VYSOCE PURIFIKOVANÝ
BOTULOTOXIN
[1]
(obsah proteinů 0,87ng /100 U)
VYSOKÁ ÚČINNOST
A BEZPEČNOST
PŘI DLOUHODOBÉ LÉČBĚ
[2,3]
20 LET NA TRHU
V ČESKÉ REPUBLICE
Reference: [1]
Pickett A, O´Keeffe R, Panjwani N. The protein load of therapeutic botulinum toxins. Eur J Neurol.2007 Apr,14 (4):e11.
[2]
Hsiung G-YR et al. Long Term effi cacy of botulinum toxin A treatment of various movement disorders over a 10 year period. Mov Disord2002,17:1288-93.
[3]
Haussermann P
et al. Long -Term Follow-Up of Cervical Dystonia Patients Treated with Botulinum Toxin A. Mov Disorders 2004,19:303-8.
DYS/8/4-2013
500
Speywood
jednotek
ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU
Dysport® 500 Speywood jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku. Složení:
Botulini toxinum typus A toxin - haemaglutinin komplex 500 jednotek (U) suché substance v jedné lahvičce, roztok lidského albuminu, monohydrát laktosy.
Terapeutické indikace:
- spasticita paží u pacientů po cévní
mozkové příhodě; - dynamické deformity nohy ve smyslu pes equinus na podkladě spasticity u ambulantních pacientů s dětskou mozkovou obrnou (DMO) od 2 let věku, pouze ve specializovaných centrech s vyškoleným personálem; - spastická torticollis dospělých; - blefarospasmus dospělých;
- hemifaciální spasmus dospělých; - těžká primární axillární hyperhidróza rezistentní na konzervativní léčbu. U dětí nebyla bezpečnost a účinnost Dysportu 500 Speywood jednotek v léčbě spasticity paží po cévní mozkové příhodě, spastické torticollis, blefarospasmu, hemifaciálního spasmu a axillární
hyperhidrózy prokázána.
Dávkování:
Jednotky Dysportu 500 Speywood jednotek jsou specifické pro přípravek a nejsou zaměnitelné s jiným přípravkem obsahujícím botulinový toxin. Úvodní dávka by měla být snížená, pokud lze předpokládat, že tato dávka může vyústit v excesívní slabost cílových
svalů, jako např. u pacientů, jejichž cílové svaly jsou malé, apod.
Spasticita paží po cévní mozkové příhodě:
doporučená dávka je 1000 U, rozdělená mezi flexor digitorum profundus flexor digitorum superficialis , flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis a biceps brachii.
Dětská spasticita při DMO:
Počá-
teční doporučená dávka je 20 U/kg tělesné hmotnosti rozdělená do lýtkových svalů obou končetin. Pokud je postiženo jen jedno lýtko, podává se 10 U/kg tělesné hmotnosti. Maximální podaná dávka nesmí přesáhnout 1000 U na pacienta.
Spastická torticollis:
Iniciální doporučená dávka je 500 U pro
pacienta, podaná rozděleně do 2 nebo 3 nejaktivnějších krčních svalů.
Blefarospasmus a hemifaciální spasmus:
V klinických studiích zkoumajících dávku použitého Dysportu 500 Speywood jednotek pro léčbu benigního esenciálního blefarospasmu byla dávka 40 U na jedno oko významně účinná.
