1045–1057.
3.Gurbel PA et al.Randomized Double-BlindAssessment of the ONSET and OFFSET of theAntiplatelet Effects ofTicagrelorVersus Clopidogrel in PatientsWith Stable CoronaryArtery Disease:
The ONSET/OFFSET Study.Circulation 2009.120(25),2577–2585.
*Tikagrelor významně snížil výskyt primárního klinického ukazatele (IM,CMP a KV úmrtí) ve srovnání s clopidogrelem u pacientů
s AKS (9,8% vs 11,7% ve 12 měsících; HR = 0,84 [CI 95%; 0,77–0,92])
PBRI0308CZ062013
Ino
v
a
t
i
v
n
í
–
r
y
c
h
l
ý
–
ú
č
i
n
ný
2,3
Brilique je určený pro léčbu všech pacientů s AKS.
1
NOVINKA
V ANTIAGREGAČNÍ
LÉČBĚ AKS
