COPAXONE
®
NABÍZÍ:
Snížení počtu relapsů u pacientů s RRRS a zpomalení atrofie mozku
1–3
Snížení únavy pacienta a výjimečně nízký výskyt chřipkových symptomů
4,5
Dlouhodobou účinnost, spolehlivost a adherenci pacientů k léčbě
1,2,6–9
Zkrácená informace o přípravku.
Copaxone 20 mg/ml. Injekční
roztok v předplněné injekční stříkačce.
Účinná látka:
glatirameri acetas
(acetátová sůl syntetických polypeptidů obsahujících čtyři přirozeně se
vyskytující aminokyseliny: L-glutamovou kyselinu, L-alanin, L-tyrosin a L-lysin
v molárním frakčním rozmezí 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100
a 0,300-0,374).
Indikace:
léčba pacientů, u nichž se objevila první klinická
epizoda a u nichž bylo zjištěno vysoké riziko rozvoje klinicky potvrzené
roztroušené sklerózy (CDMS). Snížení frekvence relapsů u ambulantních
pacientů s RRRS a alespoň 2 atakami neurologické dysfunkce v průběhu
předchozího dvouletého období.
Dávkování a způsob podání:
20 mg
glatiramer acetátu (jedna předplněná injekční stříkačka) se podává sub-
kutánní injekcí jedenkrát denně. U starších osob a pacientů s poškozením
ledvin nebylo podávání přípravku studováno. Použití v pediatrii: adekvátní
klinické ani farmakokinetické studie nebyly provedeny. Omezené literární
údaje naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících je obdobný jako
u dospělých. Nejsou informace o užití Copaxone u dětí do 12 let, proto
by přípravek Copaxone neměl být v této věkové skupině použit. Každý
den je nutné měnit místo vpichu - paže, břicho, hýždě nebo stehno.
Kon-
traindikace:
přecitlivělost na glatiramer acetát nebo mannitol, těhotné
ženy.
Zvláštní upozornění:
přípravek Copaxone musí být podáván
pouze ve formě subkutánní injekce, nesmí být podáván intravenózně nebo
intramuskulárně. Je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s kardiologickými
problémy v anamnéze. Vzácně se mohou objevit vážné hypersenzitivní
reakce. Nejsou důkazy o tom, že by protilátky proti glatiramer acetátu byly
neutralizující nebo že by jejich vznik ovlivňoval klinickou účinnost přípravku.
U pacientů s renálními poruchami musí být během léčby přípravkem Co-
paxone sledovány renální funkce. Copaxone nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky.
Interakce:
nebyly specificky studovány. Zvýšený
výskyt reakcí v místě vpichu u souběžné léčby kortikosteroidy. Fenytoin
a/nebo karbamazepin: souběžné použití musí být pečlivě monitorováno.
Těhotenství a kojení:
přípravek Copaxone nesmí být podáván během
těhotenství. Údaje o vylučování glatiramer acetátu, metabolitů nebo pro-
tilátek do mateřského mléka nejsou dostupné. Musí být zvážen prospěch
pro matku proti relativnímu riziku pro dítě.
Nežádoucí účinky:
reakce
v místě vpichu, erytém, bolest, zatvrdnutí, pruritus, otok, zánět a hypersen-
zitivita jsou nejčastějšími nežádoucími účinky. Vazodilatace, tlak na hrudi,
dušnost, palpitace nebo tachykardie, byla popsána jako bezprostřední
postinjekční reakce. Velmi často nebo často a s více než o 2 % vyšší inci-
dencí ve skupině léčené přípravkem Copaxone oproti skupině užívající pla-
cebo se ve studiích vyskytovala úzkost, vazodilatace, dušnost, nevolnost,
vyrážka, bolest v zádech, bolest na hrudi, reakce v místě vpichu, vaginální
kandidóza, lymfadenopatie, přírůstek na váze, tremor, oční poruchy, palpi-
tace, tachykardie, zvracení, pocení, zimnice, otok tváře. Ostatní nežádoucí
účinky se vyskytovaly méně často nebo s rozdílem menším nebo rovným 2 %
oproti placebu.
Zvláštní opatření pro uchovávání:
předplněné injekční
stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce (2–8 °C), chraňte před mrazem. Jedenkrát mo-
hou být předplněné stříkačky uchovávány při pokojové teplotě (15–25 °C)
po dobu až jednoho měsíce Jestliže nebyly použity a jsou v původním oba-
lu, musí být po této lhůtě vráceny do chladničky.
Velikost balení:
7, 28 nebo
30 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku
nebo multipak obsahujícím 90 (3 balení po 30) předplněných injekčních
stříkaček obsahujících 1 ml injekčního roztoku. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR,
s.r.o., Sokolovská 651/136A, 180 00 Praha 8, Tel.:+420 251 007 101,
.
Registrační číslo:
59/481/06-C.
Datum registrace/ pos-
lední revize textu:
29. 11. 2006/30. 3. 2013.
Před předepsáním léku se seznamte se Souhrnem údajů o přípravku.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je
hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Reference:
1. Lublin FD, Cofield SS, Cutter GR et al. Ann Neurol. 2013; 73(3):
327–340. 2. Lublin F, Cofield S, Cutter G et al. Abstract presented at AAN 2013. 3.
Khan O, Bao F, Shah M et al. J Neurol Sci. 2012;312(1–2):7–12. 4. Metz LM, Pat-
ten SB, Archibald CJ et al. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004;75(7):1045–1047.
5. Mikol DD, Barkhof F, Chang P et al. Lancet Neurol. 2008;7(10):903–914.
6. Ford C, Goodman AD, Johnson K et al. Mult Scler. 2010;16(3):342–350. 7. John-
son KP. Expert Rev Neurother. 2012;12(4):371–384. 8. Boster A, Bartoszek MP,
O’Connell C et al. Ther Adv Neurol Disord. 2011;4(5):319–332. 9. Miller A, Spada
V, Beerkircher D et al. Mult Scler. 2008;14(4):494–499.
DNES TO STÁLO ZA TO.
A UŽ MÁM PLÁNY NA ZÍTŘEK!
CZ/CPX/13/0015
JE TO O DOBRÝCH DNECH,
NE O TĚCH ZTRACENÝCH.
