Cymbalta
®
- lék 1. volby pro pacienty
s diabetickou periferní neuropatickou
bolestí
1, 2
jednoduché dávkování
3
účinnost srovnatelná s pregabalinem a gabapentinem
4
navíc zlepšování kvality života pacientů
5
ZKRÁCENÝ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
CYMBALTA 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky*, 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky. Účinná látka:
Duloxetinum.
Indikace:
Léčba depresivní poruchy, diabetické periferní neuropatické
bolesti (DPNP) a generalizované úzkostné poruchy (GAD). Přípravek Cymbalta je indikován k léčbě dospělých.
Dávkování a způsob podávání:
Počáteční a doporučená udržovací dávka u deprese
a DPNP je 60 mg/den. Doporučená zahajovací dávka u GAD je 30 mg/d. a při nedostatečné odpovědi by měla být dávka zvýšena na 60 mg/d., což je obvyklá udržovací dávka. V případě nedostatečné
odpovědi může být zvážena léčba v dávce od 60 do 120 mg/d. Léčbu je potřeba ukončovat postupně.
Kontraindikace:
Přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky; podávání s neselektivními
ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO); onemocnění jater způsobující poškození jaterních funkcí; podávání se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin); těžká
porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min); zahájení léčby Cymbaltou je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Zvláštní upozornění:
mU pacientů s hypertenzí
a/nebo jiným kardiálním onemocněním se doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby. Opatrnost u pacientů, u kterých by zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou
srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem. U pacientů, u kterých se projevilo trvalé zvýšení krevního tlaku, by měla být zvážena redukce dávky nebo vysazení Cymbalty. Na počátku léčby sa může
vyskytnout akathisie. Opatrnost u pacientů s anamnézou mánie nebo bipolární poruchy a/nebo záchvatů, u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem,
u pacientů se zvýšeným rizikem hyponatrémie, při užívání antikoagulancií a/nebo léků, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů, a také u pacientů náchylných ke krvácení, u pacientů léčených léky
spojovanými s poškozením jater. Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater. Cymbaltu by neměli používat pacienti s nesnášenlivostí fruktózy, špatnou absorpcí glukózy a galaktózy anebo
nedostatečností sacharázy-izomaltázy. Nedoporučuje se současné podávání se selektivními reverzibilními IMAO. K nežádoucím účinkům může častěji docházet při kombinaci s přípravky obsahujícími
třezalku. Cymbalta se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů, zejména při podávání Cymbalty v dávce 120 mg denně. Pacienty je
potřeba během léčby nebo brzy po jejím ukončení sledovat s ohledem na riziko suicidality a sebepoškozování. Pacienty je třeba upozornit na možnou změnu jejich schopnosti řídit motorové vozidlo nebo
obsluhovat nebezpečné stroje. Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích. Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
Lékové interakce:
Opatrnost při podání s ostatními centrálně působícími léky včetně alkoholu a sedativ a s léky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP2D6. Vzhledem k riziku serotoninového syndromu je třeba
opatrnost při podávání se serotonergními léky.
Těhotenství a laktace:
Cymbaltu během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod. Podávání během kojení
se nedoporučuje.
Nežádoucí účinky:
Najčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.Většinou byly tyto nežádoucí účinky lehké až středně těžké;
objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly tendenci ustoupit.
Dostupná balení, výdej a uchovávání:
7 x 30 mg*, 28 x 60 mg. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a v indikaci
DPNP je částečně hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 30°C.
Registrační číslo:
EU/1/04/296/006*, EU/1/04/296/002;
Datum poslední revize
textu:
Červenec 2011.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nizozemsko. Před předepsáním se prosím seznamte s úplným zněním Souhrnu
údajů o přípravku. Úplné znění Souhrnu údajů o přípravku obdržíte na adrese: ELI LILLY ČR, s. r. o., Pobřežní 12, 186 00 Praha 8, tel.: 234 664 111, fax: 234 664 891.
* všimněte si prosím změn ve zkráceném souhrnu údajů o přípravku.
1.
Bednařík J et al. Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti, Cesk Slov Neurol N 2012; 75/108(1): 93-101
2.
NICE clinical guideline 96. Neuropathic pain. The pharmacological management of neuropathic pain in adults in non-specialist
setting. 2010;1-155
3.
SPC Cymbalta
4.
Quilici S., Meta-analysis of duloxetine vs. pregabalin and gabapentin in the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain, BMC Neurology 2009:6, doi10.1186/1471-2377-9-6
5.
Armstrong DG. et al, Duloxetine
for the Management of Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: Evaluation of Functional Outcomes, Pan Medicine 2007;5:410-418
ELI LILLY ČR, a.s., Pobřežní 394/12, Praha 8, 186 00, tel: 234 664 111
CZCYM00044
