Velký krok vpřed pro pacienty s IPF
První a jediný lék prokazatelně zpomalující progresi onemocnění
1
Zkrácená informace o přípravku Esbriet
®
ESBRIET
®
267mg tvrdé tobolky
Léčivá látka:
pirfenidon.
Pomocné látky:
povidon, mikrokrystalická
celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, indigokarmín
(E132), oxid titaničitý (E171), želatina, červený oxid železitý (E172),
žlutý oxid železitý (E 172). Potisk – hnědé inkousty S-1-16530 nebo
03A2 obsahující šelak, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid amonný.
Lé-
ková forma:
Tvrdé tobolky obsahující 267mg pirfenidonu.
Indikace:
Léčba mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospě-
lých.
Dávkování a způsob podání:
Doporučená denní dávka jsou tři
267mg tobolky, třikrát denně s jídlem. Dávka se postupně zvyšuje ná-
sledujícím způsobem: 1. až 7. den: jedna tobolka třikrát denně (801mg
denně), 8. až 14. den: dvě tobolky třikrát denně (1 602mg denně), 15.
den a další dny: tři tobolky třikrát denně (2 403mg denně). Pacienti,
kteří přeruší léčbu na 14 a více po sobě jdoucích dnů, by měli znovu
zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim po-
stupného zvyšování až k doporučené denní dávce. Pokud je přerušení
léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit
na dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce, bez nutnosti
postupného zvyšování. Pro více informací viz bod 4.4 v SPC.
Zvlášt-
ní skupiny pacientů
. Starší lidé U pacientů ve věku 65 let a více
není třeba dávkování upravovat (viz SPC bod 5.2). Pacienti s mírnou
až středně závažnou poruchou funkce jater (tj. Child Pugh třída A a B):
není nutná žádná úprava dávkování. Avšak u některých jedinců může
být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, proto je třeba postupovat
při léčbě obezřetně. Pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem
na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají inhibitor enzy-
mu CYP1A2 (viz SPC body 4.5 a 5.2). Přípravek Esbriet
®
by neměl být
užíván pacienty se závažným poškozením jater či s terminálním one-
mocněním jater (viz body SPC 4.3, 4.4 a 5.2). Během léčby se dopo-
ručuje sledovat jaterní funkce a v případě zvýšených hodnot upravit
dávkování (viz SPC body 4.4 a 5.2). Pacienti s poruchou funkce ledvin:
mírnáažstřednětěžká- úpravadávkovánínenínutná; závažnépoško-
zení funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální
onemocnění ledvin vyžadující dialýzu: pacienti by neměli být tímto
přípravkem léčeni (viz SPC body 4.3 a 5.2). Děti a mladiství (0–17 let):
Neexistuje žádné relevantní použití tohoto přípravku u pediatrické
populace.
Kontraindikace:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo
na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC v bodě 6.1, současné
užívání fluvoxaminu (viz SPC bod 4.5), závažné poškození jater nebo
terminální onemocnění jater (viz SPC body 4.2 a 4.4), závažné poško-
zení funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo terminální
onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz SPC body 4.2 a 4.4).
