2 / 12
CZ.ALE.14.01.01
Genzyme, a Sanofi Company, Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6
tel.: +420 233 086 111, fax: +420 233 086 222, e-mail:
officecz@genzyme.comZkrácená informaceopřípravkuLEMTRADA.Názevpřípravku:
LEMTRADA12mgkoncentrátpro infuzní roztok.
Složení:
Jedna injekční lahvičkaobsahujealemtuzumabum12mg v1,2ml (10mg/ml).
Farmakoterapeutická
skupina:
Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34.
Indikace:
Léčba dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS) v aktivním stádiu definovaném klinickými příznaky nebo nálezem daným
zobrazovacími metodami.
Dávkováníazpůsobpodání:
Léčba má být zahájena asledována neurologem se zkušenostmi v léčbě pacientů sRS. Před léčbou: Pacientům by měla být podobu prvních 3 dnů každého léčebného
cyklubezprostředněpředpodánímpodánapremedikacekortikosteroidy.Předpodáním lze rovněžzvážitpremedikaciantihistaminikya/neboantipyretiky.Všempacientůmbymělabýtpodávánaperorálníprofylaxeherpetické
infekce zahájená první den každého léčebného cyklu a trvající do uplynutí nejméně 1 měsíce od ukončení léčebného cyklu. Způsob podání: Doporučená dávka je 12 mg/den podávaná nitrožilní infuzí ve 2 léčebných cyklech.
Úvodní léčebn
ýcyklus:12mg/denpodobu5posobějdoucíchdnů (celkovádávka60mg).Druhý léčebn
ýcyklus:12mg/denpodobu3posobějdoucíchdnů (celkovádávka36mg),podaných12měsícůpoúvodním léčebném
cyklu.Léčbasedoporučujeve2 léčebnýchcyklech (vizdávkování)sbezpečnostnímnáslednýmsledovánímpacientůodzahájení léčbyaždouplynutí48měsícůpoposlední infuzi.PacientimusídostatKartupacientaaPříručku
propacientaamusíbýt informovánio rizicích.
Kontraindikace:
Hypersenzitivitana léčivou látkunebonakteroukolipomocnou látku. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Zvláštníupozorněníaopatření:
Autoimunita:
Léčbamůže véstk vytvořeníautoprotiláteka zvýšení rizikaautoimunitněpodmíněnýchstavů, včetně imunitní trombocytopenicképurpury (ITP),poruchštítné žlázyneboojedinělenefropatií (např.onemocněnís tvorbouproti-
látekprotibazálnímembráněglomerulů).Upacientůs jinýmpředchozímautoimunitnímonemocněnímnež jeRS, je třebadbátopatrnosti,ačkolivdostupnádatanaznačují,žepo léčběalemtuzumabemnedocházíkezhoršení
tohoto jiždřívepřítomnéhoautoimunitníhoonemocnění.Většinapacientů vestudiíchsRSprodělala lehkéažstředně závažné IARběhema/neboaždo24hodinpopodání,kteréčasto zahrnovalybolesthlavy, vyrážku,pyrexii,
nauzeu, kopřivku, pruritus, insomnii, třesavku, zrudnutí, únavu, dyspnoi, dysgeuzii, hrudní diskomfort, generalizovanou vyrážku, tachykardii, dyspepsii, závrať a bolest. Doporučuje se pacienty premedikovat, aby se zmírnil
účinekreakcína infuzi.K IARmůžeupacientůdojítnavzdorypremedikaci.Pokuddojdekzávažnýmreakcímna infuzi,zvažteokamžitépřerušenípodávánínitrožilní infuze.U71%pacientůseobjevily infekcevesrovnánís53%
upacientů léčenýchaktivnímkomparátoremvklinickýchstudiích,bylypřevážně lehkéažstřednězávažné. Infekce,kteréseupacientůobjevovalyčastějinežupacientůna IFNB1a,zahrnovalynazofaryngitidu, infekcimočových
cest, infekci horních dýchacích cest, sinusitidu, herpes labialis, chřipku a bronchitidu. Tak jako u ostatní imunomodulační léčby je třeba postupovat s opatrností u pacientů s dříve přítomnou a/nebo stávající malignitou.
Doporučujeseprovést lokální imunizacialespoňpřed zahájením léčbyaupacientů,kteříneprodělaliplanéneštoviceprovést testnaVZVprotilátky.Laboratorní testybymělybýtprováděny vpravidelných intervalechpodobu
48měsícůpoposledním léčebnémcyklu,abyse zajistilo zjištěníčasných známekautoimunitníhoonemocnění.Kompletníkrevníobrazsdiferenciálem (před zahájením léčbyapoté vměsíčních intervalech),hladinysérového
kreatininu (před zahájením léčby apoté vměsíčních intervalech), mikroskopická analýza moči (před zahájením léčby apoté vměsíčních intervalech), test funkce štítné žlázy, jako je hladina tyreostimulačního hormonu (před
zahájením léčby a poté každé 3 měsíce). Při léčbě vyššími dávkami alemtuzumabu u pacientů bez RS se objevily závažné IAR (bronchosparmus), krvácivé reakce, srdeční poruchy.
Interakce:
U pacientů s RS nebyly vedeny
žádné formálnístudie lékových interakcíspřípravkem zapoužitídoporučenédávky.VkontrolovanéklinickéstudiiupacientůsRSnedávno léčenýchbeta interferonemaglatirameracetátembylonutné léčbupřerušit28dnů
předzahájením léčbypřípravkem.
