321
DNŮ V ROCE
prožitých naplno díky
Seretide Diskus
1,2
Důležitým faktorem adherence
je spokojenost pacienta
s inhalátorem.
3,4,5,6
1. Bateman et al. Am J Respir Crit Care Med 2004; 170(8): 836-44. 2.
Woodcock et al. Prim Care Resp J 2007; 16(3): 155-161. 3. Mahajan
P, Clin.Ther. 1997 Sep-Oct;19(5):1126-34. 4. Horn CR, Respir Med.
1990;W 67-70. 5.Schulte M, J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2008
Dec;21(4):321-8. 6.Anderson P. Eur Respir Rev 2005;14:109-16.
40 let
partner v respirační oblasti
ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU SERETIDE DISKUS 50/100, SERETIDE DISKUS 50/250, SERETIDE DISKUS 50/500
LÉČIVÁ LÁTKA
: 50 μg salmeterolu a 100, 250 nebo 500 μg fluticason propionátu v jedné dávce.
LÉKOVÁ FORMA:
Prášek k perorální inhalaci.
INDIKACE
: Bronchiální astma. Chronická obstrukční plicní
nemoc: Seretide je indikován k symptomatické léčbě pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s prebronchodilatační hodnotou FEV1 < 60 % náležité hodnoty a s anamnézou opakujících
se exacerbací, kteří mají závažné projevy navzdory pravidelné bronchodilatační terapii.
DÁVKOVÁNÍ
: Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek
Seretide Diskus užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí. Bronchiální astma: Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let: Jedna inhalace Seretide Diskus 50/100 2× denně nebo jedna inhalace Seretide
Diskus 50/250 2× denně nebo jedna inhalace Seretide Diskus 50/500 2× denně. Děti starší než 4 roky: Jedna inhalace Seretide Diskus 50/100 2× denně. Dávku je třeba titrovat tak, aby byla aplikována
nejnižší dávka, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou. Chronická obstrukční plicní nemoc: Jedna inhalace Seretide Diskus 50/500 2× denně. U pacientů ve vyšším a pokročilém věku a u pacientů
s renální dysfunkcí není třeba upravovat dávkování.
KONTRAINDIKACE
: Přecitlivělost na některou z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ:
Zvláštní obezřetnosti je třeba při
aplikaci přípravku Seretide Diskus pacientům se závažnými kardiovaskulárními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetem mellitem, tyreotoxikózou, s nekorigovanou hypokalémií nebo
s predispozicí k nízké hladině plazmatického draslíku. Po inhalaci přípravku Seretide Diskus může dojít k paradoxnímu bronchospazmu. V tom případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit,
znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii. Při dlouhodobém podávání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů se mohou vyskytnout systémové účinky: Cushingův syndrom,
Cushingova nemoc, pokles minerální kostní denzity, katarakta, glaukom, suprese adrenální funkce a akutní adrenální krize a výjimečně výskyt psychologických poruch nebo poruch chování, které
zahrnují psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu (zvláště u dětí). Děti a mladiství mladší 16 let užívající vysoké dávky fluticason propionátu (obvykle ≥ 1 000
mikrogramů/den) mohou být zvláště ohrožení systémovými účinky. Doporučuje se, aby vzrůst dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikosteroidy byl pravidelně monitorován.
INTERAKCE
: Neměly by
se současně podávat neselektivní ani selektivní betablokátory. Souběžná aplikace jiných beta-adrenergních léčiv může mít potenciálně aditivní efekt. Ritonavir může značně zvýšit koncentraci fluticason
propionátu v plazmě. Současné užití systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ:
Podávání přípravku Seretide těhotným ženám
by se mělo zvažovat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod. Není známo, zda se salmeterol a fluticason propionát/metabolity vylučují do mateřského mléka.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:
Lze očekávat typ a závažnost nežádoucích reakcí na každou ze dvou účinných látek. Možné velmi časté nežádoucí účinky jsou bolest hlavy a zánět nosohltanu. Časté nežádoucí
účinky jsou: kandidóza dutiny ústní a hrdla, pneumonie, bronchitidy, hypokalémie, třes, palpitace, podráždění hrdla, chrapot, zánět vedlejších nosních dutin, pohmožděniny, svalové křeče a traumatické
zlomeniny. Mezi méně časté řadíme kožní reakce přecitlivělosti a tachykardie.
DOBA POUŽITELNOSTI:
2 roky. Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C.
VELIKOST BALENÍ:
1× 28 dávek nebo 1× 60
dávek.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA:
Seretide Diskus 50/100: 14/101/00-C, Seretide Diskus 50/250: 14/102/00-C,
Seretide Diskus 50/500: 14/103/00-C.
DATUM REGISTRACE:
16. 2. 2000.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:
9. 10. 2013. Lék je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného
zdravotního pojištění. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na
nebo se obraťte na
společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail:
;
. Případné nežádoucí účinky prosím hlaste také na
Zkrácená informace
o přípravku je platná ke dni vydání materiálu 24. 2. 2014.
CZ/RESP/0066/14
