NOVINKA
Volně prodejný léčivý přípravek
Glucosamini sulfas
Prášek pro
perorální roztok
Léčí bolest kloubů při osteoartróze
a zlepšuje jejich hybnost
ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU GSCondro 1500 mg:
NÁZEV PŘÍPRAVKU:
GSCondro 1500 mg, prášek pro perorální roztok.
SLOŽENÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU:
Jeden sáček obsahuje: Glucosamini sulfas et natrii chloridum 1884,0 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 1500,0 mg, což odpovídá glucosaminum 1178,0 mg. Pomocné látky:
2,5 mg aspartamu (E951), 2028,5 mg sorbitolu (E420), 151 mg sodíku.
LÉKOVÁ FORMA:
Prášek pro perorální roztok. Popis přípravku: Bílý krystalický prášek bez zápachu.
KLINICKÉ
ÚDAJE:
GSCondro 1500 mg je indikován k léčbě symptomů mírné až středně těžké osteoartrózy kolene a kyčle.
Dávkování a způsob podání:
Doporučená denní dávka je jeden
sáček obsahující glukosamin (ve formě 1500 mg glucosamini sulfas) obvykle v době jídla. Glukosamin není určen k léčbě akutní bolesti. Úleva od příznaků (zejména úleva od bolesti)
se nemusí projevit dříve, než po několika týdnech léčby a v některých případech to může trvat i déle. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících, je třeba pokračování v léčbě
glukosaminem přehodnotit.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou. Alergie na korýše, neboť léčivá látka je získávána z korýšů.
Interakce
s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:
Žádné studie lékových interakcí nebyly prováděny, avšak fyzikálně chemické a farmakokinetické vlastnosti glukosamin sulfátu
naznačují nízký potenciál k interakcím. Nicméně byl hlášen zvýšený účinek kumarinových antikoagulancií (warfarin a acenokumarol) při současné léčbě s glukosamin sulfátem. Proto
je třeba pacienty, kteří užívají kumarinová antikoagulancia pečlivě monitorovat na začátku a po ukončení terapie glukosaminem. Současná léčba s perorálními tetracykliny může zvýšit
jejich sérovou koncentraci. Léčba glukosaminem může snížit absorpci penicilinu a chloramfenikolu.
Nežádoucí účinky:
V níže uvedené tabulce jsou všechny nežádoucí účinky uvedeny
podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10
000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle jejich závažnosti. Hlášené nežádoucí účinky jsou obvykle
mírné a přechodné.
Fertilita, těhotenství a kojení:
Těhotenství: Nejsou k dispozici adekvátní údaje o užívání glukosaminu u těhotných žen. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou
nedostatečné (viz bod 5.3). Přípravek GSCondro 1500 mg by proto neměl být užíván v těhotenství. Kojení: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do mateřského
mléka. Užívání přípravku GSCondro 1500 mg se proto během kojení nedoporučuje, neboť neexistují údaje s ohledem na bezpečnost novorozenců.
Předklinické údaje vztahující se
k bezpečnosti:
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního
potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což má malý význam při klinickém použití.
Zvláštní opatření pro uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:
Green-Swan Pharmaceuticals ČR, a.s. Pod Višňovkou 27/1662, 140 00 Praha 4 – Krč, Česká republika.
REGISTRAČNÍ
ČÍSLO
29/248/13-C.
DATUM REVIZE TEXTU:
22. 5. 2013. Přípravek není hrazen zdravotními pojišťovnami.
1 Karel Pavelka, MD, PhD; Jindriska Gatterova, MD; Marta Olejarova, MD; Stanislav Machacek, MD; Giampaolo Giacovelli, PhD; Lucio C. Rovati, MD. Glucosamine Sulfate Use and Delay
of Progression of Knee Osteoarthritis. A 3-Year, Randomized, Placebo-Controlled, Double-blind Study. Arch Intern Med. 2002; 162:2113-2123.
Zastavuje úbytek kloubní chrupavky postižené OA
1
•
Koncentrovaná síla 1500 mg
glukosamin sulfátu pouze
v jedné denní dávce
•
Analgetický, protizánětlivý
a strukturální efekt
1
•
Bez preskripčního omezení
