Zkrácená informace o přípravku ALIMTA 500 mg*:
ALIMTA (pemetrexed) je protinádorové léčivo ze skupiny antifolátů.
Složení:
pemetrexedum
dinatricum, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Indikace*:
V kom-
binaci s cisplatinou k léčbě pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury bez
předchozí chemoterapie. V kombinaci s cisplatinou v první linii k léčbě pacientů s lokálně po-
kročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu,
než predominantně z dlaždicových buněk. V monoterapii k udržovací léčbě lokálně pokročilého
či metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, jiného histologického typu než predomi-
nantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo
k bezprostřední progresi onemocnění. Ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokál-
ně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického
typu, než predominantně z dlaždicových buněk.
Dávkování a způsob podání:
V monoterapii
i pro kombinaci s cisplatinou je doporučená dávka pemetrexedu 500 mg/m
2
tělesného povrchu
podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu. Při
kombinaci s cisplatinou je doporučená dávka cisplatiny 75 mg/m
2
, podaná infuzí během dvou
hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyk-
lu, s přiměřenou antiemetickou terapií a hydratací. Ke snížení výskytu a závažnosti kožních
reakcí se podávají kortikosteroidy den před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a v den
po jeho podání. Dávka kortikosteroidu by měla být ekvivalentní 4 mg dexametazonu podá-
vaného perorálně 2× denně. Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat
rovněž vitaminovou suplementaci. Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo
multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350–1 000 μg). Během sedmi dnů před první dávkou
pemetrexedu se musí podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat
po celý průběh léčby a po dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu. Pacienti musí rovněž
dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 μg) v týdnu před první dávkou pemetrexedu
a jednou každé tři cykly poté. Další injekce vitaminu B12 se mohou podávat ve stejný den jako
pemetrexed. Pacienti užívající pemetrexed musí mít před každým podáním nové dávky monito-
rovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálního počtu a počtu destiček. Před každým podáním
chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin
a jater. U pacientů s clearancí kreatininu pod 45 ml/min se podání pemetrexedu nedoporučuje.
Přípravek ALIMTA se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostateč-
ným údajům o bezpečnosti a činnosti.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na pemetrexed nebo
na kteroukoli pomocnou látku. Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici.
Těhotenství
a laktace:
Pemetrexed se nesmí používat v těhotenství, při léčbě musí být přerušeno kojení.
Zvláštní upozornění:
Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, manifestující se jako ne-
utropenie, trombocytopenie a anémie, což představuje obvykle toxicitu, která limituje velikost
použité dávky. Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska útlumu kostní dřeně a pe-
metrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500
buněk/mm
3
a počet destiček se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm
3
. Pacienti s mírnou
až střední renální insufi ciencí (clearence kreatininu 45-79 ml/min) by se měli vyvarovat uží-
vání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs) jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová
(> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podá-
ní pemetrexedu. Pacienti užívající pemetrexed by se měli obecně vyvarovat užívání NSAIDs
s dlouhým poločasem účinku (např. piroxicam, rofecoxib) nejméně pět dnů před podáním pe-
metrexedu, v den jeho podání a nejméně dva dny po podání pemetrexedu. U pacientů s klinicky
významnou přítomností tekutiny ve třetím prostoru je zapotřebí zvážit drenáž výpotku před po-
dáním pemetrexedu. Pacienti by měli dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající
hydrataci před podáním a případně i po podání medikace. Není doporučeno současné užívání
živých oslabených vakcín. Pohlavně zralým mužům se doporučuje během léčby a až 6 měsíců
po jejím ukončení nezplodit dítě. Ženy v plodném věku musí během léčby pemetrexedem použí-
vat účinnou antikoncepční metodu. Pemetrexed může způsobovat únavu, pacienti proto musejí
být varováni o vlivu na schopnost řídit a používat stroje v případě, že se tyto příhody objeví.
Interakce:
Souběžné podávání některých léků může vést k opožděné clearanci pemetrexedu.
Jde hlavně o nefrotoxické léky (např. amoniglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyk-
losporin) a látky, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin). Zvýšené
opatrnosti je zapotřebí při současném podání nesteroidních antirevmatik (NSA) (ibuprofen, ky-
selina salicylová).
Nežádoucí účinky:
velmi časté/časté:
Poruchy krve a lymfatického systému:
leukopenie, neutropenie, anemie, trombocytopenie.
Gastrointestinální:
nausea, zvracení, sto-
matitida, faryngitida, anorexie, průjem, zácpa, dyspepsie.
Kožní:
vyrážka, alopecie, pruritus.
Nervové:
Senzorická neuropatie, poruchy chuti.
Jiné:
Únava, dehydratace, zvýšení hodnot sé-
rového kreatininu, zvýšení hladiny aminotransferáz. Méně časté/vzácné: edém, alergická hyper-
senzitivita, renální selhání, hepatitida, pancytopenie, intersticiální pneumonitida, kolitida, kar-
diovaskulární a cerebrovaskulární příhody, kožní reakce v místě předchozího ozařování.
Balení,
výdej a hrazení:
1 lahvička obsahuje 500 mg pemetrexedu. Výdej přípravku je vázán na lékař-
ský předpis a přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Podmínky
pro uchovávání:
Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Držitel registračního rozhodnutí:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA,
Houten, Nizozemsko.
Číslo registračního rozhodnutí a datum poslední revize textu:
EU/1/04/290/001; 10/3/2014.
Před předepsáním přípravku si pečlivě prostudujte úplné znění Souhrnu údajů o přípravku.
Úplné znění Souhrnu údajů o přípravku obdržíte na webových stránkách VPOIS spol. Lilly:
nebo na adrese: ELI LILLY ČR, s. r. o., Pobřežní
394/12, 186 00 Praha 8, tel.: 234 664 111, fax: 234 664 891.
* všimněte si prosím změn ve zkráceném souhrnu údajů o přípravku