Dávka 80 U na jedno oko měla za následek delší trvání účinku. Takže pokud je pro zahájení léčby vybrána dávka 40 U, na jedno oko, může být pro pacienta přínosem dávka 80 U na jedno oko pro následnou léčbu, pokud je vyžadováno delší trvání účinku. Injekce 10 U (0,05ml) by měly být podány
mediálně a 10 U (0,05ml) laterálně do spojení mezi preseptální a orbitální část horního (3 a 4) a dolního musculus orbicularis oculi (5 a 6) každého oka. Aby se snížilo riziko ptózy, je třeba se vyvarovat injekce blízko musculus levator palpebrae superioris. Pro injekce do horního víčka by měla být jehla
směrována vně z jeho středu, aby nebyl zasažen musculus levator. Začátek ústupu symptomů lze očekávat během 2 až 4 dnů s maximálním efektem během 2 týdnů. Injekce by měly být opakovány zhruba každých 12 týdnů nebo podle potřeby k prevenci návratu příznaků, ale nikoli častěji než každých
12 týdnů. Při následujícím podání, pokud je počáteční léčba považovaná za nedostatečnou, může být zapotřebí zvýšit dávku na 60 jednotek: 10 U (0,05ml) mediálně a 20 U (0,1ml) laterálně, na 80 jednotek: 20 U (0,1ml) mediálně a 20 U (0,1ml) laterálně, nebo až na 120 jednotek: 20 U (0,1ml) mediálně
a 40 U (0,2ml) laterálně nad a pod každé oko podle výše popsaného způsobu. Je možné injekovat rovněž místa v musculus frontalis nad obočím (1 a 2), pokud zdejší spasmus interferuje s viděním. V případě jednostranného blefarospasmu se injekce omezí na postižené oko. Pacienti s hemifaciálním
spasmem mají být léčeni jako při jednostranném blefarospasmu. Doporučené dávky lze podat dospělým každého věku včetně starších pacientů. V léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu by neměla maximální dávka překročit celkovou dávku 120 jednotek na jedno oko. Děti: Bezpečnost a účin-
nost Dysportu 500 Speywood jednotek v léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu u dětí nebyla prokázána.
Způsob podání:
Při léčbě blefarospasmu a hemifaciálního spasmu se ředí Dysport® 500 Speywood jednotek 2,5ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro injekce, čímž vznikne roztok Dyspor-
tu 500 Speywood jednotek obsahující 200 jednotek v 1ml. Dysport® 500 Speywood jednotek se podává subkutánní injekcí mediálně a laterálně do spojení mezi preseptální a orbitální částí horního i dolního musculus orbicularis oculi.
Axillárníhyperhidróza:
Doporučená úvodní dávka je 100 U na axillu.
Pokud nedosáhneme požadovaného efektu, v následujících injekcích je možné podat až 200 U na axillu. Oblast injekcí by měla být určena předem pomocí jodového-škrobového testu. Obě axilly se očistí a desinfikují. Poté se podají intradermální injekce do 10 míst, každá s obsahem 10 U, celkem
100 U na axillu.
Glabelární vrásky:
Přechodné zlepšení vzhledu středně hlubokých až hlubokých glabelárních vrásek u dospělých mladších 65 let . Bližší údaje o intervalu podání u všech indikací a další podrobnosti viz Příbalová informace a Souhrn údajů o přípravku. Dávkování: Doporučená
dávka je50Speywood jednotek (0,25ml) rozdělenýchdo5 injekčníchmíst, 10Speywood jednotek (0,05ml)seaplikuje intramuskulárnědokaždéhoznásledujících5míst:2 injekcedokaždéhom.corrugatora jedna injekcedom.procerusvblízkostinasofrontálníhoúhlu.
Kontraindikace:
hyper-
senzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku a v těhotenství.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití:
Dysport® 500 Speywood jednotek by měl být podáván specialistou, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těchto stavů a který byl vyškolen v podávání Dysportu
500 Speywood jednotek. Pečlivé zvážení opakování injekce je třeba u pacientů, u nichž se objevila předchozí alergická reakce. Riziko další alergické reakce musí být zváženo ve vztahu k zisku léčby. Dysport® 500 Speywood jednotek by měl být užíván s opatrností pod přísným dohledem u pacientů se
subklinickými nebo klinickými známkami patrné poruchy neuromuskulárního přenosu. Tito pacienti mohou mít na látky jako je Dysport® 500 Speywood jednotek zvýšenou citlivost, která může vést k nadměrné slabosti svalů. Firma pomůže s tréninkem v podávání injekcí Dysportu 500 Speywood
jednotek. Nejsou žádné zprávy o jakékoli imunologické odpovědi po lokálním podání komplexu Clostridium botulinum typ A toxin-hemaglutinin při dávkách doporučených pro léčbu blefarospasmu a hemifaciálního spasmu. Tvorba protilátek proti botulinovému toxinu byla zaznamenána u malého počtu
pacientů léčených Dysportem 500 Speywood jednotek pro torticollis a u jediného dětského pacienta léčeného pro DMO Dysportem 500 Speywood jednotek. Klinicky to bylo zjištěno snížením účinnosti léku a potřebou vyšších dávek. Tento přípravek obsahuje malé množství albuminu. Riziko přenosu
virové infekce po použití lidské krve nebo přípravků z krve nemůže být vyloučeno s absolutní jistotou.