Zvláštní
upozornění:
Jaterní funkce: Bylo hlášeno zvýšení hodnot ALT a AST
větší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN, upper
limit of normal). Tyto nálezy byly vzácně spojeny se současným zvýše-
ním hladin celkového bilirubinu v séru. Před zahájením léčby by měly
být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin), a tyto testy
by se měly opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech
a posléze každé 3 měsíce (viz SPC bod 4.8). Pokud dojde ke zvýšení
hladiny jaterních aminotransferáz, je třeba dávkování změnit nebo
léčbu přerušit podle pokynů uvedených v SPC v bodě 4.4. U pacien-
tů s prokázaným zvýšením hladin ALT, AST nebo bilirubinu, je třeba
upravit dávkování (více viz SPC bod 4.4). Fotosenzitivní reakce nebo
vyrážka: Během léčby je třeba zabránit či minimalizovat vystavování
se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp). Pacienti by
měli používat krémy s ochranným filtrem, nosit oděv, který chrání před
slunečními paprsky, a neužívat žádné léčivé přípravky způsobující foto-
senzitivitu. Pacienti by měli být upozorněni, aby příznaky fotosenzitivní
reakce nebo vyrážku oznámili svému lékaři. Závažné fotosenzitivní
reakce nejsou časté. Ve středně závažných až závažných případech fo-
tosenzitivní reakce nebo vyrážky, lze upravit dávkování nebo dočasně
léčbu přerušit (viz SPC bod 4.2). Závratě: U pacientů užívajících tento
přípravek, byly hlášeny případy závratí. Pacienti by měli vědět, jak rea-
gují na tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti
vyžadující duševní bdělost či koordinaci (viz SPC bod 4.4, 4.7). Únava:
Někteří pacienti trpěli únavou. Měli by vědět, jak reagují na tento
léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující
duševní bdělost či koordinaci (viz SPC bod 4.7).
Interakce s jinými
léčivými přípravky:
70–80% pirfenidonu je metabolizováno enzy-
mem CYP1A2 s přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9,
2C19, 2D6 a 2E1. Pití šťávy (džusu) z grapefruitu je spojováno s inhibicí
enzymu CYP1A2, a proto je třeba se ho během léčby pirfenidonem
vyvarovat. Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1A2: Současné podání
přípravku Esbriet
®
a fluvoxaminu (silného inhibitoru enzymu CYP1A2
s inhibičními účinky na další izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6])
vedlo u nekuřáků ke čtyřnásobnému zvětšení expozice pirfenidonu.
Přípravek jekontraindikovánupacientů,kteřísoučasněužívajífluvoxa-
min (viz SPC bod 4.2, 4.3 a 4.4). Kouření cigaret a induktory enzymu
CYP1A2: Kouření cigaret snižuje expozici pirfenidonu přibližně o 50%.
Před léčboupirfenidonemaběhemníbysemělopacientůmdoporučit,
aby přestali užívat silné induktory enzymu CYP1A2 a přestali kouřit.
Hlášené nežádoucí účinky:
Nejčastěji uváděné (≥10%) nežá-
doucí účinky byly nevolnost (32,8% oproti 13,3 %), vyrážka (28,7%
oproti 8,6 %), únava (22,3% oproti 13,3 %), průjem (21,7% oproti
13,5 %), trávicí potíže (16,8% oproti 5,5%) a fotosenzitivní reakce
(12,2% oproti 1,7%) více viz SPC bod 4.8.
Podmínky uchovávání:
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Cena
: Hrazeno z prostředků veřej-
ného zdravotního pojištění po schválení revizním lékařem zdravotní
pojišťovny.
Klasifikace pro výdej:
Pouze na předpis.
Držitel roz-
hodnutí o registraci:
InterMune UK Ltd., Grove House, 2nd Floor,
248A Marylebone Road, London, NW1 6JZ, Velká Británie.
Regist-
rační čísla:
EU/1/11/667/001, EU/1/11/667/002, EU/1/11/667/003,
EU/1/11/667/004.
Datum poslední revize
: prosinec 2013.
InterMune International AG
Tramstrasse 99, 4132 Muttenz Switzerland
E-Mail:
© 2014 InterMune. Všechna práva vyhrazena.
Nové
antifibrotikum
1,2
Dobře tolerovaná
a praktická léčba
4
Zpomaluje pokles
plicních funkcí
1,3
1.
Esbriet
®
, SPC, prosinec 2013.
2.
Oku H, Shimizu T, Kawabata T, et al. Eur J Pharmacol 2008;590:400-408.
3.
Noble PW, Albera C, Bradford WZ, et al. Pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary
fibrosis (CAPACITY): Two randomised trials. Lancet 2011;377:1760-1769.
4.
Carter NJ. Pirfenidone: in idiopathic pulmonary fibrosis. Drugs 2011;71:1721-1732.
2014 – 007 – CZ
