Zkrácená informace o přípravku Giotrif:
Složení:
Jedna potahovaná tableta obsahuje afatinibum 20/30/40/50mg (ve formě afatinibi dimaleas).
Indikace:
Giotrif je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých
pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR)
dosud neléčených EGFRT TKI.
Dávkování a způsob podání:
Léčba musí být zahájena a dozorována lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Před zahájením léčby je
třeba určit mutační stav EGFR. Doporučená dávka je 40mg jednou denně. Přípravek je nutno užívat bez potravy. Potrava nesmí být konzumována nejméně 3 hodiny před užitím
přípravku a nejméně 1 hodinu po něm. V léčbě je nutno pokračovat až do případné progrese onemocnění nebo do vzniku nesnášenlivosti pacientem. Maximální denní dávka
je 50mg.
Kontraindikace
: Hypersensitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Zvláštní upozornění:
Během
léčby přípravkem Giotrif by hlášen průjem, včetně
závažného průjmu. Při průjmu jsou důležitá proaktivní opatření, která zahrnují adekvátní hydrataci s podáváním antidiaroik, zejména v prvních 6 týdnech léčby a je nutno je
zahájit již při prvních známkách průjmu. Antidiaroika (například loperamid) je nutno podávat, a pokud je to nezbytné, jejich dávku je třeba zvyšovat až k nejvyšší schválené
doporučené dávce. Antidiaroika musí mít pacienti pohotově k dispozici tak, aby bylo možno léčbu zahájit při prvních známkách průjmu a pokračovat v ní, dokud průjmovité
stolice neustanou po dobu 12 hodin. U pacientů léčených Giotrifembyla hlášena kožní vyrážka/akné. Léčba přípravkemmusí být přerušena nebo vysazena, pokud se u pacienta
vyvíjí závažné bulózní, puchýřnaté nebo exfoliativní postižení. U pacientů, kteří jsou vystaveni slunečnímu záření, je vhodný ochranný oděv a použití krémů s ochranným
faktorem proti slunečnímu záření. Vyšší expozice vůči Giotrifu byla pozorována u žen, u pacientů s nižší tělesnou hmotností a u pacientů s existující poruchou funkce ledvin.
U pacientů užívajících Giotrif k léčbě NSCLC s objevily zprávy o intersticiální plicní nemoci (ILD), poruše funkce jater, keratitidě. K vyloučení ILD je třeba pečlivě zhodnotit
všechny pacienty s akutním rozvojem a/nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních příznaků (dušnost, kašel horečka). U pacientů s kardiálními rizikovými faktory a u pacientů
se stavy, které mohou ejekční frakci levé komory ovlivnit, je nutno zvážit monitoraci stavu srdce, a to včetně zhodnocení LVEF při počátečním vyšetření a během léčby.
Současná léčba silnými indukory P-gp může snížit expozici vůči afatinibu. Přípravek obsahuje laktosu.
Interakce:
In vitro studie ukázaly, že afatinib je substrátem P-gp
a BCRP. Proto se doporučuje podávat dávku silných inhibitorů P-gp (včetně ritonaviru, cyklosporinu A, ketokonazolu, itrakonazolu, erythromycinu, verapamilu, chinidinu,
takrolimu, nelfinaviru, sachinaviru, amiodaronu a dalších) střídavě, nejlépe 6 hodin nebo 12 hodin od podání přípravku Giotrif. Silné induktory P-gp (včetně rifampicinu,
karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované a dalších) mohou snížit expozici vůči Giotrifu.
Nežádoucí účinky:
Nežádoucí reakce jsou obecně spojeny
s inhibičním mechanismem účinku afatinibu na receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR). Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly průjem a nežádoucí příhody se
vztahem ke kůži (vyrážka, akneiformní dermatitida, pruritus, suchá kůže), dále stomatitida, paronychie, pokles chuti k jídlu a epistaxe. Mezi časté nežádoucí reakce patřily
cystitida, dehydratace, hypokalemie, dysgeuzie, konjunktivitida, suché oči, rinorea, dyspepsie, cheilitida, zvýšení alanin- a aspartátaminotransferázy, porucha renální funkce/
renální selhání, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, svalové spasmy, pyrexie a pokles tělesné
hmotnosti. Nežádoucí účinky typu intersticiálního plicního onemocnění (ILD) byla hlášeny u 0,7%
pacientů léčených afatinibem.
Zvláštní opatření pro uchovávání:
Uchovávat v původním obalu,
chránit před vlhkostí a světlem.
Datum poslední revize textu:
09/2013.
Držitel rozhodnutí
o registraci:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo.
Registrační č.:
Giotrif 20 mg EU/1/13/879/003; Giotrif 30 mg EU/1/13/879/006; Giotrif 40 mg
EU/1/13/879/009; Giotrif 50 mg EU/1/13/879/012.
Výdej pouze na lékařský předpis. Přípravek
není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Tento léčivý přípravek podléhá
dalšímu sledování. Před podáním se seznamte s úplnou informací o přípravku.
Boehringer Ingelheim, spol. s r.o., Na Poříčí 1079/3a, 110 00 Praha 1,
•
Ireverzibilní blokátor rodiny receptorů ErbB
•
Důsledně prověřený v rozsáhlé studii* u pacientů
s pokročilým
EGFR M+
nemalobuněčným
karcinomem plic
•
Medián
do progrese onemocnění
v 1. linii oproti pemetrexedu /cisplatině
11,1 vs 6,9 měsíců
1)
Nový krok k vyšší účinnosti
léků v 1. linii
Představujeme GIOTRIF
ZZGIO010_102013
* N = 345
Reference: 1. Souhrn údajů o přípravku Giotrif 9/2013
