tableta
denně
3
PRVNÍ A JEDINÁ
systémová terapie cílící na
NEUTROFILNÍ ZÁNĚT u CHOPN
2,4,5
LÉČBA CHOPN ZA HRANICÍ
BRONCHODILATACE
1
08 DAX 1013
Daxas - Zkrácené informace o léčivémpřípravku
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod Nežádoucí účinky. *
Název:
Daxas 500 mikrogramů, potahované tablety.
Složení:
1 potahovaná tableta obsahuje 500 μg roflumilastum.
Indikace:
Daxas je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní
nemoci (CHOPN), (FEV1 po podání bronchodilatancia méně než 50 % náležité hodnoty), spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů s častými exacerbacemi v anamnéze, k rozšíření spektra
bronchodilatační léčby.
Dávkování a způsob podání:
1 tableta 500 μg roflumilastu 1 x denně. Tabletu spolknout a zapít vodou. Tableta by měla být užívána denně, vždy ve stejnou denní dobu. Tableta
může být užívána jak na lačno tak s jídlem. K dosažení účinku je třeba užívat Daxas po dobu více týdnů. Daxas není určen pro léčbu dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Kontraindikace:
Přecitlivělost
na roflumilast nebo na kteroukoli pomocnou látku. Středně těžké a těžké jaterní poškození (Child- Pugh B/C).
Zvláštní upozornění:
Roflumilast není určen k záchranné léčbě akutního bronchospasmu.
Při léčbě přípravkemDaxas může docházet ke snížení tělesné hmotnosti. U pacientů s nízkou tělesnou hmotností by jejich hmotnost měla být pravidelně kontrolována při každé návštěvě. Léčba přípravkem
Daxas by neměla být zahájena, nebo probíhající léčba by měla být ukončena u pacientů se závažnými poruchami imunity (například infekce HIV, roztroušená skleróza, lupus erythematodes, progresivní
víceložisková leukoencefalopatie), s těžkými akutními infekčními onemocněními, rakovinou (kromě bazaliomu), nebo u pacientů léčených imunosupresivy (s výjimkou krátkodobé systémové léčby
kortikosteroidy). U pacientů s latentními infekcemi, napříkladTBC, virovou hepatitidou, infekcemi herpes simplex a herpes zoster jsou zkušenosti s léčbou přípravkemDaxas omezené. Pacienti s městnavým
srdečnímselháním(stupně3a4dleNYHA)nebylistudováni,protose léčbautěchtopacientůnedoporučuje.Bylypozoroványvzácnépřípadysebevražednýchpředstavachovánívčetnědokonanésebevraždy
u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby. * Proto je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos v zahajované nebo pokračující léčbě přípravkem Daxas, jestliže pacient
udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže je plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je vyvolání psychiatrických příhod pravděpodobné. Daxas se nedoporučuje
pacientům s depresí v anamnéze spojenou se sebevražednými myšlenkami či sebevražedným chováním. Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit, aby předepisujícímu lékaři oznámili jakékoliv změny
v chování nebo náladě nebo sebevražedné představy. Pokud pacienti trpí novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky nebo pokud se vyskytnou sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu,
doporučuje se léčbu přípravkem Daxas přerušit*. Nežádoucí účinky, průjem, nevolnost, bolesti břicha nebo hlavy, se objevují převážně v průběhu prvého týdne léčby a v průběhu pokračující léčby většinou
odezní.Připrojevechpřetrvávajícínesnášenlivosti jezapotřebí léčbupřípravkemDaxaspřehodnotit.Souběžná léčbateofylinemsenedoporučuje.TabletypřípravkuDaxasobsahují laktózu.Pacientisdědičnou
galaktózovou intolerancí, vrozenýmdeficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovýmmalabsorpčním syndromemby neměli Daxas užívat.
Lékové interakce:
Současné podávání přípravku Daxas s inhibitory
CYP1A2 (fluvoxamin) nebo duálními inhibitory CYP3A4/1A2 (enoxacin, cimetidin) může vést ke zvýšení celkové expozice. Užívání silných induktorů cytochromu P450 může snižovat terapeutickou účinnost
přípravku Daxas.
Těhotenství a kojení:
Daxas není doporučen v průběhu těhotenství a v době kojení. Ženy ve fertilním věku by bez účinné antikoncepce neměly Daxas užívat.
Nežádoucí účinky:
Časté: úbytek tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, nespavost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, bolest břicha. Méně časté: přecitlivělost, úzkost, třes, závratě, palpitace, gastritida, zvracení, GERD, poruchy
trávení, vyrážka, svalové křeče a slabost, bolest svalů, bolest zad, malátnost, únava, slabost.Vzácné: gynekomastie, sebevražedné představy a chování *, deprese, nervozita, ztráta chuti, infekce respiračního
traktu (kromě pneumonie), hematochezie, zácpa, zvýšení GMT, AST nebo CPK, kopřivka.V klinických studiích byly hlášeny vzácné případy sebevražednýchmyšlenek a chování, včetně dokonané sebevraždy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
.
Velikostbalení:
Baleníobsahující10,14,28,30,84,90a98potahovanýchtablet.Všechnyvelikostibalenínemusíbýtnatrhu.
Dobapoužitelnosti:
3roky.
Držitel
rozhodnutí o registraci:
Takeda GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Německo.
Registrační čísla:
EU/1/10/636/001-007.
Datum první registrace:
5. 7. 2010.
Datum poslední revize:
30. 8. 2013.
Přípravek je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je vydáván pouze na lékařský předpis. Před použitím se seznamte s úplným zněním Souhrnu
údajů o přípravku.
*Všimněte si prosím změny v informacích o léčivém přípravku.
Reference:1.LahuG.Etal.,ExpertOpin.DrugMetab.Toxicol. (2011)7(12):1577-1591.2.GrootendorstD.,Thorax2007;62:1081-1087.3.SPCDaxas500mikrogramů,potahované tablety.
4. JosefMarekakolektiv:Farmakoterapievnitřníchnemocí;GradaPublishinga.s.2010,str.141; ISBN978-80-247-2639-7.5.KeatingsVM,BarnesPJeta-l.,Am JRespirCritCareMed1997;155:542-548
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Panorama Business Center, Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, ČR, Tel.: +420 234 722 722, Fax: +420 234 722 733,
