ZÁKLADNÍ LÉČBA
ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY
COPAXONE
®
COPAXONE®: Zkrácená informace o přípravku
Složení:
20 mg glatirameri acetas.
Léková forma:
Injekční roztok, předplněná injekční stříkačka.
Indikace
: První klinická epizoda u pacientů s vysokým rizikem rozvoje klinicky
potvrzené roztroušené sklerózy, snížení frekvence relapsů u ambulantních pacientů s RRMS, a alespoň 2 atakami neurologické dysfunkce v průběhu předchozího dvouletého období.
Dávkování:
20 mg glatiramer acetátu – 1 předplněná injekční stříkačka s.c. 1x denně. U starších osob, a u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyl specificky studován. Každý den
je nutné měnit místo vpichu – paže, břicho, hýždě, stehno.
Použití v pediatrii:
Adekvátní klinické ani farmakokinetické studie nebyly provedeny. Omezené literární údaje naznačují,
že bezpečnostní profil u dospívajících léčených přípravkem Copaxone 20 mg s.c. 1x denně je obdobný jako u dospělých. Nejsou informace o užití Copaxone u dětí do 12 let, proto by
přípravek Copaxone neměl být v této věkové skupině použit.
Kontraindikace:
Přecitlivělost na glatiramer acetát nebo mannitol, u těhotných žen.
Zvláštní upozornění:
Nesmí být
podáván i.v. nebo i.m. Je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s kardiologickými problémy v anamnéze. Vzácně se mohou objevit vážné hypersenzitivní reakce. Nejsou důkazy o tom,
že by protilátky proti glatiramer acetátu byly neutralizující. U pacientů s renálními poruchami musí být během léčby přípravkem Copaxone sledovány renální funkce.
Interakce:
Nebyly
specificky studovány. Zvýšený výskyt reakcí v místě vpichu u souběžné léčby kortikosteroidy. Fenytoin a/nebo karbamazepin: souběžné použití musí být pečlivě monitorováno.
Kojení:
Údaje o vylučování glatiramer acetátu, metabolitů nebo protilátek do mat. mléka nejsou dostupné. Musí být zvážen prospěch pro matku proti relativnímu riziku pro dítě.
Nežádoucí
účinky:
reakce v místě vpichu, erytém, bolest, zatvrdnutí, pruritus, otok, zánět a hypersenzitivita. Vazodilatace, tlak na hrudi, dušnost, palpitace nebo tachykardie, byla popsána jako
bezprostřední postinjekční reakce.
Velmi časté:
Infekce, chřipka, úzkost, deprese, bolest hlavy, vazodilatace, dušnost, nevolnost, vyrážka, artralgie, bolest v zádech, astenie, bolest na
hrudi, reakce v místě injekce, bolest.
Časté:
Bronchitis, gastroenteritis, herpes simplex, otitis media, rhinitis, absces dásní, vaginální kandidóza, benigní novotvar kůže, novotvar lym-
fadenopatie, hypersenzitivita, anorexie, přírůstek na váze, nervozita dysgeusie, hypertonie, migréna, poruchy řeči, synkopa, tremor, diplopie, oční poruchy, ušní poruchy, palpitace,
tachykardie, kašel, senná rýma, zácpa, zubní kaz, dyspepsie, dysfagie, inkontinence stolice, zvracení, neobvyklé jaterní funkční testy, ekchymóza, nadměrné pocení, svědění, poruchy
kůže, kopřivka, nucení na moč, polakisurie, retence moči, zimnice, otok tváře, atrofie v místě injekce, lokální reakce, periferní edém, edém, horečka. Méně časté, vzácné a velmi
vzácné nežádoucí účinky – viz SPC.
Předávkování:
Do 80 mg nebyly spojeny s jinými nežádoucími účinky, s dávkami vyššími nejsou zkušenosti. Nesmí být mísen s jinými léčivy.
Zvláštní opatření pro uchovávání:
Uchovávejte stříkačky v krabičce – chraňte před světlem. Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C) a chraňte před mrazem. Jedenkrát mohou být
uchovávány při pokojové teplotě (15°C – 25°C), po dobu až jednoho měsíce.Jestliže nebyly použity a jsou v původním obalu, musí být po této lhůtě vráceny do chladničky.
Balení:
Copaxone 20 mg 7 nebo 28 předplněných inj. stříkaček.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR s.r.o, Radlická 3185/1c, 15000 Praha 5, Česká republika
Registrační číslo:
59/481/06-C
Datum revize:
3. 6. 2009
Před předepsáním léku se seznamte se Souhrnem údajů o přípravku. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Hrazen z prostředků zdravotního pojištění.
Reference:
1. Schrempf W & Ziemssen T. 2007 Autoimmunity Reviews; 6:469-475, 2. Comi G et al. The Lancet, published online October 7,2009, 3. Ford C. Mult Scler Online, first
published on January 27, 2010.
• Je účinný u pacientů s CIS i s RRMS
2, 3
• Zpomaluje progresi do klinicky prokázané RS
3
• Signifikantně snižuje počet relapsů u RRMS
2
• Má příznivý bezpečnostní profil z krátkodobého i dlouhodobého hlediska
1–3