Těhotenství a kojení:
Teratologické a jiné reprodukční studie nebyly s Dysportem 500 Speywood jednotek prováděny. Bezpečnost jeho užití u těhotných a kojících žen nebyla prokázána.
Nežádoucí
účinky:
Při hluboké nebo chybně umístěné injekci může dojít k dočasné paralýze jiných přilehlých svalových skupin. Následuje souhrn nežádoucích účinků. Jejich frekvence při jednotlivých indikacích viz příbalová informace a Souhrn údajů o léku. Během série klinických studií u pacientů trpících blefa-
rospasmem,hemifaciálním spasmem, torticollis, spasticitou spojenou sdětskoumozkovouobrnou či cévnímozkovoupříhodouneboaxillárníhyperhidrózoubyly zaznamenánynásledujícínežádoucíúčinky:neuralgickáamyotrofie, svědění,kožnívyrážky,generalizovaná slabost,únava,flu-like syndrom,
bolest/modřina v místě injekce, svalová slabost, sucho v ústech, myasthenie, bolest, zácpa, průjem, faryngitis, somnolence, dysfagie, bolest nohou, faryngitis, náhodná poranění, bronchitis, horečka, virová infekce, infekce, rhinitis, křeče, infekce horních cest dýchacích, astenie, astma, kašel, zvracení,
nachlazení,průjem,močová inkontinence,gastroenteritis, laryngitis, somnolence,náhodnáporanění (pády),abnormální chůze,bolestnohou,bolest lýtka,astenie,hromadění slin,vzácně semůževyskytnoutaspirace,potenciálněu těchpacientů,unichž jsou již respiračníproblémy.Dále slabostkrčních
svalů, sucho v ústech a změny hlasu, generalizovaná slabost, poruchy vidění (diplopie, zamlžené vidění), respirační obtíže pozorovány vzácně v souvislosti s vysokou dávkou, dále ptóza víčka, keratitida a osychání oka z důvodu sníženého mrkání, malé modřinky, otok víčka. Reversibilní externí oftal-
moplegie byla zaznamenána po nadměrných dávkách. Kompenzatorní pocení.
Podmínky uchovávání:
Neotevřené lahvičky musí být uchovávány při teplotě mezi +2 °C až +8 °C. Dysport® 500 Speywood jednotek musí být uchováván v ledničce na pracovišti , kde se aplikují injekce, a neměl by být dán
pacientovi k uschování doma. Naředěný Dysport® 500 Speywood jednotek může být uchováván v chladničce při teplotě 2-8 °C až 8 hodin před použitím za aseptických a kontrolovaných podmínek. Dysport® 500 Speywood jednotek by neměl být mražen. Bezprostředně po léčbě pacienta by měl být
jakýkoli zbytek Dysportu 500 Speywood jednotek (v lahvičce nebo injekční stříkačce) inaktivován ředěným roztokem chlornanu (1% volného chloru). Poté by měly být všechny součásti odstraněny v souladu se standardní nemocniční praxí. Rozlitý Dysport® 500 Speywood jednotek by měl být utřen
savým hadříkem namočeným v ředěném roztoku chlornanu.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie.
Registrační číslo:
63/060/91-S/C.
Datum revize textu:
13.6.2012. Přípravek je vázán na lékařský předpis. Hrazen ZP v režimu O/P. Indikace glabelární vrásky není
hrazena ZP.
Be you
Pro další informace se, prosím, obraťte na adresu:
Ipsen Pharma, Evropská 136, 160 00 Praha 6, tel.: 242 481 821, fax:242 481 828
e-mail:
,