Fertilita, těhotenstvíakojení:
Ženyve fertilnímvěkubymělyběhem léčebnéhocykluadálepodobu4měsícůpo jejímukončenípoužívatúčinnáantikoncepčníopatření.Přípravek lzepodávat
během těhotenstvípouze vpřípadě, žepotenciálnípřínosodůvodnímožné rizikoproplod.Onemocněníštítné žlázypředstavujeu těhotných žen zvláštní riziko.Není známo, zda jealemtuzumab vylučovándo lidskéhomateř-
skéhomléka.Rizikoprokojenédítěnelze vyloučit.
Účinkynaschopnost říditaobsluhovatstroje:
Některé z IAR (např. závrať)mohoudočasněovlivnitschopnostpacienta říditaobsluhovatstrojea je třebadbátopatrnostiaž
do jejichodeznění.
Nežádoucíúčinky:
Infekcehorníchcestdýchacích, infekcemočovýchcest, lymfopenie, leukopenie,bolesthlavy, zrudnutí,nauzea,kopřivka, vyrážka,pruritus,pyrexie,únava, infekcedolníchcestdýchacích,
herpes zoster, gastroenteritida, herpes labialis, orální kandidóza, vulvovaginální kandidóza, chřipka, ušní infekce, lymfadenopatie, syndrom uvolňování cytokinů, Basedowova choroba, hypertyreóza, autoimunitní tyroiditida,
hypotyreóza,struma,pozitivníprotilátkyprotištítné žláze, insomnie,úzkost, relapsRS, závrať,hypestezie,parestezie, tremor,dysgeuzie, rozmazané vidění, vertigo, tachykardie,bradykardie,palpitace,hypotenze,hypertenze,
dyspnoe,kašel,epistaxe,orofaryngeálníbolest,bolestbřicha,zvracení,průjem,dyspepsie,stomatitida, vyrážkanakůžicelého těla,erytém,ekchymóza,alopecie,hyperhidróza,akné,myalgie,svalováslabost,artralgie,bolest
zad,bolest vkončetině,svalovéspazmy,bolestkrku,proteinurie,hematurie,menoragie,nepravidelnámenstruace,hrudnídiskomfort, třesavka,bolest,periferníedém,astenie,chřipkovitépříznaky,malátnost,bolest vmístě
infuze, kontuze, zubní infekce, herpes genitalis, onychomykóza, imunitní trombocytopenická purpura, trombocytopenie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit, deprese, smyslové poruchy, hyperestezie, konjunktivitida,
pocit sevření hrdla, škytavka, podráždění v krku zácpa, gastroesofageální reflux, krvácení z dásní, dysfagie, aspartátaminotransferáza zvýšená, puchýř, noční poty, cervikální dysplazie, amenorea, pokles tělesné hmotnosti.
Předávkování:
Antidotumpřipředávkováníneníznámo.Léčbazahrnujepřerušenípodávánípřípravkuapodpůrnou léčbu.
Dobapoužitelnostiapodmínkyprouchovávání:
Koncentrát:3 roky,uchovávejtevchladničce (2–8°C).
Chraňte před mrazem. Naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2–8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Druh
obaluaobsahbalení:
Přípravek jedodáván včiré2mlskleněné injekční lahvičcesbutylovougumovou zátkouahliníkovým těsněnímsplastovýmflip-offodtrhávacím víčkem.
Velikostibalení:
Krabičkas1 injekční lahvičkou.
Držitel rozhodnutío registraci:
Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, Velká Británie.
Registrační číslo:
EU/1/13/869/001.
Datum revize textu:
17. 12. 2013.
Před použitím přípravku se seznamte s úplnou informací o přípravku. Jen na lékařský předpis s omezením. Souhrn údajů o přípravku obdržíte na adrese: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/1764, 160 00 Praha 6, tel.:
233086111,
fax:233086222.Určenoproodbornouveřejnost.Podrobnéinformaceo tomto léčivémpřípravku jsoukdispozicinawebovýchstránkáchEvropskéagenturypro léčivépřípravkyna
adresehttp://www.ema.europa.eu.Přípravekvsoučasnédoběnenína trhuvČRaneníhrazenzprostředkůzdravotníchpojišťoven.
Reference:1.
SPCLemtrada,poslední revize textu12/2013.
2.
ColesAJetal.Alemtuzumab forpatientswith relapsingmultiplesclerosisafterdisease-modifying therapy:a randomisedcontrolledphase3 trial.
Lancet
2012;
380:1829–39.
3.
CohenJAetal.Alemtuzumab versus interferonbeta1aasfi rst-line treatment forpatientswith relapsing-remittingmultiplesclerosis:a randomisedcontrolledphase3 trial.
Lancet
2012;380:1819–28.
Většina pacientů
vnímá rozdíl
mezi aktivním
onemocněním RS
a aktivním
životem s RS
LEMTRADA
Významně redukuje četnost relapsů oproti subkutánnímu IFNB-1a
1
Zlepšuje preexistující disabilitu měřenou na základě skóre SRD
1,2
Prokazatelně snižuje aktivitu onemocnění na základě specifických
MRI vyšetření
1
Bezpečnostní profil byl konzistentní napříč klinickými studiemi
Při dodržení příslušných postupů pro minimalizaci rizika byly
potenciálně závažné autoimunitní nežádoucí účinky detekovány včas
a byly zvládnutelné a léčitelné
1,2,3
Nový přístup
k léčbě RS
1